기침 및 급성 비염을 앓고 있는 2-12세 소아의 기침 조절 및 비강 증상 완화에 대한 효능 및 안전성 평가
2016년 10월 18일 업데이트: Ache Laboratorios Farmaceuticos S.A.
다기관 임상 3상, 통제, 공개, 병행군, 무작위배정, Diphenhydramine + Dropropizine + Pseudoephedrine의 고정 용량 조합과 Dropropizine의 병용과 Pseudoephedrine Hydrochloride + Brompheniramine Maleate의 고정 용량 조합의 비교 비생산적 기침 및 급성 비염으로 고통받는 2세에서 12세 사이 어린이의 기침 조절 및 비강 증상 완화의 안전성.
다기관 임상 시험, III상, 활성 약물에 의해 통제됨, 공개, 무작위 배정, 급성 염증을 앓고 있는 2~12세 어린이 962명 등록 주간/야간, 비생산적인 기침을 특징으로 하는 상기도, 최소 3일 및 연속 5일 이하(이 기간 동안 약물의 전신/국소 사용 없이), 코막힘, 다른 코 증상(재채기, 콧물, 비강 가려움증 및/또는 입 호흡)이 동반되거나 동반되지 않습니다.
피험자는 2개의 병렬 그룹으로 할당되고 무작위 배정에 따라 연구 의약품을 받게 됩니다.
연구 개요
상태
빼는
연구 유형
중재적
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남녀 모두 2세에서 12세 사이의 환자;
- 비강 폐쇄를 동반한 급성 비염에 적합한 임상 상태;
- 비생산적인 기침, 낮 및/또는 밤에 최소 연속 3일에서 최대 5일 동안 지속됨;
- 기침 중증도 점수에서 3점 이상의 점수(항목 4.1.2에 따름);
- 비강 폐쇄 심각도 점수에서 2점 이상 점수(항목 4.1.3에 따름);
- 부모/보호자/대리인이 서명한 ICF;
- 조사자 평가에 따른 부모/간병인/대리인 능력, 치료 및 프로토콜 요구 사항 준수, 정기 방문 이행
제외 기준:
- 선별검사/무작위 방문 전 7일에 화농성 도말을 동반한 비생산적인 기침, 발열(겨드랑이 온도가 37,8°C/100°F보다 높음), 화농성 콧물 및 기타 상부 및 하부 기도의 박테리아 감염 징후 및 증상 ;
- 중격 편차 수준 III(임의의 부위 및 비강 내) 및/또는 비강 폴립 또는 비강 충혈의 기타 결정 요인 상태;
- 천식의 이전 진단;
- 만성 알레르기 치료를 받고 있는 환자
- 비강 전정에 화농성 또는 점액성 분비물, 비강 또는 기형(구순구개열 또는 비순구개열 교정 여부)의 존재;
- 어떤 이유로든 현재 전신 항생제를 사용하고 있습니다.
- 본 프로토콜의 항목 9.3에 표시된 바와 같이 V0 이전의 규정된 기간 내에 금지된 약물을 사용합니다.
- 지난 1년간의 임상 프로토콜 참여;
- 주요우울증을 포함한 모든 정신질환;
- 어떤 원인으로 인한 정신 지체의 존재;
- 신부전 또는 간부전의 진단;
- 연구 약물의 모든 구성 요소에 대한 과민증의 병력;
- 스폰서 또는 스터디 사이트 직원의 친척
- 임상적으로 중요한 질병의 현재 증거: 조혈, 위장, 심혈관, 간, 신장, 신경, 내분비, 정신과, 자가면역, 폐 또는 환자 참여를 차단하는 다른 질병;
- 치료 또는 이전 치료 프로토콜에 대한 순응도가 부족한 이력이 있는 환자 또는 부모/간병인/대리인
- 연구자의 의견으로는 환자 또는 연구의 끝점을 방해합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Notuss® 시럽
그룹 1: 디펜히드라민 + 드롭로피진 + 슈도에페드린(Notuss® 시럽)의 고정 용량 조합.
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그룹 1: 디펜히드라민 + 드롭로피진 + 슈도에페드린(Notuss® 시럽)의 고정 용량 조합. 포솔로지: 약 치료는 다음과 같습니다. - Notuss® 시럽 연령: 2-5세 / 용량: 5,0 mL 연령: 6-12세 / 용량: 10,0 ml |
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활성 비교기: 드롭로피진 + 슈도에페드린 및 브롬페니라민
그룹 2: 드롭로피진 및 슈도에페드린 염산염 + 브롬페니라민 말레이트의 고정 용량 병용 병용.
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드롭프로피진: 나이: 2 - 3세 / 복용량: 5,0 ml 나이: 4 - 12세 / 복용량: 10,0 ml 슈도에페드린 염산염 + 브롬페니라민 말레산염: 나이: 2 - 3세 / 복용량: 2,5 ml 나이: 4 - 6세 / 복용량: 5,0 ml 나이: 7 - 9세 / 복용량: 7,5 ml 나이: 10 - 12세 / 복용량: 10, 0ml |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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코막힘과 기침 개선
기간: 치료 시작 후 2일째 평가
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참가자는 4점 평가 척도(0=없음, 1=경증, 2=중등도, 3=심각)를 사용하여 통증 강도에 대해 (부모/보호자/간병인에 의해) 평가되었습니다.
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치료 시작 후 2일째 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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코막힘과 기침 개선
기간: 치료 시작 후 7(±1)일째 평가
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참가자는 4점 평가 척도(0=없음, 1=경증, 2=중등도, 3=심각)를 사용하여 통증 강도에 대해 (부모/보호자/간병인에 의해) 평가되었습니다.
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치료 시작 후 7(±1)일째 평가
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비폐쇄성 코 증상 개선
기간: 치료 시작 후 2일 및 7일(±1)에 평가
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참가자는 4점 등급 척도의 합계를 사용하여 통증 강도에 대해 부모/보호자/간병인에 의해 평가되었습니다: 0=없음, 1=경증, 2=중간 및 3=심각.
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치료 시작 후 2일 및 7일(±1)에 평가
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자녀의 부모/보호자/룸메이트의 야간 각성 빈도 감소
기간: 치료 시작 후 2일 및 7일(±1)에 평가
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치료 시작 후 2일 및 7일(±1)에 평가
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기침으로 유발되는 구토 빈도 감소
기간: 치료 시작 후 2일 및 7일(±1)에 평가
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치료 시작 후 2일 및 7일(±1)에 평가
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급성 비염 징후 개선
기간: 치료 시작 후 2일 및 7일(±1)에 평가
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전방 rhinoscopy 및 특정 임상 점수 적용으로 평가
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치료 시작 후 2일 및 7일(±1)에 평가
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구조 약물 사용
기간: 치료 시작 후 2일 및 7일(±1)에 평가
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치료 시작 후 2일 및 7일(±1)에 평가
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조사자의 전반적인 개선 소감
기간: 치료 시작 후 2일 및 7일(±1)에 평가
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아동의 부모/보호자/돌봄 제공자의 특정 척도 및 전반적인 개선 느낌
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치료 시작 후 2일 및 7일(±1)에 평가
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부작용 발생에 대한 안전성 설명, 일반 신체 검사 결과 평가.
기간: 치료 7(± 1)일 동안 평가 예정
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전체 연구 기간 동안 안전성 데이터 수집
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치료 7(± 1)일 동안 평가 예정
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 10월 1일
기본 완료 (예상)
2012년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 8월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 8월 6일
처음 게시됨 (추정)
2010년 8월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 10월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 10월 18일
마지막으로 확인됨
2016년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 병리학적 과정
- RNA 바이러스 감염
- 바이러스 질환
- 감염
- 호흡기 감염
- 호흡기 질환
- 호흡 장애
- 이비인후과 질환
- 피코르나바이러스과 감염
- 징후 및 증상, 호흡기
- 코 질환
- 염증
- 비염
- 기침
- 감기
- 약물의 생리적 효과
- 아드레날린 작용제
- 신경 전달 물질
- 약리작용의 분자기전
- 중추신경계 억제제
- 자율 작용제
- 말초 신경계 작용제
- 감각 시스템 에이전트
- 마취제
- 항구토제
- 위장약
- 피부과 약제
- 수면제 및 진정제
- 마취제, 국소
- 기관지확장제
- 항천식제
- 호흡기계 작용제
- 항알레르기제
- 수면 보조제, 제약
- 히스타민 H1 길항제
- 히스타민 길항제
- 히스타민 작용제
- 항소양제
- 중추 신경계 자극제
- 진해제
- 교감신경흥분제
- 혈관 수축제
- 비강 충혈 완화제
- 디펜히드라민
- 프로메타진
- 에페드린
- 슈도에페드린
- 브롬페니라민
- 브롬페니라민, 슈도에페드린 약물 조합
- 디프로피진
기타 연구 ID 번호
- ACH-NTS-03(02/10)
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