Исследование межлекарственного взаимодействия для оценки влияния равновесного состояния питавастатина 4 мг или розувастатина 40 мг на равновесное состояние варфарина у здоровых взрослых добровольцев
6 сентября 2012 г. обновлено: Kowa Research Institute, Inc.
Это фаза 4, одноцентровое, открытое, 4 периода, 2 лечения, перекрестное исследование лекарственного взаимодействия.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
48
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъект — здоровый взрослый мужчина или женщина-добровольец в возрасте от 18 до 45 лет включительно.
- Индекс массы тела субъекта от 18 до 32 кг/м2 включительно.
- Субъект может и желает воздерживаться от алкоголя, грейпфрута, кофеина
- Субъект не имеет клинически значимых аномалий на основании анамнеза, физического осмотра и основных показателей жизнедеятельности.
Критерий исключения:
- У субъекта клинически значимое протромбиновое время (PT), активированное частичное тромбопластиновое время, фибриноген, протеин C или протеин S за пределами допустимого диапазона.
- Субъект имеет аномальное удлинение времени кровотечения при скрининге.
- У субъекта гематурия в анализе мочи.
- Субъект имеет личный или семейный анамнез нарушений свертывания крови или кровотечений.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Питавастатин/Розувастатин
|
Варфарин 5 мг 1 раз в сутки
Варфарин 5 мг + розувастатин 40 мг один раз в день (QD)
Варфарин 5 мг + питавастатин 4 мг
|
|
Экспериментальный: Розувастатин/питавастатин
|
Варфарин 5 мг 1 раз в сутки
Варфарин 5 мг + розувастатин 40 мг один раз в день (QD)
Варфарин 5 мг + питавастатин 4 мг
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентное среднее изменение по сравнению с исходным уровнем международного нормализованного отношения (МНО)
Временное ограничение: 22 дня
|
МНО представляет собой отношение протромбинового времени пациента к стандарту, возведенное в степень значения ISI для используемого реагента тканевого фактора (INR = (PT-Test/PT-Normal)^ISI)
|
22 дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 августа 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 августа 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
10 августа 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
8 октября 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 сентября 2012 г.
Последняя проверка
1 сентября 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NK-104-4.03US
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .