Legemiddel-legemiddelinteraksjonsstudie for å vurdere effekten av Steady State Pitavastatin 4 mg eller Rosuvastatin 40 mg på Steady State Warfarin hos friske voksne frivillige
6. september 2012 oppdatert av: Kowa Research Institute, Inc.
Dette er en fase 4, enkeltsenter, åpen etikett, 4 perioder, 2 behandlingsstudier, crossover, medikament-interaksjonsstudie.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
48
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonen er en frisk voksen mannlig eller kvinnelig frivillig i alderen 18 til 45 år, inkludert
- Personen har en kroppsmasseindeks på 18 til 32 kg/m2, inkludert
- Personen er i stand til og villig til å avstå fra alkohol, grapefrukt, koffein
- Forsøkspersonen har ingen klinisk relevante abnormiteter på grunnlag av sykehistorie, fysisk undersøkelse og vitale tegn
Ekskluderingskriterier:
- Personen har klinisk relevant protrombintid utenfor området (PT), aktivert delvis tromboplastintid, fibrinogen, protein C eller protein S
- Personen har unormal forlengelse av blødningstiden ved screening
- Personen har hematuri ved urinanalyse
- Personen har personlig eller familiehistorie med koagulasjons- eller blødningsforstyrrelser
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pitavastatin/Rosuvastatin
|
Warfarin 5 mg en gang daglig
Warfarin 5mg + Rosuvastatin 40 mg en gang daglig (QD)
Warfarin 5 mg + Pitavastatin 4 mg
|
|
Eksperimentell: Rosuvastatin/Pitavastatin
|
Warfarin 5 mg en gang daglig
Warfarin 5mg + Rosuvastatin 40 mg en gang daglig (QD)
Warfarin 5 mg + Pitavastatin 4 mg
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosent gjennomsnittlig endring fra baseline for International Normalized Ratio (INR)
Tidsramme: 22 dager
|
INR er forholdet mellom en pasients protrombintid og en standard, hevet til styrken til ISI-verdien for vevsfaktorreagensen som brukes (INR = (PT-Test/PT-Normal)^ISI)
|
22 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. august 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. august 2010
Først lagt ut (Anslag)
10. august 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
8. oktober 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. september 2012
Sist bekreftet
1. september 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NK-104-4.03US
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .