Évaluation de l'efficacité et de l'innocuité dans le contrôle de la toux et le soulagement des symptômes nasaux chez les enfants de 2 à 12 ans, souffrant de toux et de rhinite aiguë

Critère d'intégration:

1. Patients âgés de 2 à 12 ans, des deux sexes ;
2. Etat clinique compatible avec une rhinite aiguë accompagnée d'obstruction nasale ;
3. Toux non productive, diurne et/ou nocturne d'une durée d'au moins 3 et jusqu'à 5 jours consécutifs ;
4. Score supérieur ou égal à 3 points sur le score de sévérité de la toux (Selon l'item 4.1.2);
5. Score supérieur ou égal à 2 points sur le score de gravité de l'obstruction nasale (Conformément à l'item 4.1.3);
6. ICF signé par un parent/tuteur/représentant ;
7. Capacité du parent/soignant/représentant, selon l'évaluation de l'investigateur, à se conformer aux exigences du traitement et du protocole, à effectuer les visites régulières ;

Critère d'exclusion:

1. Toux non productive avec frottis purulent, fièvre (température axillaire supérieure à 37,8°C/100°F), nez qui coule purulent et autres signes et symptômes d'infection bactérienne des voies respiratoires supérieures et inférieures 7 jours avant la visite de dépistage/randomisation ;
2. Déviation septale niveau III (dans n'importe quelle région et n'importe quelle cavité nasale) et/ou polypes nasaux ou autres conditions déterminantes de la congestion nasale ;
3. Diagnostic antérieur d'asthme ;
4. Patients sous traitement pour une allergie chronique ;
5. Présence de sécrétions purulentes ou mucopurulentes, de voûte nasale ou de mal formations (fente labiale ou fente nasogénienne corrigée ou non) dans le vestibule nasal ;
6. Utilisation actuelle d'antibiotiques systémiques pour quelque raison que ce soit ;
7. Utilisation de médicaments interdits dans le délai prescrit avant V0 comme indiqué au point 9.3 du présent protocole ;
8. Participation à la dernière année de protocoles cliniques ;
9. Toute maladie psychiatrique, y compris la dépression majeure ;
10. Présence d'un retard mental quelle qu'en soit la cause ;
11. Diagnostic d'insuffisance rénale ou hépatique;
12. Antécédents d'hypersensibilité à l'un des composants des médicaments à l'étude ;
13. Les proches du sponsor ou de l'employé du site d'étude ;
14. Preuve actuelle de maladies cliniquement significatives : hématopoïétiques, gastro-intestinales, cardiovasculaires, hépatiques, rénales, neurologiques, endocriniennes, psychiatriques, auto-immunes, pulmonaires ou une autre maladie qui bloque la participation du patient ;
15. Patient ou parent/soignant/représentant ayant des antécédents de non-observance du traitement ou des protocoles de traitement antérieurs ;
16. Toute constatation d'observation clinique (anamnèse et examen physique), anomalie de laboratoire (p. ex., glycémie, numération globulaire), maladie (par exemple, foie, système cardiovasculaire, poumon) ou thérapie qui, de l'avis de l'investigateur, peut mettre en danger le patient ou interférer avec les objectifs de l'étude.