Studie lékových interakcí k posouzení účinků pitavastatinu v rovnovážném stavu 4 mg nebo rosuvastatinu 40 mg na warfarin v rovnovážném stavu u zdravých dospělých dobrovolníků
6. září 2012 aktualizováno: Kowa Research Institute, Inc.
Toto je fáze 4, jedno centrum, otevřená studie, 4 období, léčba 2, zkřížená studie interakce lék-lék.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
48
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjektem je zdravý dospělý muž nebo dobrovolnice ve věku 18 až 45 let včetně
- Subjekt má index tělesné hmotnosti 18 až 32 kg/m2 včetně
- Subjekt je schopen a ochoten zdržet se alkoholu, grapefruitu, kofeinu
- Subjekt nemá žádné klinicky relevantní abnormality na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření a vitálních funkcí
Kritéria vyloučení:
- Subjekt má klinicky relevantní protrombinový čas (PT), aktivovaný parciální tromboplastinový čas, fibrinogen, protein C nebo protein S
- Subjekt má abnormální prodloužení doby krvácení při screeningu
- Subjekt má hematurii při vyšetření moči
- Subjekt má osobní nebo rodinnou anamnézu koagulačních nebo krvácivých poruch
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pitavastatin/rosuvastatin
|
Warfarin 5 mg jednou denně
Warfarin 5 mg + Rosuvastatin 40 mg jednou denně (QD)
Warfarin 5 mg + pitavastatin 4 mg
|
|
Experimentální: Rosuvastatin/pitavastatin
|
Warfarin 5 mg jednou denně
Warfarin 5 mg + Rosuvastatin 40 mg jednou denně (QD)
Warfarin 5 mg + pitavastatin 4 mg
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procentuální střední změna od základní linie mezinárodního normalizovaného poměru (INR)
Časové okno: 22 dní
|
INR je poměr protrombinového času pacienta ke standardu, zvýšený na mocninu hodnoty ISI pro použité činidlo tkáňového faktoru (INR = (PT-Test/PT-Normal)^ISI)
|
22 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. srpna 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. srpna 2010
První zveřejněno (Odhad)
10. srpna 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
8. října 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. září 2012
Naposledy ověřeno
1. září 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NK-104-4.03US
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .