Kognitive und Verhaltenseffekte von Lacosamid
12. September 2017 aktualisiert von: Evan Fertig
Phase-IV-Studie zu kognitiven und verhaltensbezogenen Wirkungen von Lacosamid als Zusatztherapie bei Patienten mit partieller Epilepsie
Hauptziel:
Nullhypothese: Eine 24-wöchige Studie mit Lacosamid als Zusatztherapie führt nicht zu einer Verschlechterung der kognitiven, Stimmungs- oder Lebensqualitätsmessungen.
Um die kognitiven und verhaltensbezogenen Nebenwirkungen von Lacosamid bei Patienten mit partieller Epilepsie zu bestimmen und sie über einen Zeitraum von 24 Wochen zu verfolgen, unter Verwendung einer neuropsychologischen Testbatterie, die sich auf Tests stützt, die üblicherweise verwendet und entwickelt wurden, um die Empfindlichkeit gegenüber Arzneimittelwirkungen zu maximieren.
Sekundäre Ziele:
Um festzustellen, ob signifikante Veränderungen der kognitiven Fähigkeiten, der Stimmung oder der Lebensqualität von Veränderungen der Anfallsschwere, Neurotoxizität, Nebenwirkungen oder der Lacosamid-Dosierung abhängen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Forscher werden eine Gruppe von Patienten mit partieller Epilepsie (chronische Anfälle, die von einem bestimmten Teil des Gehirns ausgehen) untersuchen, deren Anfälle nicht kontrolliert wurden.
Wenn sie der Studie zustimmen, werden sie 4 Wochen lang nachbeobachtet, um eine Baseline-Anfallshäufigkeit zu erhalten.
Die Patienten werden eine Reihe von Tests durchführen, die Aufmerksamkeit, Gedächtnis, kognitive Geschwindigkeit und Sprache bewerten, und einige Inventare ausfüllen, um ihre Stimmung und Lebensqualität zu beurteilen.
Sie erhalten dann ein neues Antiepileptikum, Lacosamid, als Ergänzung zu den derzeit eingenommenen Epilepsie-Medikamenten.
Sie werden 24 Wochen lang mit regelmäßigen Arztbesuchen engmaschig überwacht, um ihre körperliche Gesundheit und Anfallskontrolle zu überwachen, und sie werden eine Bestandsaufnahme zur Bewertung der Häufigkeit und Schwere ihrer Anfälle erstellen.
Während dieser Zeit bleiben die anderen Medikamente unverändert.
Am Ende des 24-wöchigen Zeitraums werden sie die Reihe von kognitiven Tests und Stimmungs- und Lebensqualitätsinventuren wiederholen.
Die kognitiven, Stimmungs- und Lebensqualitätsvariablen werden analysiert, um festzustellen, ob sie sich nach dem Verlauf der Lacosamid-Behandlung zum Besseren oder Schlechteren verändern.
Alle Änderungen werden auch in Bezug auf Anfallshäufigkeit und -schwere sowie auf unerwünschte Ereignisse oder Nebenwirkungen durch die Zugabe von Lacosamid sowie auf die Lacosamid-Dosierung analysiert.
Die Prüfärzte wählten dieses Design, da es genau widerspiegelt, was die Prüfärzte in der klinischen Praxis tun.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
32
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
- Northeast Regional Epilepsy Group
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Die Probanden müssen alle folgenden Einschlusskriterien erfüllen, um für die Aufnahme in die Studie in Frage zu kommen
- Altersspanne 18-70
- Fähigkeit und Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie gemäß den ICH- und GCP-Richtlinien abzugeben und nach Einschätzung des Prüfarztes in vollem Umfang mit neuropsychologischen Tests kooperieren zu können
- Englischer Muttersprachler oder ausgeglichen zweisprachig
- Diagnose einer refraktären partiellen Epilepsie
- Historische mittlere Anfallshäufigkeit von >/= 1 Anfall pro Monat im Durchschnitt während 6 Monaten vor Besuch 1.
Ausschlusskriterien:
Probanden mit einem der folgenden Merkmale werden nicht in die Studie aufgenommen:
- Geschichte des Drogen- / Alkoholmissbrauchs
- Frauen, die schwanger sind oder eine nicht zugelassene Verhütungsmethode anwenden
- Psychiatrische Störung (Diagnose einer bipolaren Störung, Schizophrenie, psychotische Störung, schwere Depression, die in den letzten 2 Jahren einen Krankenhausaufenthalt erforderte, oder andere psychologische oder Verhaltensstörungen, die nach Ansicht des Prüfarztes das Subjekt von der Studie ausschließen sollten.
- Kein aktiver Suizidplan/-absicht oder aktive Suizidgedanken in den letzten 6 Monaten
- Aktuelle Einnahme von Antidepressiva, Anxiolytika oder Antipsychotika
- Vorhandensein einer progressiven, demyelinisierenden oder degenerativen neurologischen Erkrankung
- Diagnose von psychogenen nicht-epileptischen Anfallsleiden
- Traumatische Hirnverletzung innerhalb von 6 Monaten nach der Einschreibung oder TBI mit Verdacht auf Kognitions-/Gedächtnisveränderungen nach TBI, die sich 6 Monate vor der Einschreibung nicht stabilisiert hat
- Vorgeschichte von Herzrhythmusstörungen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Lacosamid Open-Label
Lacosamid wird ab Besuch 1 für 2 Wochen titriert (50 mg zweimal täglich) und für den Rest des Studienzeitraums bei 100 mg zweimal täglich gehalten.
|
Lacosamid wird ab Besuch 1 für 2 Wochen titriert (50 mg zweimal täglich) und für den Rest des Studienzeitraums bei 100 mg zweimal täglich gehalten.
Dosisanpassungen sind bis zu 400 mg/Tag zulässig.
Andere Namen:
Lacosamid wird ab Besuch 1 für 2 Wochen titriert (50 mg zweimal täglich) und für den Rest des Studienzeitraums bei 100 mg zweimal täglich gehalten.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderungen der kognitiven Testergebnisse
Zeitfenster: 30 Wochen
|
Änderungen des zusammengesetzten Maßes der kognitiven Testergebnisse und des zusammengesetzten Maßes der Stimmungs-/Lebensqualitätsergebnisse von der Grundlinie (Besuch 1) bis zu den bei Abschluss aufgezeichneten Ergebnissen (Besuch 4).
|
30 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Zusammenhang zwischen kognitiven Testergebnissen und Schweregrad der Anfälle, A-B-Neurotoxizität, unerwünschten Ereignissen und Lacosamid-Dosierung
Zeitfenster: 30 Wochen
|
Die Beziehung der zusammengesetzten Maße für kognitive und Stimmung/Lebensqualität zu Anfallsschwere, A-B-Neurotoxizität, unerwünschten Ereignissen und Lacosamid-Dosierung
|
30 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Marcelo Lancman, MD, Northeast Regional Epilepsy Group
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Juli 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. August 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
5. August 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. September 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. September 2017
Zuletzt verifiziert
1. September 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NEREG-002
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .