건강한 성인 지원자의 정상 상태 와파린에 대한 정상 상태 피타바스타틴 4mg 또는 로수바스타틴 40mg의 효과를 평가하기 위한 약물-약물 상호작용 연구
2012년 9월 6일 업데이트: Kowa Research Institute, Inc.
이것은 4상, 단일 센터, 오픈 라벨, 4 기간, 2 치료, 교차, 약물-약물 상호 작용 연구입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
48
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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Austin, Texas, 미국
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 18세에서 45세 사이의 건강한 성인 남성 또는 여성 지원자입니다.
- 피험자의 체질량 지수는 18~32kg/m2입니다.
- 피험자는 알코올, 자몽, 카페인을 삼가할 수 있고 의지가 있음
- 피험자는 병력, 신체 검사 및 활력 징후에 근거하여 임상적으로 관련된 이상이 없습니다.
제외 기준:
- 피험자는 임상적으로 관련된 범위를 벗어난 프로트롬빈 시간(PT), 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간, 피브리노겐, 단백질 C 또는 단백질 S를 가지고 있습니다.
- 피험자는 스크리닝 시 출혈 시간이 비정상적으로 연장됨
- 피험자는 소변 검사에서 혈뇨가 있음
- 피험자는 응고 또는 출혈 장애의 개인 또는 가족력이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 피타바스타틴/로수바스타틴
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1일 1회 와파린 5mg
와파린 5mg + 로수바스타틴 40mg 1일 1회(QD)
와파린 5mg + 피타바스타틴 4mg
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실험적: 로수바스타틴/피타바스타틴
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1일 1회 와파린 5mg
와파린 5mg + 로수바스타틴 40mg 1일 1회(QD)
와파린 5mg + 피타바스타틴 4mg
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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국제 표준화 비율(INR)의 기준선에서 백분율 평균 변화
기간: 22일
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INR은 표준에 대한 환자의 프로트롬빈 시간의 비율로, 사용된 조직 인자 시약에 대한 ISI 값의 거듭제곱입니다(INR = (PT-테스트/PT-정상)^ISI)
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22일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 8월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 8월 9일
처음 게시됨 (추정)
2010년 8월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 10월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 9월 6일
마지막으로 확인됨
2012년 9월 1일
추가 정보
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