Оценка эффективности и безопасности при лечении кашля и облегчении назальных симптомов у детей 2–12 лет, страдающих кашлем и острым ринитом

Критерии включения:

1. Пациенты в возрасте от 2 до 12 лет обоего пола;
2. Клиническое состояние, совместимое с острым ринитом, сопровождающееся заложенностью носа;
3. Непродуктивный кашель, дневной и/или ночной продолжительностью не менее 3 и более дней подряд;
4. Оценка, превышающая или равная 3 баллам по шкале тяжести кашля (согласно пункту 4.1.2);
5. Оценка, превышающая или равная 2 баллам по шкале тяжести назальной обструкции (согласно пункту 4.1.3);
6. ICF, подписанный родителем/опекуном/представителем;
7. Способность родителя/опекуна/представителя, согласно оценке следователя, соблюдать требования лечения и протокола, выполнять регулярные посещения;

Критерий исключения:

1. Непродуктивный кашель с гнойными выделениями, лихорадка (подмышечная температура выше 37,8°C/100°F), гнойный насморк и другие признаки и симптомы бактериальной инфекции верхних и нижних дыхательных путей за 7 дней до визита для скрининга/рандомизации ;
2. Искривление перегородки III степени (в любой области и любой полости носа) и/или полипы носа или другие детерминанты состояния заложенности носа;
3. Предыдущий диагноз астмы;
4. Пациенты, находящиеся на лечении от хронической аллергии;
5. Наличие гнойных или слизисто-гнойных выделений, свода носа или мальформаций (заячья губа или расщелина носогубных складок, скорректированная или нет) в преддверии носа;
6. Текущее использование системных антибиотиков по любой причине;
7. Использование запрещенных лекарств в течение установленного периода до V0, как показано в пункте 9.3 настоящего протокола;
8. Участие в клинических протоколах за последний год;
9. Любые психические заболевания, в том числе большая депрессия;
10. Наличие умственной отсталости по любой причине;
11. Диагностика почечной или печеночной недостаточности;
12. История гиперчувствительности к любому компоненту исследуемых препаратов;
13. Родственники спонсора или сотрудника учебного центра;
14. Текущие данные о клинически значимых заболеваниях: кроветворных, желудочно-кишечных, сердечно-сосудистых, печеночных, почечных, неврологических, эндокринных, психических, аутоиммунных, легочных или других заболеваниях, блокирующих участие пациента;
15. Пациент или родитель/опекун/представитель с историей несоблюдения режима лечения или предыдущих протоколов лечения;
16. Любые данные клинического наблюдения (анамнез и физикальное обследование), лабораторные отклонения (например, уровень глюкозы в крови, общий анализ крови), заболевания (например, печени, сердечно-сосудистой системы, легких) или терапия, которые, по мнению исследователя, могут представлять опасность для пациента или вмешиваться в конечные точки исследования.