Geneesmiddel-geneesmiddelinteractieonderzoek om de effecten te beoordelen van steady-state pitavastatine 4 mg of rosuvastatine 40 mg op steady-state warfarine bij gezonde volwassen vrijwilligers
6 september 2012 bijgewerkt door: Kowa Research Institute, Inc.
Dit is een fase 4, enkelvoudig centrum, open label, 4 perioden, 2 behandelingen, cross-over, geneesmiddel-geneesmiddelinteractieonderzoek.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
48
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersoon is een gezonde volwassen mannelijke of vrouwelijke vrijwilliger van 18 tot en met 45 jaar
- Proefpersoon heeft een body mass index van 18 tot en met 32 kg/m2
- Proefpersoon kan en wil zich onthouden van alcohol, pompelmoes, cafeïne
- Proefpersoon heeft geen klinisch relevante afwijkingen op basis van medische voorgeschiedenis, lichamelijk onderzoek en vitale functies
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersoon heeft een klinisch relevante out-of-range protrombinetijd (PT), geactiveerde partiële tromboplastinetijd, fibrinogeen, proteïne C of proteïne S
- Proefpersoon heeft abnormale verlenging van de bloedingstijd bij screening
- Proefpersoon heeft hematurie bij urineonderzoek
- Proefpersoon heeft persoonlijke of familiegeschiedenis van stollings- of bloedingsstoornissen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Pitavastatine/Rosuvastatine
|
Warfarine 5 mg eenmaal daags
Warfarine 5 mg + Rosuvastatine 40 mg eenmaal daags (QD)
Warfarine 5 mg + Pitavastatine 4 mg
|
|
Experimenteel: Rosuvastatine/Pitavastatine
|
Warfarine 5 mg eenmaal daags
Warfarine 5 mg + Rosuvastatine 40 mg eenmaal daags (QD)
Warfarine 5 mg + Pitavastatine 4 mg
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage gemiddelde verandering vanaf baseline van International Normalised Ratio (INR)
Tijdsspanne: 22 dagen
|
INR is de verhouding van de protrombinetijd van een patiënt tot een standaard, verheven tot de macht van de ISI-waarde voor het gebruikte weefselfactorreagens (INR = (PT-Test/PT-Normal)^ISI)
|
22 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 augustus 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 augustus 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
10 augustus 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
8 oktober 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 september 2012
Laatst geverifieerd
1 september 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NK-104-4.03US
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .