Evaluering af effektivitet og sikkerhed ved kontrol af hoste og lindring af nasale symptomer hos børn 2-12 år gamle, der lider af hoste og akut rhinitis

Inklusionskriterier:

1. Patienter mellem 2 og 12 år, af begge køn;
2. Klinisk tilstand forenelig med akut rhinitis ledsaget af nasal obstruktion;
3. Ikke-produktiv hoste, dag- og/eller nattetid med mindst 3 og opefter 5 på hinanden følgende dage;
4. Score større end eller lig med 3 point på hostens sværhedsgrad (Som pr. punkt 4.1.2);
5. Score større end eller lig med 2 point på næseobstruktionens sværhedsgrad (Som i punkt 4.1.3);
6. ICF underskrevet af en forælder/plejer/repræsentant;
7. Forældre/omsorgsperson/repræsentants kapacitet, i henhold til efterforskerens evaluering, til overholdelse af behandlings- og protokolkravene, opfylder de regelmæssige besøg;

Ekskluderingskriterier:

1. Ikke-produktiv hoste med purulent udstrygning, feber (aksillær temperatur over 37,8°C/100°F), purulent løbende næse og andre tegn og symptomer på bakterieinfektion i øvre og nedre luftveje 7 dage før screenings-/randomiseringsbesøget ;
2. Septal afvigelse niveau III (i enhver region og enhver næsehule) og/eller næsepolypper eller andre determinanter tilstande af tilstoppet næse;
3. Tidligere diagnose af astma;
4. Patienter under behandling for kronisk allergi;
5. Tilstedeværelse af purulent eller mucopurulent sekretion, næsehvælving eller misdannelser (læbe- eller nasolabialspalte korrigeret eller ej) i næseforhallen;
6. Nuværende brug af systemiske antibiotika uanset årsag;
7. Brug af forbudt medicin inden for den foreskrevne periode før V0 som vist i punkt 9.3 i denne protokol;
8. Deltagelse i sidste et års kliniske protokoller;
9. Alle psykiatriske sygdomme, herunder svær depression;
10. Tilstedeværelse af mental retardering af enhver årsag;
11. Diagnose af nyre- eller leversvigt;
12. Anamnese med overfølsomhed over for enhver komponent i undersøgelseslægemidlerne;
13. Pårørende til sponsorens eller studiestedets medarbejder;
14. Aktuelle beviser for klinisk signifikante sygdomme: hæmatopoietiske, gastrointestinale, kardiovaskulære, hepatiske, renale, neurologiske, endokrine, psykiatriske, autoimmune, pulmonale eller en anden sygdom, der blokerer patientens deltagelse;
15. Patient eller forælder/plejer/repræsentant med en historie med manglende overholdelse af behandling eller tidligere behandlingsprotokoller;
16. Ethvert fund af klinisk observation (anamnese og fysisk undersøgelse) laboratorieabnormitet (f.eks. blodsukker, blodtal), sygdom (f.eks. lever, kardiovaskulære system, lunge) eller terapi, der efter investigatorens mening kan bringe patienten eller forstyrre studiets endepunkter.