Badanie interakcji lek-lek w celu oceny wpływu pitawastatyny w dawce 4 mg lub rozuwastatyny w dawce 40 mg na warfarynę w stanie stacjonarnym u zdrowych dorosłych ochotników
6 września 2012 zaktualizowane przez: Kowa Research Institute, Inc.
Jest to faza 4, jednoośrodkowe, otwarte badanie, 4 okresy, 2 leczenie, skrzyżowanie, badanie interakcji lek-lek.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
48
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjentem jest zdrowy dorosły ochotnik płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 18 do 45 lat włącznie
- Tester ma wskaźnik masy ciała od 18 do 32 kg/m2 włącznie
- Podmiot jest w stanie i chce powstrzymać się od alkoholu, grejpfruta, kofeiny
- Podmiot nie ma klinicznie istotnych nieprawidłowości na podstawie wywiadu medycznego, badania fizykalnego i parametrów życiowych
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent ma klinicznie istotne poza zakresem czas protrombinowy (PT), czas częściowej tromboplastyny po aktywacji, fibrynogen, białko C lub białko S
- Podmiot ma nieprawidłowe wydłużenie czasu krwawienia podczas badania przesiewowego
- Podmiot ma krwiomocz w badaniu moczu
- Podmiot ma osobistą lub rodzinną historię zaburzeń krzepnięcia lub krwawień
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pitawastatyna/Rozuwastatyna
|
Warfaryna 5 mg raz na dobę
Warfaryna 5 mg + rozuwastatyna 40 mg raz dziennie (QD)
Warfaryna 5 mg + Pitawastatyna 4 mg
|
|
Eksperymentalny: Rozuwastatyna/pitawastatyna
|
Warfaryna 5 mg raz na dobę
Warfaryna 5 mg + rozuwastatyna 40 mg raz dziennie (QD)
Warfaryna 5 mg + Pitawastatyna 4 mg
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procentowa średnia zmiana międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (INR) od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 22 dni
|
INR to stosunek czasu protrombinowego pacjenta do normy, podniesiony do potęgi wartości ISI dla zastosowanego odczynnika czynnika tkankowego (INR = (PT-Test/PT-Normal)^ISI)
|
22 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 sierpnia 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 sierpnia 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
10 sierpnia 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
8 października 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 września 2012
Ostatnia weryfikacja
1 września 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NK-104-4.03US
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .