Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lægemiddel-lægemiddelinteraktionsundersøgelse for at vurdere virkningerne af Steady State Pitavastatin 4 mg eller Rosuvastatin 40 mg på Steady State Warfarin hos raske voksne frivillige

6. september 2012 opdateret af: Kowa Research Institute, Inc.
Dette er et fase 4, enkelt center, åbent, 4 perioder, 2 behandlinger, crossover, lægemiddelinteraktionsstudie.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen er en rask voksen mandlig eller kvindelig frivillig i alderen 18 til 45 år inklusive
  • Forsøgspersonen har et kropsmasseindeks på 18 til 32 kg/m2 inklusive
  • Forsøgspersonen er i stand til og villig til at afholde sig fra alkohol, grapefrugt, koffein
  • Forsøgspersonen har ingen klinisk relevante abnormiteter på baggrund af sygehistorie, fysisk undersøgelse og vitale tegn

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen har klinisk relevant protrombintid uden for området (PT), aktiveret partiel tromboplastintid, fibrinogen, protein C eller protein S
  • Forsøgspersonen har unormal forlængelse af blødningstiden ved screening
  • Forsøgsperson har hæmaturi ved urinanalyse
  • Personen har personlig eller familiehistorie med koagulations- eller blødningsforstyrrelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Pitavastatin/Rosuvastatin
Medicin: Warfarin
Warfarin 5 mg én gang dagligt
Medicin: Warfarin 5 mg + Rosuvastatin 40 mg én gang dagligt (QD)
Warfarin 5 mg + Rosuvastatin 40 mg én gang dagligt (QD)
Medicin: Warfarin 5 mg + Pitavastatin 4 mg én gang dagligt (QD)
Warfarin 5 mg + Pitavastatin 4 mg
Eksperimentel: Rosuvastatin/Pitavastatin
Medicin: Warfarin
Warfarin 5 mg én gang dagligt
Medicin: Warfarin 5 mg + Rosuvastatin 40 mg én gang dagligt (QD)
Warfarin 5 mg + Rosuvastatin 40 mg én gang dagligt (QD)
Medicin: Warfarin 5 mg + Pitavastatin 4 mg én gang dagligt (QD)
Warfarin 5 mg + Pitavastatin 4 mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent gennemsnitlig ændring fra baseline for international normaliseret ratio (INR)
Tidsramme: 22 dage
INR er forholdet mellem en patients protrombintid og en standard, hævet til styrken af ​​ISI-værdien for det anvendte vævsfaktorreagens (INR = (PT-Test/PT-Normal)^ISI)
22 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kowa Research Institute, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. august 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. august 2010

Først opslået (Skøn)

10. august 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. oktober 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. september 2012

Sidst verificeret

1. september 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NK-104-4.03US

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Warfarin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner