Estudio de interacción farmacológica para evaluar los efectos de 4 mg de pitavastatina o 40 mg de rosuvastatina en estado estacionario sobre la warfarina en estado estacionario en voluntarios adultos sanos
6 de septiembre de 2012 actualizado por: Kowa Research Institute, Inc.
Este es un estudio cruzado de interacción farmacológica de Fase 4, de un solo centro, de etiqueta abierta, 4 períodos, 2 tratamientos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
48
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto es un voluntario adulto sano, hombre o mujer, de 18 a 45 años, inclusive.
- El sujeto tiene un índice de masa corporal de 18 a 32 kg/m2, inclusive
- El sujeto es capaz y está dispuesto a abstenerse de alcohol, pomelo, cafeína
- El sujeto no tiene anomalías clínicamente relevantes sobre la base de la historia clínica, el examen físico y los signos vitales
Criterio de exclusión:
- El sujeto tiene un tiempo de protrombina (TP) clínicamente relevante fuera de rango, tiempo de tromboplastina parcial activado, fibrinógeno, proteína C o proteína S
- El sujeto tiene una prolongación anormal del tiempo de sangrado en la selección
- El sujeto tiene hematuria en el análisis de orina
- El sujeto tiene antecedentes personales o familiares de trastornos hemorrágicos o de la coagulación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Pitavastatina/Rosuvastatina
|
Warfarina 5 mg una vez al día
Warfarina 5 mg + Rosuvastatina 40 mg una vez al día (QD)
Warfarina 5 mg + Pitavastatina 4 mg
|
|
Experimental: Rosuvastatina/Pitavastatina
|
Warfarina 5 mg una vez al día
Warfarina 5 mg + Rosuvastatina 40 mg una vez al día (QD)
Warfarina 5 mg + Pitavastatina 4 mg
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio medio porcentual desde la línea de base de la razón normalizada internacional (INR)
Periodo de tiempo: 22 días
|
INR es la relación entre el tiempo de protrombina de un paciente y un estándar, elevado a la potencia del valor ISI para el reactivo de factor tisular utilizado (INR = (PT-Test/PT-Normal)^ISI)
|
22 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de agosto de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de agosto de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de agosto de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
8 de octubre de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de septiembre de 2012
Última verificación
1 de septiembre de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NK-104-4.03US
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