A köhögés elleni küzdelem hatékonyságának és biztonságosságának értékelése és az orrtünetek enyhítése 2-12 éves gyermekeknél, akik köhögésben és akut náthában szenvednek

Bevételi kritériumok:

1. 2 és 12 év közötti, mindkét nemű betegek;
2. Orr-elzáródással járó akut rhinitissel kompatibilis klinikai állapot;
3. Nem produktív köhögés nappali és/vagy éjszakai, legalább 3 és legfeljebb 5 egymást követő napon át;
4. 3 pontnál nagyobb vagy egyenlő pontszám a köhögés súlyossági pontszámán (a 4.1.2. pont szerint);
5. 2 pontnál nagyobb vagy egyenlő pontszám az orrdugulás súlyossági pontszámán (a 4.1.3. pont szerint);
6. Szülő/gondozó/képviselő által aláírt ICF;
7. Szülői/gondozói/képviselői képesség a vizsgáló értékelése szerint a kezelési és protokollkövetelmények teljesítésére, a rendszeres látogatások teljesítésére;

Kizárási kritériumok:

1. Nem produktív köhögés gennyes kenettel, láz (37,8°C/100°F feletti hónaljhőmérséklet), gennyes orrfolyás és a felső és alsó légutak bakteriális fertőzésének egyéb jelei és tünetei 7 nappal a szűrési/randomizációs vizit előtt ;
2. III. szintű septális eltérés (bármely régióban és bármely orrüregben) és/vagy orrpolipok vagy az orrdugulás egyéb meghatározó körülményei;
3. Az asztma korábbi diagnózisa;
4. Krónikus allergiával kezelt betegek;
5. Gennyes vagy nyálkahártya-gennyes váladék, orrboltozat vagy malformációk jelenléte (ajakhasadék vagy nasolabialis korrigált vagy nem) az orr előcsarnokában;
6. szisztémás antibiotikumok bármilyen okból történő jelenlegi használata;
7. Tiltott gyógyszer felhasználása a jelen jegyzőkönyv 9.3. pontjában feltüntetett V0 előtti előírt időtartamon belül;
8. Részvétel a klinikai protokollok utolsó egy évében;
9. Bármilyen pszichiátriai betegség, beleértve a súlyos depressziót;
10. Bármilyen okból származó mentális retardáció jelenléte;
11. Vese- vagy májelégtelenség diagnózisa;
12. A kórtörténetben a vizsgált gyógyszerek bármely összetevőjével szembeni túlérzékenység;
13. a szponzor vagy a tanulmányi helyszín alkalmazottjának hozzátartozói;
14. Klinikailag jelentős betegségek jelenlegi bizonyítékai: hematopoietikus, gasztrointesztinális, szív- és érrendszeri, máj-, vese-, neurológiai, endokrin, pszichiátriai, autoimmun, tüdő vagy más olyan betegség, amely blokkolja a beteg részvételét;
15. Beteg vagy szülő/gondozó/képviselő, akinek a kórtörténetében nem tartották be a kezelést vagy a korábbi kezelési protokollokat;
16. Minden olyan klinikai megfigyelés (anamnézis és fizikális vizsgálat), laboratóriumi eltérés (pl. vércukorszint, vérkép), betegség (pl. máj, szív- és érrendszer, tüdő) vagy terápia megállapítása, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti a beteget, ill. zavarja a vizsgálat végpontjait.