- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01178853
Étude d'interaction médicament-médicament pour évaluer les effets de la pitavastatine à 4 mg ou de la rosuvastatine à 40 mg à l'état d'équilibre sur la warfarine à l'état d'équilibre chez des volontaires adultes en bonne santé
6 septembre 2012 mis à jour par: Kowa Research Institute, Inc.
Il s'agit d'une étude de phase 4, monocentrique, ouverte, à 4 périodes, 2 traitements, croisée, sur les interactions médicamenteuses.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
48
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Texas
-
Austin, Texas, États-Unis
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet est un homme ou une femme volontaire adulte en bonne santé âgé de 18 à 45 ans inclus
- Le sujet a un indice de masse corporelle de 18 à 32 kg/m2, inclus
- Le sujet est capable et désireux de s'abstenir d'alcool, de pamplemousse, de caféine
- Le sujet ne présente aucune anomalie cliniquement pertinente sur la base des antécédents médicaux, de l'examen physique et des signes vitaux
Critère d'exclusion:
- Le sujet a un temps de prothrombine (PT) hors plage cliniquement pertinent, un temps de thromboplastine partielle activée, du fibrinogène, de la protéine C ou de la protéine S
- Le sujet a un allongement anormal du temps de saignement lors du dépistage
- Le sujet a une hématurie à l'analyse d'urine
- Le sujet a des antécédents personnels ou familiaux de troubles de la coagulation ou de la coagulation
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Pitavastatine/Rosuvastatine
|
Warfarine 5 mg une fois par jour
Warfarine 5mg + Rosuvastatine 40 mg une fois par jour (QD)
Warfarine 5 mg + Pitavastatine 4 mg
|
Expérimental: Rosuvastatine/pitavastatine
|
Warfarine 5 mg une fois par jour
Warfarine 5mg + Rosuvastatine 40 mg une fois par jour (QD)
Warfarine 5 mg + Pitavastatine 4 mg
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Variation moyenne en pourcentage par rapport à la ligne de base du rapport international normalisé (INR)
Délai: 22 jours
|
L'INR est le rapport du temps de prothrombine d'un patient à un standard, élevé à la puissance de la valeur ISI pour le réactif de facteur tissulaire utilisé (INR = (PT-Test/PT-Normal)^ISI)
|
22 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 août 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 août 2010
Première publication (Estimation)
10 août 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
8 octobre 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 septembre 2012
Dernière vérification
1 septembre 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NK-104-4.03US
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur En bonne santé
-
AstraZenecaParexelComplété