Hodnocení účinnosti a bezpečnosti při kontrole kašle a zmírnění nosních příznaků u dětí ve věku 2-12 let, trpících kašlem a akutní rinitidou

Kritéria pro zařazení:

1. Pacienti ve věku 2 až 12 let, obou pohlaví;
2. Klinický stav kompatibilní s akutní rýmou doprovázenou nosní obstrukcí;
3. Neproduktivní kašel, denní a/nebo noční, trvající nejméně 3 a více po sobě jdoucích dnů;
4. skóre vyšší nebo rovné 3 bodům ve skóre závažnosti kašle (podle bodu 4.1.2);
5. skóre větší nebo rovné 2 bodům ve skóre závažnosti nosní obstrukce (podle bodu 4.1.3);
6. ICF podepsané rodičem/pečovatelem/zástupcem;
7. Schopnost rodiče/pečovatele/zástupce, podle hodnocení zkoušejícího, dodržovat požadavky na léčbu a protokol, plnit pravidelné návštěvy;

Kritéria vyloučení:

1. Neproduktivní kašel s hnisavým stěrem, horečkou (axilární teplota vyšší než 37,8°C/100°F), hnisavým výtokem z nosu a dalšími známkami a příznaky bakteriální infekce horních a dolních cest dýchacích 7 dní před screeningovou/randomizační návštěvou ;
2. Odchylka septa úrovně III (v jakékoli oblasti a jakékoli nosní dutině) a/nebo nosní polypy nebo jiné determinanty stavy nazální kongesce;
3. Předchozí diagnóza astmatu;
4. Pacienti v léčbě chronické alergie;
5. Přítomnost hnisavého nebo mukopurulentního sekretu, nosní klenby nebo malformací (rozštěp rtu nebo nasolabiální rozštěp korigovaný nebo ne) v nosní předsíni;
6. Současné užívání systémových antibiotik z jakéhokoli důvodu;
7. Použití zakázaného léku v předepsaném období před V0, jak je uvedeno v bodě 9.3 tohoto protokolu;
8. Účast na klinických protokolech v posledním roce;
9. Jakákoli psychiatrická onemocnění, včetně velké deprese;
10. Přítomnost mentální retardace z jakékoli příčiny;
11. Diagnóza selhání ledvin nebo jater;
12. Anamnéza přecitlivělosti na kteroukoli složku studovaných léků;
13. Příbuzní zaměstnance sponzora nebo pracoviště studie;
14. Současné důkazy klinicky významných onemocnění: onemocnění krvetvorné, gastrointestinální, kardiovaskulární, jaterní, ledvinové, neurologické, endokrinní, psychiatrické, autoimunitní, plicní nebo jiné onemocnění, které blokuje účast pacienta;
15. Pacient nebo rodič/pečovatel/zástupce s anamnézou nedostatečné kompliance s léčbou nebo předchozími léčebnými protokoly;
16. Jakýkoli nález klinického pozorování (anamnéza a fyzikální vyšetření), laboratorní abnormality (např. hladina glukózy v krvi, krevní obraz), onemocnění (např. jater, kardiovaskulárního systému, plic) nebo terapie, které mohou podle názoru zkoušejícího ohrozit pacienta nebo zasahovat do koncových bodů studie.