Estudo de interação medicamentosa para avaliar os efeitos da Pitavastatina 4 mg ou Rosuvastatina 40 mg em estado estacionário na varfarina em estado estacionário em voluntários adultos saudáveis
6 de setembro de 2012 atualizado por: Kowa Research Institute, Inc.
Este é um estudo de Fase 4, centro único, aberto, 4 períodos, 2 tratamentos, crossover, interação medicamentosa.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
48
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito é um voluntário adulto saudável do sexo masculino ou feminino com idade entre 18 e 45 anos, inclusive
- O sujeito tem um índice de massa corporal de 18 a 32 kg/m2, inclusive
- O sujeito é capaz e deseja se abster de álcool, toranja, cafeína
- O sujeito não apresenta anormalidades clinicamente relevantes com base no histórico médico, exame físico e sinais vitais
Critério de exclusão:
- O sujeito tem tempo de protrombina (PT) fora do intervalo clinicamente relevante, tempo de tromboplastina parcial ativado, fibrinogênio, proteína C ou proteína S
- Sujeito tem prolongamento anormal do tempo de sangramento na triagem
- Sujeito tem hematúria no exame de urina
- O indivíduo tem histórico pessoal ou familiar de distúrbios de coagulação ou sangramento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Pitavastatina/Rosuvastatina
|
Varfarina 5 mg uma vez ao dia
Varfarina 5 mg + Rosuvastatina 40 mg uma vez ao dia (QD)
Varfarina 5 mg + Pitavastatina 4 mg
|
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Experimental: Rosuvastatina/Pitavastatina
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Varfarina 5 mg uma vez ao dia
Varfarina 5 mg + Rosuvastatina 40 mg uma vez ao dia (QD)
Varfarina 5 mg + Pitavastatina 4 mg
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração média percentual da linha de base da razão normalizada internacional (INR)
Prazo: 22 dias
|
INR é a razão do tempo de protrombina de um paciente para um padrão, elevado à potência do valor ISI para o reagente de fator tecidual usado (INR = (PT-Test/PT-Normal)^ISI)
|
22 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de agosto de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de agosto de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
10 de agosto de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
8 de outubro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de setembro de 2012
Última verificação
1 de setembro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NK-104-4.03US
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