Recherche et évaluation du traitement antipsychotique dans les organisations communautaires de santé comportementale

Il s'agit d'une étude observationnelle prospective des soins habituels des patients sous traitement pour la schizophrénie ou le trouble bipolaire I dans les CBHO. Jusqu'à 50 CBHO seront sélectionnés comme sites pour cette étude. Les cliniciens traitants de ces sites informeront les coordonnateurs de recherche désignés pour cette étude lorsqu'ils initient un patient à un nouveau médicament antipsychotique (y compris la rispéridone injectable à action prolongée ou le palmitate de palipéridone) ou s'ils traitent un patient avec la rispéridone injectable à action prolongée ou le palmitate de palipéridone . La nouvelle initiation inclura les patients qui ne prenaient auparavant aucun médicament antipsychotique ainsi que ceux qui sont passés d'un antipsychotique à un autre. Les changements peuvent inclure, mais sans s'y limiter, les changements entre différents types d'antipsychotiques oraux, d'un antipsychotique oral à un traitement à longue durée d'action (LAT) ou d'un LAT à un antipsychotique oral. Le personnel de recherche du site sélectionnera les participants potentiels identifiés par les cliniciens et inscrira ceux qui répondent aux critères de l'étude et qui consentent à participer à l'étude. Les sites tiendront un registre de sélection de tous les participants potentiels. L'inscription cible pour cette étude est jusqu'à 2 450 participants. L'inscription par cohorte sera surveillée et les sites seront avisés d'arrêter l'inscription si l'inscription cible pour une cohorte particulière a été atteinte. Les participants éligibles qui consentent à l'étude seront recrutés dans l'un des deux échantillons : participants avec un diagnostic de schizophrénie (cible n = 2 250) et participants avec un diagnostic de trouble bipolaire I (cible n = 200). Il y aura quatre cohortes : rispéridone injectable à action prolongée nouveaux départs (n cible = 475) ; utilisateurs continus de rispéridone injectable à action prolongée (n cible = 75) ; nouveaux utilisateurs ou utilisateurs continus de palmitate de palipéridone (cible n=1 200) ; et autres nouveaux départs antipsychotiques (n cible = 700). Pendant toute la période de suivi de l'étude, les participants recevront leurs médicaments selon les soins habituels dans leur établissement de traitement et aucun médicament à l'étude ne sera fourni. Les participants inscrits seront suivis de manière prospective sur une période d'étude de 12 mois, avec des entretiens au départ, 6 et 12 mois. Les sites extrairont également les informations sur les antécédents médicaux et l'utilisation des soins de santé du dossier de chaque participant inscrit. Il y aura trois abstractions graphiques (ligne de base, 6 mois, 12 mois). L'abstraction de base couvrira les services rendus au cours des 6 mois précédant l'initiation ou le changement d'antipsychotique, ou depuis leur première visite au CBHO si la personne n'a pas reçu de services pendant une période aussi longue que 6 mois avant l'initiation ou le changement. Les prélèvements 6M et 12M couvriront chacun les services rendus au cours des 6 mois précédents. Lorsque les trois abstractions sont terminées, les données couvriront la période allant de 6 mois avant la référence à 12 mois après la référence. Si un événement indésirable grave (SAE) associé à un médicament J&J se produit, l'investigateur l'enregistrera dans le document source et faxera le formulaire SAE au groupe de sécurité interne de J&J dans les 24 heures. Traitement comme d'habitude