Arzneimittel-Wechselwirkungsstudie zur Bewertung der Auswirkungen von Pitavastatin 4 mg oder Rosuvastatin 40 mg im Steady-State auf Warfarin im Steady-State bei gesunden erwachsenen Freiwilligen
6. September 2012 aktualisiert von: Kowa Research Institute, Inc.
Dies ist eine Phase 4, Single Center, Open Label, 4 Perioden, 2 Behandlungen, Crossover, Arzneimittel-Wechselwirkungsstudie.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
48
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Texas
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Austin, Texas, Vereinigte Staaten
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Proband ist ein gesunder erwachsener männlicher oder weiblicher Freiwilliger im Alter von 18 bis einschließlich 45 Jahren
- Das Subjekt hat einen Body-Mass-Index von 18 bis einschließlich 32 kg/m2
- Der Proband ist in der Lage und willens, auf Alkohol, Grapefruit und Koffein zu verzichten
- Das Subjekt weist aufgrund der Krankengeschichte, der körperlichen Untersuchung und der Vitalfunktionen keine klinisch relevanten Anomalien auf
Ausschlusskriterien:
- Das Subjekt weist eine klinisch relevante Prothrombinzeit (PT), eine aktivierte partielle Thromboplastinzeit, Fibrinogen, Protein C oder Protein S außerhalb des zulässigen Bereichs auf
- Der Proband weist beim Screening eine abnormale Verlängerung der Blutungszeit auf
- Das Subjekt hat bei der Urinanalyse eine Hämaturie
- Bei der Person sind in der persönlichen oder familiären Vorgeschichte Gerinnungs- oder Blutungsstörungen aufgetreten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Pitavastatin/Rosuvastatin
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Warfarin 5 mg einmal täglich
Warfarin 5 mg + Rosuvastatin 40 mg einmal täglich (QD)
Warfarin 5 mg + Pitavastatin 4 mg
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Experimental: Rosuvastatin/Pitavastatin
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Warfarin 5 mg einmal täglich
Warfarin 5 mg + Rosuvastatin 40 mg einmal täglich (QD)
Warfarin 5 mg + Pitavastatin 4 mg
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentuale mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert des International Normalized Ratio (INR)
Zeitfenster: 22 Tage
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INR ist das Verhältnis der Prothrombinzeit eines Patienten zu einem Standard, erhöht mit der Potenz des ISI-Werts für das verwendete Gewebefaktorreagenz (INR = (PT-Test/PT-Normal)^ISI).
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22 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. August 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. August 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
10. August 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
8. Oktober 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. September 2012
Zuletzt verifiziert
1. September 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NK-104-4.03US
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