Lääkkeiden välinen vuorovaikutustutkimus, jolla arvioidaan vakaan tilan pitavastatiinin 4 mg tai rosuvastatiinin 40 mg vaikutuksia vakaan tilan varfariiniin terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla
torstai 6. syyskuuta 2012 päivittänyt: Kowa Research Institute, Inc.
Tämä on vaihe 4, yksi keskus, avoin, 4 jakso, 2 hoito, crossover, lääkeaineiden yhteisvaikutustutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
48
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde on terve aikuinen mies- tai naispuolinen vapaaehtoinen, iältään 18-45 vuotta
- Koehenkilön painoindeksi on 18-32 kg/m2
- Tutkittava osaa ja haluaa pidättäytyä alkoholista, greipeistä, kofeiinista
- Tutkittavalla ei ole kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen ja elintoimintojen perusteella
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla on kliinisesti merkityksellinen vaihteluvälin ulkopuolella oleva protrombiiniaika (PT), aktivoitunut osittainen tromboplastiiniaika, fibrinogeeni, proteiini C tai proteiini S
- Potilaalla on epänormaalisti pidentynyt verenvuotoaika seulonnassa
- Tutkittavalla on hematuria virtsatutkimuksessa
- Tutkittavalla on henkilökohtaisia tai suvussa esiintynyt hyytymis- tai verenvuotohäiriöitä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pitavastatiini/rosuvastatiini
|
Varfariini 5 mg kerran päivässä
Varfariini 5 mg + Rosuvastatiini 40 mg kerran päivässä (QD)
Varfariini 5 mg + pitavastatiini 4 mg
|
|
Kokeellinen: Rosuvastatiini/Pitavastatiini
|
Varfariini 5 mg kerran päivässä
Varfariini 5 mg + Rosuvastatiini 40 mg kerran päivässä (QD)
Varfariini 5 mg + pitavastatiini 4 mg
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosentuaalinen keskimääräinen muutos kansainvälisen normalisoidun suhteen (INR) perustasosta
Aikaikkuna: 22 päivää
|
INR on potilaan protrombiiniajan suhde standardiin korotettuna käytetyn kudostekijäreagenssin ISI-arvon tehoon (INR = (PT-Test/PT-Normal)^ISI)
|
22 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. heinäkuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. lokakuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 9. elokuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. elokuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 10. elokuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 8. lokakuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. syyskuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NK-104-4.03US
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .