Läkemedels-läkemedelsinteraktionsstudie för att bedöma effekterna av Steady State Pitavastatin 4 mg eller Rosuvastatin 40 mg på Steady State Warfarin hos friska vuxna frivilliga
6 september 2012 uppdaterad av: Kowa Research Institute, Inc.
Detta är en fas 4, singelcenter, öppen märkning, 4 perioder, 2 behandlingar, crossover, läkemedelsinteraktionsstudie.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
48
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 45 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonen är en frisk vuxen manlig eller kvinnlig volontär i åldern 18 till 45 år, inklusive
- Försökspersonen har ett kroppsmassaindex på 18 till 32 kg/m2, inklusive
- Försökspersonen kan och vill avstå från alkohol, grapefrukt, koffein
- Försökspersonen har inga kliniskt relevanta avvikelser på basis av sjukdomshistoria, fysisk undersökning och vitala tecken
Exklusions kriterier:
- Försökspersonen har kliniskt relevant protrombintid utanför intervallet (PT), aktiverad partiell tromboplastintid, fibrinogen, protein C eller protein S
- Patienten har onormal förlängning av blödningstiden vid screening
- Personen har hematuri vid urinanalys
- Personen har personlig eller familjehistoria med koagulations- eller blödningsrubbningar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Pitavastatin/Rosuvastatin
|
Warfarin 5 mg en gång dagligen
Warfarin 5 mg + Rosuvastatin 40 mg en gång dagligen (QD)
Warfarin 5 mg + Pitavastatin 4 mg
|
|
Experimentell: Rosuvastatin/Pitavastatin
|
Warfarin 5 mg en gång dagligen
Warfarin 5 mg + Rosuvastatin 40 mg en gång dagligen (QD)
Warfarin 5 mg + Pitavastatin 4 mg
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procent genomsnittlig förändring från baslinjen för internationell normaliserad kvot (INR)
Tidsram: 22 dagar
|
INR är förhållandet mellan en patients protrombintid och en standard, höjt till styrkan av ISI-värdet för det använda vävnadsfaktorreagenset (INR = (PT-Test/PT-Normal)^ISI)
|
22 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 augusti 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 augusti 2010
Första postat (Uppskatta)
10 augusti 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
8 oktober 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 september 2012
Senast verifierad
1 september 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NK-104-4.03US
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Friska
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvslutadHealthy Lifetime Icke-rökareFörenta staterna
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomAvslutadPatienter med hjärtsvikt och konserverad ejektionsfraktion - HFpEF | Patienter med hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion - HFrEF | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchad
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvslutadParkinsons sjukdom | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchadFrankrike
Kliniska prövningar på Warfarin
-
University Hospital, BrestAvslutad
-
University of PadovaAvslutad
-
Federal University of São PauloFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloAvslutadFörmaksflimmerBrasilien
-
Azienda Ospedaliera Universitaria PoliclinicoAvslutad
-
Academia Sinica, TaiwanChina Medical University Hospital; Chang Gung Memorial Hospital; Kaohsiung...AvslutadStroke | Venös trombos | Förmaksflimmer | FörmaksfladderTaiwan
-
National University Hospital, SingaporeOkändIndikationer för WarfarinterapiSingapore, Malaysia
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesAvslutad
-
University of KarachiAdvanced Education & Research Center; Karachi Institute of Heart DiseasesRekryteringVänster förmaksbihang Aneurysm | MitralstenosPakistan
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNovartis PharmaceuticalsAvslutadOspecificerad fast tumör för vuxen, protokollspecifikFörenta staterna
-
Massachusetts General HospitalNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AvslutadHjärtsjukdom | Hjärt-kärlsjukdomar | Cerebrovaskulära störningar | Förmaksflimmer | Arytmi | Cerebrovaskulär olycka | Tromboflebit | Cerebral emboli och trombos