Avaliação da Eficácia e Segurança no Controle da Tosse e no Alívio dos Sintomas Nasais em Crianças de 2 a 12 Anos, Portadoras de Tosse e Rinite Aguda

Critério de inclusão:

1. Pacientes entre 2 e 12 anos, de ambos os sexos;
2. Quadro clínico compatível com rinite aguda acompanhada de obstrução nasal;
3. Tosse não produtiva, diurna e/ou noturna com pelo menos 3 e até 5 dias consecutivos de duração;
4. Pontuação maior ou igual a 3 pontos no escore de gravidade da tosse (Conforme item 4.1.2);
5. Pontuação maior ou igual a 2 pontos no escore de gravidade da obstrução nasal (Conforme item 4.1.3);
6. ICF assinado por um dos pais/cuidador/representante;
7. Capacidade do pai/cuidador/representante, segundo avaliação do investigador, para o cumprimento das exigências do tratamento e do protocolo, cumprindo as visitas regulares;

Critério de exclusão:

1. Tosse não produtiva com esfregaço purulento, febre (temperatura axilar superior a 37,8°C/100°F), coriza purulenta e outros sinais e sintomas de infecção bacteriana das vias aéreas superiores e inferiores 7 dias antes da visita de triagem/randomização ;
2. Desvio de septo nível III (em qualquer região e em qualquer cavidade nasal) e/ou pólipos nasais ou outras condições determinantes de congestão nasal;
3. Diagnóstico prévio de asma;
4. Pacientes em tratamento para alergia crônica;
5. Presença de secreção purulenta ou mucopurulenta, abóbada nasal ou malformações (fenda labial ou fissura nasolabial corrigida ou não) em vestíbulo nasal;
6. Uso atual de antibióticos sistêmicos por qualquer motivo;
7. Uso de medicamento proibido no período prescrito antes de V0 conforme item 9.3 deste protocolo;
8. Participação no último ano de protocolos clínicos;
9. Quaisquer doenças psiquiátricas, incluindo depressão maior;
10. Presença de retardo mental de qualquer causa;
11. Diagnóstico de insuficiência renal ou hepática;
12. Histórico de hipersensibilidade a qualquer componente das drogas do estudo;
13. Familiares de funcionários do patrocinador ou do centro de estudo;
14. Evidências atuais de doenças clinicamente significativas: hematopoiéticas, gastrointestinais, cardiovasculares, hepáticas, renais, neurológicas, endócrinas, psiquiátricas, autoimunes, pulmonares ou outras que impeçam a participação do paciente;
15. Paciente ou pai/cuidador/representante com histórico de falta de adesão ao tratamento ou protocolos de tratamento anteriores;
16. Qualquer achado de observação clínica (anamnese e exame físico) anormalidade laboratorial (por exemplo, glicemia, hemograma), doença (por exemplo, fígado, sistema cardiovascular, pulmão) ou terapia que, na opinião do investigador, possa colocar em risco o paciente ou interferir com os pontos finais do estudo.