Evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid bij het beheersen van hoest en de verlichting van neussymptomen bij kinderen van 2-12 jaar oud die lijden aan hoest en acute rhinitis

Inclusiecriteria:

1. Patiënten tussen 2 en 12 jaar oud, van beide geslachten;
2. Klinische toestand verenigbaar met acute rhinitis vergezeld van nasale obstructie;
3. Niet-productieve hoest, overdag en/of 's nachts met een duur van minimaal 3 en maximaal 5 opeenvolgende dagen;
4. Score groter dan of gelijk aan 3 punten op de hoesternstscore (volgens punt 4.1.2);
5. Score groter dan of gelijk aan 2 punten op de ernstscore van de neusobstructie (volgens punt 4.1.3);
6. ICF ondertekend door een ouder/verzorger/vertegenwoordiger;
7. Capaciteit van de ouder/verzorger/vertegenwoordiger, volgens de evaluatie van de onderzoeker, voor naleving van de behandelings- en protocolvereisten, het vervullen van de regelmatige bezoeken;

Uitsluitingscriteria:

1. Niet-productieve hoest met etterend uitstrijkje, koorts (okseltemperatuur hoger dan 37,8°C/100°F), etterende loopneus en andere tekenen en symptomen van bacteriële infectie van bovenste en onderste luchtwegen 7 dagen voor het screenings-/randomisatiebezoek ;
2. Septale afwijking niveau III (in elk gebied en elke neusholte) en/of neuspoliepen of andere determinanten van neusverstopping;
3. Eerdere diagnose van astma;
4. Patiënten onder behandeling voor chronische allergie;
5. Aanwezigheid van etterende of mucopurulente afscheiding, neusgewelf of malformaties (gespleten lip of gespleten neuslippen al dan niet gecorrigeerd) in de neusholte;
6. Huidig ​​gebruik van systemische antibiotica om welke reden dan ook;
7. Gebruik van verboden medicijnen binnen de voorgeschreven periode voor V0 zoals weergegeven in punt 9.3 van dit protocol;
8. Deelname aan klinische protocollen van het afgelopen jaar;
9. Alle psychiatrische aandoeningen, waaronder ernstige depressies;
10. Aanwezigheid van mentale retardatie door welke oorzaak dan ook;
11. Diagnose van nier- of leverfalen;
12. Geschiedenis van overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van de onderzoeksgeneesmiddelen;
13. Familieleden van de medewerker van de sponsor of studielocatie;
14. Huidig ​​​​bewijs van klinisch significante ziekten: hematopoëtische, gastro-intestinale, cardiovasculaire, hepatische, nier-, neurologische, endocriene, psychiatrische, auto-immuun-, longziekte of een andere ziekte die de deelname van de patiënt blokkeert;
15. Patiënt of ouder/verzorger/vertegenwoordiger met een voorgeschiedenis van niet-naleving van de behandeling of eerdere behandelingsprotocollen;
16. Elke bevinding van klinische observatie (anamnese en lichamelijk onderzoek), laboratoriumafwijkingen (bijv. bloedglucose, bloedtelling), ziekte (bijvoorbeeld lever, cardiovasculair systeem, longen) of therapie die, naar de mening van de onderzoeker, de patiënt in gevaar kan brengen of interfereren met de eindpunten van de studie.