지역사회 행동 건강 기관의 항정신병 치료 연구 및 평가
2014년 2월 11일 업데이트: Janssen Scientific Affairs, LLC
본 연구의 목적은 정신분열병 또는 제1형 양극성 장애에 대해 지역사회 행동 건강 조직(CBHO)에서 치료를 받고 있는 환자의 의약품 사용 패턴을 이해하는 데 사용할 수 있는 데이터 저장소를 구축하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
이것은 CBHO에서 정신분열증 또는 제1형 양극성 장애 치료를 받는 환자의 일반적인 치료에 대한 전향적 관찰 연구입니다.
최대 50개의 CBHO가 이 연구를 위한 사이트로 선택됩니다.
이러한 사이트에서 치료하는 임상의는 새로운 항정신병 약물(리스페리돈 지속성 주사제 또는 팔리페리돈 팔미테이트 포함)을 환자에게 개시하거나 리스페리돈 지속성 주사제 또는 팔리페리돈 팔미테이트로 환자를 치료하는 경우 이 연구를 위해 지정된 연구 코디네이터에게 알릴 것입니다. .
새로운 시작에는 이전에 항정신병약을 복용하지 않은 환자와 한 항정신병약에서 다른 항정신병약으로 전환한 환자가 포함됩니다.
전환에는 다양한 유형의 경구용 항정신병제 간 전환, 경구용 항정신병제에서 지속형 요법(LAT)으로 또는 LAT에서 경구용 항정신병제로 전환하는 것이 포함될 수 있지만 이에 국한되지는 않습니다.
현장 조사 직원은 임상의가 식별한 잠재적 참가자를 선별하고 연구 참여에 동의하는 연구 기준을 충족하는 사람들을 등록합니다.
사이트는 모든 잠재적 참가자의 스크리닝 로그를 유지합니다.
이 연구의 대상 등록은 최대 2,450명의 참가자입니다.
코호트별 등록을 모니터링하고 특정 코호트에 대한 목표 등록에 도달한 경우 사이트에 등록을 중지하도록 통지합니다.
연구에 동의하는 적격 참가자는 정신분열증 진단을 받은 참가자(대상 n=2,250)와 양극성 장애 I형 진단을 받은 참가자(대상 n=200)의 두 샘플 중 하나로 모집됩니다.
4개의 코호트가 있을 것입니다: 리스페리돈 장기 작용 주사 가능한 새로운 시작(목표 n=475); 리스페리돈 지속성 주사 지속 사용자(목표 n=75); 팔리페리돈 팔미테이트 신규 시작 또는 지속적인 사용자(목표 n=1,200); 및 기타 항정신병 신규 시작(목표 n=700).
전체 연구 추적 기간 동안 참가자는 치료 환경에서 일반적인 치료에 따라 약물을 투여받으며 연구 약물은 제공되지 않습니다.
등록된 참가자는 12개월의 연구 기간 동안 전향적으로 추적되며 기준선, 6개월 및 12개월의 인터뷰가 있습니다.
사이트는 또한 등록된 각 참가자의 차트에서 병력 및 의료 이용 정보를 추상화합니다.
세 가지 차트 추상화(기준선, 6개월, 12개월)가 있습니다.
기본 추상화는 항정신병 치료 개시 또는 전환 전 6개월 동안, 또는 개인이 개시 또는 전환 전 6개월 동안 서비스를 받지 못한 경우 CBHO를 처음 방문했을 때부터 제공된 서비스를 포함합니다.
6M 및 12M 추상화는 각각 이전 6개월 동안 렌더링된 서비스를 포함합니다.
세 가지 추상화가 모두 완료되면 데이터는 기준 이전 6개월부터 기준 이후 12개월까지의 기간을 포함합니다.
J&J 의약품과 관련된 심각한 부작용(SAE)이 발생하면 조사관은 이를 원본 문서에 기록하고 SAE 양식을 24시간 이내에 J&J 내부 안전 그룹에 팩스로 보냅니다.
평소와 같이 치료
연구 유형
관찰
등록 (실제)
1066
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Bullhead City, Arizona, 미국, 86442
- Neuropsychiatry Clinic and Research Center
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California
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Colton, California, 미국, 92324
- Shanti Clinical Trials
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Imperial, California, 미국, 92251
- Sun Valley Research Center
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Norwalk, California, 미국, 90650
- South Coast Clinical Trials, Inc.
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80014
- Aurora Mental Health Center
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Florida
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Leesburg, Florida, 미국, 34749
- LifeStream Behavioral Center, Inc.
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Miami, Florida, 미국, 33165
- APF Research
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Georgia
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Macon, Georgia, 미국, 31217
- River Edge Behavioral Health Center
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Illinois
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Peoria, Illinois, 미국, 61603
- Human Service Center (Fayette Companies)
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Springfield, Illinois, 미국, 62794
- Southern Illinois University School of Medicine
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Indiana
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Bloomington, Indiana, 미국, 47401
- Centerstone-Indiana Centerstone Research Institute
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70808
- Medical Development Centers LLC (Baton Rouge)
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Opelousas, Louisiana, 미국, 70570
- Medical Development Centers LLC (Opelousas)
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Michigan
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Farmington Hills, Michigan, 미국, 48331
- OCCMHA/Community Network Services, Inc.: Oakland County Community Mental Health Authority
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Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
- Cherry Street Health Services
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Missouri
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Sikeston, Missouri, 미국, 63801
- Bootheel Counseling Services
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Springfield, Missouri, 미국, 65804
- Burrell Behavioral Health
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St. Louis, Missouri, 미국, 63128
- CenterPointe Institute of Research
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, 미국, 68526
- Premier Psychiatric Research Institute
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New Hampshire
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Manchester, New Hampshire, 미국, 03101
- The Mental Health Center of Greater Manchester
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New Jersey
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Paramus, New Jersey, 미국, 07652
- Bergen Regional Medical Center
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Paterson, New Jersey, 미국, 07503
- St Joseph's Regional Medical Center
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27705
- Carolina Behavioral Care - Durham [CAREMARK]
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Henderson, North Carolina, 미국, 27536
- Carolina Behavioral Care - Henderson
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Hillsborough, North Carolina, 미국, 27278
- Carolina Behavioral Care - Hillsborough
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, 미국, 18103
- Lehigh Valley Hospital Dept. of Psychiatry
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15238
- Family Services of Western Pennsylvania
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Uniontown, Pennsylvania, 미국, 15401
- Chestnut Ridge Counseling Services, Inc.
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Rhode Island
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Charleston, Rhode Island, 미국, 02813
- South Shore Mental Health Center
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Pawtucket, Rhode Island, 미국, 61603
- Human Service Center (Fayette Companies)
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37228
- Centerstone-Tennessee Centerstone Research Institute
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Texas
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Arlington, Texas, 미국, 76016
- Institute for Health Evaluation and Research Unlimited [IHEARU]
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Center for Health Care Services
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Washington
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Spokane, Washington, 미국, 99204
- Frontier Institute-Research Department for Spokane Mental Health
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
잠재적 참가자는 현장에서 임상의를 치료하여 식별됩니다.
이 연구는 정신분열증 및 제1형 양극성 장애에 대해 참여 기관에서 치료받은 참가자를 등록할 것입니다.
이 연구는 연구 약물의 투여를 포함하지 않지만 등록 시점에 이러한 약물 코호트의 참가자를 자연스럽게 따를 것입니다: 지난 4주 이내에 임상의가 지시한 개시 또는 LAT로의 전환, 지난 4주 이내에 임상의가 지시한 개시 또는 경구 항정신병제로의 전환 , Risperdal 지속성 주사제의 연속 사용자(6개월 이상), Invega Sustenna의 지속적인 사용자(1개월 이상).
설명
포함 기준:
- 정신분열증 또는 제1형 양극성 장애로 진단됨
- 다음 범주 중 하나에서 항정신병제 사용: 등록 전 4주 또는 등록 당일에 리스페리돈 지속형 주사제를 임상의가 지시한 개시(이전에 항정신병 약물을 복용하지 않은 환자 및 다른 항정신병 약물에서 전환한 환자 포함)
- 등록 전 최소 6개월 동안 지속적인 리스페리돈 지속성 주사 가능(주사 간격 없음 > 30일)
- 임상의가 등록 전 4주 또는 등록 당일에 팔리페리돈 팔미테이트의 시작 지시(이전에 항정신병 약물을 복용하지 않은 환자 및 다른 항정신병 약물에서 전환한 환자 포함)
- 또는 등록 전 임의의 기간 동안 지속적인 팔리페리돈 팔미테이트
- 임상의가 등록 전 4주 또는 등록 당일에 다른 항정신병약의 시작을 지시함(이전에 항정신병약을 복용하지 않은 환자 및 다른 항정신병약에서 전환한 환자 포함)
- 다른 임상 연구에 등록하지 않음
- 정신분열증 또는 제1형 양극성 장애에 대한 치료의 주요 출처는 CBHO를 모집하는 것입니다.
- 모든 연구 절차/면접에 동의합니다.
- 연구의 목적과 절차를 이해하고 연구에 참여할 의향이 있음을 나타내는 연구 동의서에 서명해야 합니다.
제외 기준:
- 현재 임상 연구에 참여하고 있습니다(예: 임상 시험 또는 관찰 연구) 또는 지난 30일 이내에 임상 연구에 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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001
리스페리돈 지속형 주사제 - New Starts 등록 전 30일 이내에 리스페리돈 지속형 주사제로 전환하거나 리스페리돈 지속형 주사제의 초기 주사를 받은 환자는 리스페리돈 지속형 주사제 New Starts 코호트에 포함될 수 있습니다.
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등록 전 30일 이내에 리스페리돈 지속형 주사제로 전환하거나 초기 리스페리돈 지속형 주사를 받은 환자는 리스페리돈 지속성 주사형 New Starts 코호트에 포함될 수 있습니다.
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002
리스페리돈 지속형 주사제 - 연속 사용자 베이스라인 전 최소 6개월 동안 리스페리돈 지속형 주사제를 30일 이상 주사 간격 없이 복용한 환자는 리스페리돈 지속형 주사제 연속 사용자 코호트에 포함될 자격이 있습니다.
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베이스라인 전 최소 6개월 동안 리스페리돈 지속형 주사제를 투여받았고 주사 간격이 30일 이상인 환자는 리스페리돈 지속성 주사형 연속 사용자 코호트에 포함될 자격이 있습니다.
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003
팔리페리돈 팔미테이트 - 신규 및 지속적인 사용자 등록 시 팔리페리돈 팔미테이트 또는 팔리페리돈 팔미테이트를 새로 시작하는 환자
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등록 시점에 팔리페리돈 팔미테이트 또는 팔리페리돈 팔미테이트를 새로 시작하는 환자
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004
기타 항정신병제 - 새로운 시작 다른 항정신병제 코호트의 참가자는 리스페리돈 지속형 주사제 및 팔리페리돈 팔미테이트 이외의 경구용 또는 주사형 항정신병제를 새로 시작할 수 있습니다.
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다른 항정신병제 코호트의 참가자는 리스페리돈 지속형 주사제 및 팔리페리돈 팔미테이트 이외의 경구용 또는 주사형 항정신병제를 새로 시작할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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정신과 입원, 비정신과 입원, 응급실 방문 및 CBHO 방문 횟수.
기간: 최대 12개월.
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최대 12개월.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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인구 통계 및 관련 참가자 정보
기간: 기준선, 6개월 및 12개월
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기준선, 6개월 및 12개월
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관해 증상에 대한 구조화된 임상 인터뷰(SCI-SR)는 정신분열증이 있는 참가자의 관해를 평가하는 데 사용됩니다.
기간: 기준선, 6개월 및 12개월
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기준선, 6개월 및 12개월
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삶의 질은 Lehman의 삶의 질 인터뷰(QOLI) 간략 버전의 수정 버전을 사용하여 측정됩니다. 심각한 정신 질환이 있는 사람을 위해 특별히 개발되었으며 만족도를 평가합니다.
기간: 기준선, 6개월 및 12개월
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기준선, 6개월 및 12개월
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정신과적 임상 특성에는 정신분열증 또는 제1형 양극성 장애(해당하는 경우)로 처음 입원한 연령 또는 첫 진단 이후 연도가 포함됩니다.
기간: 기준선, 6개월 및 12개월
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기준선, 6개월 및 12개월
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개인 및 사회적 성과 척도(PSP)는 4가지 주요 영역의 기능을 측정하는 데 사용됩니다. 개인적 및 사회적 관계; 자가 관리; 그리고 불안한 행동.
기간: 기준선, 6개월 및 12개월
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기준선, 6개월 및 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 8월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 8월 12일
처음 게시됨 (추정)
2010년 8월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 2월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 2월 11일
마지막으로 확인됨
2014년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CR017107
- RIS-OUT-239 (다른: Janssen Scientific Affairs, LLC)
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