Kognitive og atferdsmessige effekter av Lacosamid
12. september 2017 oppdatert av: Evan Fertig
Fase IV-studie av kognitive og atferdsmessige effekter av Lacosamid som tilleggsterapi hos pasienter med delvis epilepsi
Hovedmål:
Nullhypotese: En 24-ukers utprøving av tilleggsbehandling med Lacosamid gir ikke en nedgang i kognitive, humør eller livskvalitetsmål.
For å bestemme de kognitive og atferdsmessige bivirkningene av lakosamid hos pasienter med delvis epilepsi og følge dem i en periode på 24 uker ved hjelp av et nevropsykologisk testbatteri som bygger på tester som ofte brukes og er designet for å maksimere følsomheten for medikamenteffekter.
Sekundære mål:
For å avgjøre om noen signifikante endringer i kognitive, humør eller livskvalitetsmål er avhengig av endringer i alvorlighetsgrad av anfall, nevrotoksisitet, uønskede hendelser eller Lacosamid-dosering.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne vil undersøke en gruppe pasienter med partiell epilepsi (kroniske anfall som oppstår fra en bestemt del av hjernen) hvis anfall ikke har blitt kontrollert.
Hvis de samtykker til studien, vil de bli fulgt i 4 uker for å få en baseline anfallsfrekvens.
Pasientene vil ta et batteri med tester som vurderer oppmerksomhet, hukommelse, kognitiv hastighet og språk, og fyller ut noen inventar for å vurdere humøret og livskvaliteten.
De vil da få et nytt antiepileptika, lacosamid, for å legge til de epilepsimedisinene de nå tar.
De vil bli fulgt nøye i 24 uker med regelmessige legebesøk for å overvåke deres fysiske helse og anfallskontroll, og vil fullføre en oversikt som vurderer hyppigheten og alvorlighetsgraden av anfallene deres.
I løpet av denne perioden vil den andre medisinen forbli uendret.
På slutten av 24-ukersperioden vil de gjenta batteriet av kognitive tester og humør og livskvalitet.
Variablene kognitive, humør og livskvalitet vil bli analysert for å avgjøre om de endrer seg til det bedre eller verre etter løpet av lakosamidbehandling.
Eventuelle endringer vil også bli analysert med hensyn til anfallsfrekvens og alvorlighetsgrad og til uønskede hendelser eller bivirkninger ved tilsetning av lakosamidet, samt lakosamiddosering.
Etterforskerne valgte dette designet siden det tett representerer hva etterforskerne gjør i klinisk praksis.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
32
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
- Northeast Regional Epilepsy Group
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 66 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Emner må oppfylle alle følgende inklusjonskriterier for å være kvalifisert for påmelding til prøveperioden
- Aldersspenning 18-70
- Kunne og villige til å gi skriftlig informert samtykke til å delta i studien i samsvar med ICH- og GCP-retningslinjene, og etter etterforskerens vurdering være i stand til å samarbeide fullt ut med nevropsykologisk testing
- Engelsk som morsmål eller balansert tospråklig
- Diagnose av refraktær partiell epilepsi
- Historisk gjennomsnittlig anfallsfrekvens på >/= 1 anfall per måned i gjennomsnitt i løpet av 6 måneder før besøk 1.
Ekskluderingskriterier:
Emner som presenterer noe av følgende vil ikke bli inkludert i prøveperioden:
- Historie med narkotika/alkoholmisbruk
- Kvinner som er gravide eller bruker en ikke-godkjent prevensjonsmetode
- Psykiatrisk lidelse (diagnose av bipolar lidelse, schizofreni, psykotisk lidelse, alvorlig depresjon som har krevd sykehusinnleggelse i løpet av de siste 2 årene, eller annen psykologisk eller atferdsmessig tilstand som etter etterforskerens vurdering bør ekskludere forsøkspersonen fra studien.
- Ingen aktiv selvmordsplan/intensjon eller aktive selvmordstanker de siste 6 månedene
- Nåværende bruk av antidepressiva, anxiolytiske eller antipsykotiske midler
- Tilstedeværelse av enhver progressiv, demyeliniserende eller degenerativ nevrologisk tilstand
- Diagnose av psykogen ikke-epileptisk anfallslidelse
- Traumatisk hjerneskade innen 6 måneder etter påmelding eller TBI med mistanke om kognisjons-/hukommelsesendringer etter TBI som ikke har stabilisert seg 6 måneder før påmelding
- Tidligere historie med hjertearytmi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Lacosamid Open-Label
Lacosamid vil bli titrert fra besøk 1 i 2 uker (50 mg bid) og opprettholdes ved 100 mg bid for resten av studieperioden.
|
Lacosamid vil bli titrert fra besøk 1 i 2 uker (50 mg bid) og opprettholdes ved 100 mg bid for resten av studieperioden.
Dosejusteringer tillatt opp til 400 mg/dag.
Andre navn:
Lacosamid vil bli titrert fra besøk 1 i 2 uker (50 mg bid) og opprettholdes ved 100 mg bid for resten av studieperioden.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i kognitive testresultater
Tidsramme: 30 uker
|
Endringer i det sammensatte målet for de kognitive testresultatene og i det sammensatte målet for humøret/Livskvalitetsskårene fra baseline (besøk 1) til skårer registrert ved avslutning (besøk 4).
|
30 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forholdet mellom kognitive testresultater med alvorlighetsgrad av anfall, A-B-nevrotoksisitet, uønskede hendelser og lakosamiddosering
Tidsramme: 30 uker
|
Forholdet mellom kognitive og humør/livskvalitets-sammensatte mål til anfallsgrad, A-B-nevrotoksisitet, uønskede hendelser og lakosamiddosering
|
30 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marcelo Lancman, MD, Northeast Regional Epilepsy Group
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. juli 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. august 2010
Først lagt ut (Anslag)
5. august 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. september 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. september 2017
Sist bekreftet
1. september 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NEREG-002
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .