Evaluering av effektivitet og sikkerhet ved kontrollhoste og lindring av nesesymptomer hos barn 2-12 år gamle, som lider av hoste og akutt rhinitt

Inklusjonskriterier:

1. Pasienter mellom 2 og 12 år, av begge kjønn;
2. Klinisk tilstand forenlig med akutt rhinitt ledsaget av nasal obstruksjon;
3. Ikke-produktiv hoste, dagtid og/eller nattetid med minst 3 og oppover 5 dager på rad;
4. Poeng høyere enn eller lik 3 poeng på hostens alvorlighetsgrad (Som i punkt 4.1.2);
5. Poeng høyere enn eller lik 2 poeng på alvorlighetsgraden for nasal obstruksjon (Som i punkt 4.1.3);
6. ICF signert av en forelder/omsorgsperson/representant;
7. Foreldre/omsorgsperson/representants kapasitet, i henhold til etterforskerens evaluering, for overholdelse av behandlings- og protokollkravene, oppfylle de vanlige besøkene;

Ekskluderingskriterier:

1. Ikke-produktiv hoste med purulent utstryk, feber (aksillær temperatur over 37,8°C/100°F), purulent rennende nese og andre tegn og symptomer på bakterieinfeksjon i øvre og nedre luftveier 7 dager før screening/randomiseringsbesøket ;
2. Septumavvik nivå III (i enhver region og enhver nesehule) og/eller nesepolypper eller andre determinanter tilstander for nesetetthet;
3. Tidligere diagnose av astma;
4. Pasienter under behandling for kronisk allergi;
5. Tilstedeværelse av purulent eller mukopurulent sekresjon, nesehvelv eller malformasjoner (spalte leppe eller nasolabialspalte korrigert eller ikke) i nesevestibylen;
6. Nåværende bruk av systemiske antibiotika uansett grunn;
7. Bruk av forbudt medisin innen den foreskrevne perioden før V0 som vist i punkt 9.3 i denne protokollen;
8. Deltakelse i siste ett år med kliniske protokoller;
9. Eventuelle psykiatriske sykdommer, inkludert alvorlig depresjon;
10. Tilstedeværelse av mental retardasjon uansett årsak;
11. Diagnose av nyre- eller leversvikt;
12. Anamnese med overfølsomhet overfor noen komponent i studiemedikamentene;
13. Pårørende til sponsorens eller studiestedets ansatte;
14. Aktuelle bevis på klinisk signifikante sykdommer: hematopoetisk, gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, renal, nevrologisk, endokrin, psykiatrisk, autoimmun, lungesykdom eller annen sykdom som blokkerer pasientens deltakelse;
15. Pasient eller forelder/omsorgsperson/representant med en historie med manglende overholdelse av behandling eller tidligere behandlingsprotokoller;
16. Ethvert funn av klinisk observasjon (anamnese og fysisk undersøkelse) laboratorieavvik (f.eks. blodsukker, blodtelling), sykdom (for eksempel lever, kardiovaskulær system, lunge) eller terapi som etter utforskerens mening kan sette pasienten eller forstyrre studiets endepunkter.