Ocena skuteczności i bezpieczeństwa kontroli kaszlu i łagodzenia objawów nosowych u dzieci w wieku 2-12 lat cierpiących na kaszel i ostry nieżyt nosa
18 października 2016 zaktualizowane przez: Ache Laboratorios Farmaceuticos S.A.
Wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy III, kontrolowane, otwarte, w równoległych grupach, randomizowane, porównujące połączenie ustalonej dawki difenhydraminy + dropropizyny + pseudoefedryny oraz połączenie złożonego zastosowania dropropizyny i złożonej dawki pseudoefedryny chlorowodorku + maleinianu bromofeniraminy stosowane doustnie w celu oceny skuteczności i Bezpieczeństwo kontroli kaszlu i łagodzenia objawów ze strony nosa u dzieci w wieku od 2 do 12 lat cierpiących na nieproduktywny kaszel i ostry nieżyt nosa.
Wieloośrodkowe badanie kliniczne III fazy, kontrolowane przez medycynę czynną, otwarte, randomizowane, obejmuje 962 dzieci w wieku od 2 do 12 lat z ostrym zapaleniem górnych dróg oddechowych, charakteryzującym się nieproduktywnym kaszlem, występującym w ciągu dnia/nocy, trwającym co najmniej 3 i nie więcej niż 5 kolejnych dni (bez ogólnoustrojowego/miejscowego stosowania leków w tym okresie), po których następuje przekrwienie błony śluzowej nosa, z towarzyszącymi lub bez towarzyszących innych objawów ze strony nosa (kichanie, katar, swędzenie nosa i/lub oddychanie przez usta).
Pacjenci zostaną przydzieleni do 2 równoległych grup i otrzymają badane leki zgodnie z randomizacją.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 3
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
2 lata do 12 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku od 2 do 12 lat, obojga płci;
- Stan kliniczny zgodny z ostrym zapaleniem błony śluzowej nosa z towarzyszącą niedrożnością nosa;
- Kaszel bez odkrztuszania w ciągu dnia i/lub w nocy trwający co najmniej 3 i więcej 5 kolejnych dni;
- Wynik większy lub równy 3 punktom w skali nasilenia kaszlu (zgodnie z punktem 4.1.2);
- Wynik większy lub równy 2 punktom w skali nasilenia niedrożności nosa (zgodnie z punktem 4.1.3);
- ICF podpisany przez rodzica/opiekuna/przedstawiciela;
- Zdolność rodzica/opiekuna/przedstawiciela, zgodnie z oceną badacza, do przestrzegania wymogów dotyczących leczenia i protokołu, wypełniania regularnych wizyt;
Kryteria wyłączenia:
- Kaszel bez odkrztuszania z ropnym wymazem, gorączka (temperatura pod pachami powyżej 37,8°C), ropny katar i inne objawy zakażenia bakteryjnego górnych i dolnych dróg oddechowych na 7 dni przed wizytą przesiewową/randomizacyjną ;
- Skrzywienie przegrody III stopnia (w dowolnej okolicy i dowolnej jamie nosowej) i/lub polipy nosa lub inne determinanty przekrwienia błony śluzowej nosa;
- Wcześniejsza diagnoza astmy;
- Pacjenci leczeni z powodu przewlekłej alergii;
- Obecność ropnej lub śluzowo-ropnej wydzieliny, sklepienia nosa lub malformacji (rozszczep wargi lub rozszczep nosowo-wargowy skorygowany lub nie) w przedsionku nosa;
- Bieżące stosowanie ogólnoustrojowych antybiotyków z jakiegokolwiek powodu;
- Stosowanie zabronionych leków w wyznaczonym terminie przed V0, jak pokazano w punkcie 9.3 niniejszego protokołu;
- Udział w ostatnim roku protokołów klinicznych;
- Wszelkie choroby psychiczne, w tym duża depresja;
- Obecność upośledzenia umysłowego z jakiejkolwiek przyczyny;
- Rozpoznanie niewydolności nerek lub wątroby;
- Historia nadwrażliwości na którykolwiek składnik badanych leków;
- krewni pracownika sponsora lub ośrodka badawczego;
- Aktualne dowody klinicznie istotnych chorób: krwiotwórczych, żołądkowo-jelitowych, sercowo-naczyniowych, wątrobowych, nerek, neurologicznych, endokrynologicznych, psychiatrycznych, autoimmunologicznych, płucnych lub innych, które blokują udział pacjenta;
- Pacjent lub rodzic/opiekun/przedstawiciel z historią nieprzestrzegania leczenia lub wcześniejszych protokołów leczenia;
- Wszelkie wyniki obserwacji klinicznej (wywiad i badanie przedmiotowe), nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych (np. poziom glukozy we krwi, morfologia krwi), choroby (np. wątroby, układu sercowo-naczyniowego, płuc) lub leczenia, które w opinii badacza mogą stanowić zagrożenie dla pacjenta lub kolidować z punktami końcowymi badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Syrop Notuss®
Grupa 1: kombinacja ustalonych dawek difenhydraminy + dropropizyny + pseudoefedryny (syrop Notuss®).
|
Grupa 1: kombinacja ustalonych dawek difenhydraminy + dropropizyny + pseudoefedryny (syrop Notuss®). Dawkowanie: Podawanie leku będzie następujące: - Syrop Notuss® Wiek: 2-5 lat / Dawkowanie: 5,0 ml Wiek: 6-12 lat / Dawkowanie: 10,0 ml |
|
Aktywny komparator: Dropropizyna + Pseudoefedryna i bromfeniramina
Grupa 2: skojarzone stosowanie dropropizyny i kombinacji ustalonych dawek chlorowodorku pseudoefedryny + maleinianu bromofeniraminy.
|
Dropropizyna: Wiek: 2 - 3 lata / Dawkowanie: 5,0 ml Wiek: 4 - 12 lat / Dawkowanie: 10,0 ml Chlorowodorek pseudoefedryny + maleinian bromofeniraminy: Wiek: 2 - 3 lata / Dawka: 2,5 ml Wiek: 4 - 6 lat / Dawka: 5,0 ml Wiek: 7 - 9 lat / Dawka: 7,5 ml Wiek: 10 - 12 lat / Dawkowanie: 10, 0 ml |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poprawa przekrwienia błony śluzowej nosa i kaszlu
Ramy czasowe: Oceniono w 2. dniu po rozpoczęciu leczenia
|
Uczestnicy byli oceniani (przez rodzica/opiekuna/opiekunów) pod kątem natężenia bólu przy użyciu 4-punktowej skali ocen: 0=brak, 1=łagodny, 2=umiarkowany i 3=silny.
|
Oceniono w 2. dniu po rozpoczęciu leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poprawa przekrwienia błony śluzowej nosa i kaszlu
Ramy czasowe: Oceniono w 7(±1) dniu po rozpoczęciu leczenia
|
Uczestnicy byli oceniani (przez rodzica/opiekuna/opiekunów) pod kątem natężenia bólu przy użyciu 4-punktowej skali ocen: 0=brak, 1=łagodny, 2=umiarkowany i 3=silny.
|
Oceniono w 7(±1) dniu po rozpoczęciu leczenia
|
|
Poprawa nieobturacyjnych objawów nosowych
Ramy czasowe: Oceniono w dniu 2 i 7 (±1) po rozpoczęciu leczenia
|
Uczestnicy byli oceniani (przez rodzica/opiekuna/opiekunów pod kątem natężenia bólu przy użyciu sumy 4-punktowej skali ocen: 0=brak, 1=łagodny, 2=umiarkowany i 3=silny.
|
Oceniono w dniu 2 i 7 (±1) po rozpoczęciu leczenia
|
|
Zmniejszenie częstotliwości nocnych przebudzeń rodzica/opiekuna/współlokatora dziecka
Ramy czasowe: Oceniono w dniu 2 i 7 (±1) po rozpoczęciu leczenia
|
Oceniono w dniu 2 i 7 (±1) po rozpoczęciu leczenia
|
|
|
Zmniejszenie częstości epizodów wymiotów wywołanych kaszlem
Ramy czasowe: Oceniono w dniu 2 i 7 (±1) po rozpoczęciu leczenia
|
Oceniono w dniu 2 i 7 (±1) po rozpoczęciu leczenia
|
|
|
Poprawa objawów ostrego nieżytu nosa
Ramy czasowe: Oceniono w dniu 2 i 7 (±1) po rozpoczęciu leczenia
|
Oceniane za pomocą rinoskopii przedniej i zastosowania określonych ocen klinicznych
|
Oceniono w dniu 2 i 7 (±1) po rozpoczęciu leczenia
|
|
Stosowanie leków ratunkowych
Ramy czasowe: Oceniono w dniu 2 i 7 (±1) po rozpoczęciu leczenia
|
Oceniono w dniu 2 i 7 (±1) po rozpoczęciu leczenia
|
|
|
Ogólne wrażenie poprawy od badacza
Ramy czasowe: Oceniono w dniu 2 i 7 (±1) po rozpoczęciu leczenia
|
Konkretna skala i ogólne wrażenie poprawy przez rodzica/opiekuna/opiekuna dziecka
|
Oceniono w dniu 2 i 7 (±1) po rozpoczęciu leczenia
|
|
Opis bezpieczeństwa dotyczący wystąpienia zdarzeń niepożądanych, ocena wyników ogólnego badania fizykalnego.
Ramy czasowe: Zostanie oceniony w ciągu 7 (± 1) dni leczenia
|
Gromadzenie danych dotyczących bezpieczeństwa przez cały okres badania
|
Zostanie oceniony w ciągu 7 (± 1) dni leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2011
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 kwietnia 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 sierpnia 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 sierpnia 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
9 sierpnia 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
19 października 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 października 2016
Ostatnia weryfikacja
1 października 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje dróg oddechowych
- Choroby Układu Oddechowego
- Zaburzenia oddychania
- Choroby otorynolaryngologiczne
- Infekcje Picornaviridae
- Oznaki i objawy, układ oddechowy
- Choroby nosa
- Zapalenie
- Katar
- Kaszel
- Zwyczajne przeziębienie
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające
- Leki przeciwwymiotne
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Środki dermatologiczne
- Środki nasenne i uspokajające
- Środki znieczulające, miejscowe
- Środki rozszerzające oskrzela
- Środki przeciwastmatyczne
- Środki układu oddechowego
- Środki antyalergiczne
- Środki nasenne, farmaceutyczne
- Antagoniści histaminy H1
- Antagoniści histaminy
- Środki histaminowe
- Przeciwświądowe
- Stymulatory ośrodkowego układu nerwowego
- Środki przeciwkaszlowe
- Sympatykomimetyki
- Środki zwężające naczynia krwionośne
- Leki zmniejszające przekrwienie błony śluzowej nosa
- Difenhydramina
- Prometazyna
- Efedryna
- Pseudoefedryna
- Bromfeniramina
- Bromfeniramina, kombinacja leków pseudoefedryny
- Dipropizyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- ACH-NTS-03(02/10)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na difenhydramina + dropropizyna + pseudoefedryna
-
Dent Neuroscience Research CenterZakończonyCentralny układ nerwowy Efekty difenhydraminy | Farmakokinetyka difenhydraminyStany Zjednoczone