Poznawcze i behawioralne skutki lakozamidu
12 września 2017 zaktualizowane przez: Evan Fertig
Badanie IV fazy dotyczące efektów poznawczych i behawioralnych lakozamidu jako terapii wspomagającej u pacjentów z padaczką częściową
Podstawowy cel:
Hipoteza zerowa: 24-tygodniowe badanie wspomagające lakozamidu nie powoduje pogorszenia funkcji poznawczych, nastroju ani jakości życia.
Określenie kognitywnych i behawioralnych skutków ubocznych lakozamidu u pacjentów z padaczką częściową i obserwacja ich przez okres 24 tygodni przy użyciu zestawu testów neuropsychologicznych opartych na testach powszechnie stosowanych i zaprojektowanych w celu maksymalizacji wrażliwości na działanie leku.
Cele drugorzędne:
Aby określić, czy jakiekolwiek istotne zmiany w miarach funkcji poznawczych, nastroju lub jakości życia zależą od zmian nasilenia napadów, neurotoksyczności, zdarzeń niepożądanych lub dawki lakozamidu.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Badacze zbadają grupę pacjentów z padaczką częściową (przewlekłe napady padaczkowe pochodzące z jednej określonej części mózgu), których napady nie były kontrolowane.
Jeśli wyrażą zgodę na badanie, będą obserwowani przez 4 tygodnie, aby uzyskać wyjściową częstość napadów.
Pacjenci wezmą udział w serii testów oceniających uwagę, pamięć, szybkość poznawczą i język oraz wypełnią kilka inwentarzy, aby ocenić ich nastrój i jakość życia.
Następnie otrzymają nowy lek przeciwpadaczkowy, lakozamid, który będzie dodawany do aktualnie przyjmowanych leków przeciwpadaczkowych.
Będą uważnie obserwowani przez 24 tygodnie z regularnymi wizytami lekarskimi w celu monitorowania ich zdrowia fizycznego i kontroli napadów, a także zakończą inwentaryzację oceniającą częstotliwość i nasilenie napadów.
W tym czasie inne leki pozostaną niezmienione.
Pod koniec 24-tygodniowego okresu ponownie wykonają zestaw testów poznawczych oraz inwentaryzację nastroju i jakości życia.
Zmienne poznawcze, nastrój i jakość życia zostaną przeanalizowane w celu określenia, czy zmieniają się one na lepsze, czy na gorsze po przebiegu leczenia lakozamidem.
Wszelkie zmiany zostaną również przeanalizowane pod kątem częstości i nasilenia napadów oraz zdarzeń niepożądanych lub skutków ubocznych po dodaniu lakozamidu, jak również dawki lakozamidu.
Badacze wybrali ten projekt, ponieważ ściśle odzwierciedla on to, co badacze robią w praktyce klinicznej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
32
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
- Northeast Regional Epilepsy Group
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Uczestnicy muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria włączenia, aby kwalifikować się do rejestracji w badaniu
- Przedział wiekowy 18-70 lat
- Zdolny i chętny do wyrażenia świadomej pisemnej zgody na udział w badaniu zgodnie z wytycznymi ICH i GCP oraz według oceny badacza w pełni współpracować przy testach neuropsychologicznych
- Native speaker języka angielskiego lub zrównoważona dwujęzyczność
- Diagnostyka lekoopornej padaczki częściowej
- Historyczna średnia częstość napadów >/= 1 napad na miesiąc średnio w ciągu 6 miesięcy przed wizytą 1.
Kryteria wyłączenia:
Osoby, u których wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, nie zostaną uwzględnione w badaniu:
- Historia nadużywania narkotyków/alkoholu
- Kobiety w ciąży lub stosujące niezatwierdzoną metodę antykoncepcji
- Zaburzenie psychiczne (rozpoznanie choroby afektywnej dwubiegunowej, schizofrenii, zaburzenia psychotycznego, dużej depresji wymagającej hospitalizacji w ciągu ostatnich 2 lat lub innego stanu psychicznego lub behawioralnego, który w ocenie badacza powinien wykluczyć badanego z badania.
- Brak aktywnego planu/zamiaru samobójczego lub aktywnych myśli samobójczych w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Bieżące stosowanie leków przeciwdepresyjnych, przeciwlękowych lub przeciwpsychotycznych
- Obecność jakiegokolwiek postępującego, demielinizacyjnego lub zwyrodnieniowego stanu neurologicznego
- Rozpoznanie psychogennych napadów padaczkowych
- Urazowe uszkodzenie mózgu w ciągu 6 miesięcy od włączenia lub TBI z podejrzeniem zmian funkcji poznawczych/pamięci po TBI, które nie ustabilizowały się 6 miesięcy przed włączeniem
- Wcześniejsza historia arytmii serca
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Lakozamid Open-Label
Lakozamid będzie miareczkowany począwszy od wizyty 1 przez 2 tygodnie (50 mg dwa razy na dobę) i utrzymywany na poziomie 100 mg dwa razy na dobę przez resztę okresu badania.
|
Lakozamid będzie miareczkowany począwszy od wizyty 1 przez 2 tygodnie (50 mg dwa razy na dobę) i utrzymywany na poziomie 100 mg dwa razy na dobę przez resztę okresu badania.
Dostosowanie dawki dozwolone do 400 mg/dzień.
Inne nazwy:
Lakozamid będzie miareczkowany począwszy od wizyty 1 przez 2 tygodnie (50 mg dwa razy na dobę) i utrzymywany na poziomie 100 mg dwa razy na dobę przez resztę okresu badania.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w wynikach testów funkcji poznawczych
Ramy czasowe: 30 tygodni
|
Zmiany w złożonym pomiarze wyników testów funkcji poznawczych oraz w złożonym pomiarze wyników nastroju/Jakości Życia od wartości wyjściowych (wizyta 1) do wyników zarejestrowanych przy zakończeniu leczenia (wizyta 4).
|
30 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Związek wyników testów funkcji poznawczych z ciężkością napadu, neurotoksycznością A-B, zdarzeniami niepożądanymi i dawkowaniem lakozamidu
Ramy czasowe: 30 tygodni
|
Związek miar poznawczych i nastroju/jakości życia z nasileniem napadów, neurotoksycznością A-B, zdarzeniami niepożądanymi i dawkowaniem lakozamidu
|
30 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Marcelo Lancman, MD, Northeast Regional Epilepsy Group
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 lipca 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 sierpnia 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
5 sierpnia 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 września 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 września 2017
Ostatnia weryfikacja
1 września 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NEREG-002
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .