Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tehokkuuden ja turvallisuuden arviointi yskän hallinnassa ja nenäoireiden lievittämisessä 2–12-vuotiailla lapsilla, jotka kärsivät yskästä ja akuutista nuhasta

tiistai 18. lokakuuta 2016 päivittänyt: Ache Laboratorios Farmaceuticos S.A.

Monikeskuskliininen tutkimus, vaihe III, kontrolloitu, avoin, rinnakkaisryhmä, satunnaistettu, difenhydramiinin + dropropitsiinin + pseudoefedriinin kiinteän annoksen yhdistelmän ja dropropitsiinin ja pseudoefedriinin kiinteän annoksen yhdistelmän yhdistelmän käyttö e-arvo- ja bromfiinihydrokloridin ja effifiaattihydrokloridin oraaliseen käyttöön Turvallisuus yskän hallinnassa ja nenäoireiden lievitys 2–12-vuotiailla lapsilla, jotka kärsivät tuottamattomasta yskästä ja akuutista nuhasta.

Monikeskuskliininen tutkimus, vaihe III, aktiivisen lääketieteen kontrolloima, avoin, satunnaistettu, mukaan otettiin 962 lasta, 2–12-vuotiaita, jotka kärsivät akuutista ylähengitysteiden tulehduksesta, jolle on tyypillistä ei-tuottava yskä, päivä/yö, kesto vähintään 3 ja enintään 5 peräkkäistä päivää (ilman systeemistä tai aihekohtaista lääkitystä tänä aikana), mitä seuraa nenän tukkoisuus, johon liittyy muita nenäoireita (aivastelua, nenän vuotamista, nenän kutinaa ja/tai suun hengitystä) tai ilman niitä. Koehenkilöt jaetaan kahteen rinnakkaiseen ryhmään, ja he saavat tutkimuslääkkeet satunnaistuksen mukaisesti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 12 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 2–12-vuotiaat potilaat molemmista sukupuolista;
  2. Kliininen tila, joka on yhteensopiva akuutin nuhan kanssa, johon liittyy nenän tukkeutuminen;
  3. Tuottamaton yskä, päivä- ja/tai yöaikainen, kesto vähintään 3 ja enintään 5 peräkkäistä päivää;
  4. Pisteet suurempi tai yhtä suuri kuin 3 pistettä yskän vaikeusasteesta (kohteen 4.1.2 mukaisesti);
  5. Pisteet, jotka ovat suurempia tai yhtä suuria kuin 2 pistettä nenätukoksen vakavuuspisteistä (kohteen 4.1.3 mukaisesti);
  6. vanhemman/hoitajan/edustajan allekirjoittama ICF;
  7. Vanhemman/hoitajan/edustajan kyky tutkijan arvioiden mukaan noudattaa hoito- ja protokollavaatimuksia ja täyttää säännölliset käynnit;

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tuottamaton yskä, johon liittyy märkivä sively, kuume (kainalon lämpötila yli 37,8 °C/100 °F), märkivä nenä ja muut ylä- ja alahengitysteiden bakteeri-infektion merkit ja oireet 7 päivää ennen seulonta-/satunnaiskäyntiä ;
  2. Väliseinän poikkeama taso III (millä tahansa alueella ja missä tahansa nenäontelossa) ja/tai nenäpolyypit tai muut nenän tukkoisuuden määräävät olosuhteet;
  3. Aiempi astmadiagnoosi;
  4. Potilaat, joita hoidetaan kroonisen allergian vuoksi;
  5. Märkivän tai limamäisen eritteen, nenäholvin tai epämuodostumien esiintyminen (huulihalkio tai nasolaabiaalinen halkio korjattu tai ei) nenän eteisessä;
  6. Systeemisten antibioottien nykyinen käyttö mistä tahansa syystä;
  7. Kielletyn lääkkeen käyttö määrätyn ajan kuluessa ennen V0:a tämän pöytäkirjan kohdan 9.3 mukaisesti;
  8. Osallistuminen viimeisen vuoden kliinisiin tutkimuksiin;
  9. Kaikki psykiatriset sairaudet, mukaan lukien vakava masennus;
  10. Henkinen jälkeenjääneisyys mistä tahansa syystä;
  11. munuaisten tai maksan vajaatoiminnan diagnoosi;
  12. Yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeiden aineosalle;
  13. sponsorin tai opiskelupaikan työntekijän sukulaiset;
  14. Nykyiset todisteet kliinisesti merkittävistä sairauksista: hematopoieettiset, maha-suolikanavan, sydän- ja verisuoni-, maksa-, munuais-, neurologiset, endokriiniset, psykiatriset, autoimmuuni-, keuhko- tai muut sairaudet, jotka estävät potilaan osallistumisen;
  15. Potilas tai vanhempi/hoitaja/edustaja, joka ei ole aiemmin noudattanut hoitoa tai aikaisempia hoitokäytäntöjä;
  16. Kliinisen havainnoinnin (anamneesi ja fyysinen tutkimus), laboratoriopoikkeavuuden (esim. verensokeri, verenkuva), sairauden (esim. maksa, sydän- ja verisuonijärjestelmä, keuhkot) tai hoidon löydös, joka voi tutkijan mielestä vaarantaa potilaan tai häiritä tutkimuksen päätepisteitä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Notuss® siirappi
Ryhmä 1: kiinteän annoksen yhdistelmä difenhydramiinia + dropropitsiinia + pseudoefedriiniä (Notuss®-siirappi).
Lääke: difenhydramiini + dropropitsiini + pseudoefedriini

Ryhmä 1: kiinteän annoksen yhdistelmä difenhydramiinia + dropropitsiinia + pseudoefedriiniä (Notuss®-siirappi).

Annostus: Lääkehoito on seuraava:

- Notuss® siirappi Ikä: 2-5 vuotta / Annostus: 5,0 ml Ikä: 6-12 vuotta / Annostus: 10,0 ml
Active Comparator: Dropropitsiini + pseudoefedriini ja bromifeniramiini
Ryhmä 2: dropropitsiinin ja pseudoefedriinihydrokloridin + bromfeniramiinimaleaatin kiinteän annoksen yhdistelmän yhdistetty käyttö.
Lääke: Dropropitsiini ja kiinteän annoksen yhdistelmä pseudoefedriinihydrokloridia + bromfeniramiinimaleaattia (Dimetapp® eliksiiri).

Dropropitsiini:

Ikä: 2 - 3 vuotta / Annostus: 5,0 ml Ikä: 4 - 12 vuotta / Annostus: 10,0 ml

Pseudoefedriinihydrokloridi + bromifeniramiinimaleaatti:

Ikä: 2 - 3 vuotta / Annostus: 2,5 ml Ikä: 4 - 6 vuotta / Annostus: 5,0 ml Ikä: 7 - 9 vuotta / Annostus: 7,5 ml Ikä: 10 - 12 vuotta / Annostus: 10, 0 ml

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Nenän tukkoisuuden ja yskän parantaminen
Aikaikkuna: Arvioitu 2 päivänä hoidon aloittamisen jälkeen
Osallistujat arvioitiin (vanhempi/huoltaja/hoitajat) kivun voimakkuuden suhteen käyttämällä 4-pisteistä arviointiasteikkoa: 0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = keskivaikea ja 3 = vaikea.
Arvioitu 2 päivänä hoidon aloittamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Nenän tukkoisuuden ja yskän parantaminen
Aikaikkuna: Arvioitu 7(±1) päivänä hoidon aloittamisen jälkeen
Osallistujat arvioitiin (vanhempi/huoltaja/hoitajat) kivun voimakkuuden suhteen käyttämällä 4-pisteistä arviointiasteikkoa: 0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = keskivaikea ja 3 = vaikea.
Arvioitu 7(±1) päivänä hoidon aloittamisen jälkeen
Ei-obstruktiivisten nenäoireiden parantaminen
Aikaikkuna: Arvioitu päivänä 2 ja 7 (±1) hoidon aloittamisen jälkeen
Osallistujat arvioivat (vanhempi/huoltaja/hoitajat kivun voimakkuuden perusteella käyttämällä 4-pisteen luokitusasteikon summaa: 0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = keskivaikea ja 3 = vaikea).
Arvioitu päivänä 2 ja 7 (±1) hoidon aloittamisen jälkeen
Lapsen vanhemman/huoltajan/kämppäkaverinsa yöllisten heräämistiheyden vähentäminen
Aikaikkuna: Arvioitu päivänä 2 ja 7 (±1) hoidon aloittamisen jälkeen
Arvioitu päivänä 2 ja 7 (±1) hoidon aloittamisen jälkeen
Yskän aiheuttamien oksentelutiheyden vähentäminen
Aikaikkuna: Arvioitu päivänä 2 ja 7 (±1) hoidon aloittamisen jälkeen
Arvioitu päivänä 2 ja 7 (±1) hoidon aloittamisen jälkeen
Akuutin nuhan oireiden paraneminen
Aikaikkuna: Arvioitu päivänä 2 ja 7 (±1) hoidon aloittamisen jälkeen
Arvioitu anteriorin rinoskopialla ja erityisillä kliinisillä pisteillä
Arvioitu päivänä 2 ja 7 (±1) hoidon aloittamisen jälkeen
Pelastuslääkkeiden käyttö
Aikaikkuna: Arvioitu päivänä 2 ja 7 (±1) hoidon aloittamisen jälkeen
Arvioitu päivänä 2 ja 7 (±1) hoidon aloittamisen jälkeen
Tutkijan kokonaisvaikutelma parantumisesta
Aikaikkuna: Arvioitu päivänä 2 ja 7 (±1) hoidon aloittamisen jälkeen
Lapsen vanhemman/huoltajan/hoitajan erityinen mittakaava ja kokonaisvaikutelma parannuksesta
Arvioitu päivänä 2 ja 7 (±1) hoidon aloittamisen jälkeen
Turvallisuutta kuvaava haittatapahtumien esiintyminen, yleisen fyysisen tutkimuksen tulosten arviointi.
Aikaikkuna: Arvioidaan 7 (± 1) hoitopäivän aikana
Turvallisuustietojen kerääminen koko tutkimusjakson ajan
Arvioidaan 7 (± 1) hoitopäivän aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ache Laboratorios Farmaceuticos S.A.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. lokakuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 6. elokuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. elokuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 9. elokuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 19. lokakuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. lokakuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ACH-NTS-03(02/10)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa