Pesquisa e Avaliação do Tratamento Antipsicótico em Organizações Comunitárias de Saúde Comportamental
11 de fevereiro de 2014 atualizado por: Janssen Scientific Affairs, LLC
O objetivo deste estudo é construir um repositório de dados que possa ser usado para entender os padrões de utilização farmacêutica entre pacientes tratados em organizações comunitárias de saúde comportamental (CBHOs) para esquizofrenia ou transtorno bipolar tipo I.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo observacional prospectivo de cuidados habituais de pacientes em tratamento para esquizofrenia ou transtorno bipolar I em CBHOs.
Até 50 CBHOs serão selecionados como locais para este estudo.
Os médicos que tratam nesses locais notificarão os coordenadores de pesquisa designados para este estudo quando estiverem iniciando um paciente em um novo medicamento antipsicótico (incluindo risperidona injetável de ação prolongada ou palmitato de paliperidona) ou se estiverem tratando um paciente com risperidona injetável de ação prolongada ou palmitato de paliperidona .
A nova iniciação incluirá pacientes que não tomavam anteriormente nenhum medicamento antipsicótico, bem como aqueles que mudaram de um antipsicótico para outro.
As mudanças podem incluir, mas não estão limitadas a, mudanças entre diferentes tipos de antipsicóticos orais, de um antipsicótico oral para terapia de ação prolongada (LAT) ou de LAT para um antipsicótico oral.
A equipe de pesquisa do local fará uma triagem de participantes em potencial identificados pelos médicos e inscreverá aqueles que atendem aos critérios do estudo e consentem em participar do estudo.
Os sites manterão um registro de triagem de todos os participantes em potencial.
A meta de inscrição para este estudo é de até 2.450 participantes.
A inscrição por coorte será monitorada e os locais serão notificados para interromper a inscrição se a meta de inscrição para uma determinada coorte for atingida.
Os participantes elegíveis que consentirem no estudo serão recrutados em uma das duas amostras: participantes com diagnóstico de esquizofrenia (alvo n=2.250) e participantes com diagnóstico de transtorno bipolar I (alvo n=200).
Haverá quatro coortes: risperidona injetável de ação prolongada (target n=475); usuários contínuos injetáveis de ação prolongada de risperidona (alvo n=75); palmitato de paliperidona novos usuários iniciados ou contínuos (alvo n=1.200); e outros novos antipsicóticos (alvo n = 700).
Durante todo o período de acompanhamento do estudo, os participantes receberão seus medicamentos de acordo com os cuidados habituais em seu ambiente de tratamento e nenhum medicamento do estudo será fornecido.
Os participantes inscritos serão acompanhados prospectivamente durante um período de estudo de 12 meses, com entrevistas na linha de base, 6 e 12 meses.
Os sites também abstraem o histórico médico e as informações de utilização de cuidados de saúde do prontuário de cada participante inscrito.
Haverá três abstrações de gráfico (linha de base, 6 meses, 12 meses).
A abstração da linha de base cobrirá os serviços prestados nos 6 meses anteriores à iniciação ou troca de antipsicóticos, ou desde sua primeira visita ao CBHO se o indivíduo não recebeu serviços por até 6 meses antes da iniciação ou troca.
As abstrações 6M e 12M cobrirão, cada uma, os serviços prestados nos 6 meses anteriores.
Quando todas as três abstrações estiverem completas, os dados cobrirão o período de 6 meses antes da linha de base até 12 meses após a linha de base.
Se ocorrer um Evento Adverso Grave (SAE) associado a um medicamento da J&J, o investigador o registrará no documento de origem, bem como enviará por fax o formulário SAE para o grupo de segurança interna da J&J dentro de 24 horas.
Tratamento como de costume
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
1066
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Bullhead City, Arizona, Estados Unidos, 86442
- Neuropsychiatry Clinic and Research Center
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California
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Colton, California, Estados Unidos, 92324
- Shanti Clinical Trials
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Imperial, California, Estados Unidos, 92251
- Sun Valley Research Center
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Norwalk, California, Estados Unidos, 90650
- South Coast Clinical Trials, Inc.
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80014
- Aurora Mental Health Center
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Florida
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Leesburg, Florida, Estados Unidos, 34749
- LifeStream Behavioral Center, Inc.
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33165
- APF Research
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Georgia
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Macon, Georgia, Estados Unidos, 31217
- River Edge Behavioral Health Center
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Illinois
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Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61603
- Human Service Center (Fayette Companies)
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Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62794
- Southern Illinois University School of Medicine
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Indiana
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Bloomington, Indiana, Estados Unidos, 47401
- Centerstone-Indiana Centerstone Research Institute
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
- Medical Development Centers LLC (Baton Rouge)
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Opelousas, Louisiana, Estados Unidos, 70570
- Medical Development Centers LLC (Opelousas)
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Michigan
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Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48331
- OCCMHA/Community Network Services, Inc.: Oakland County Community Mental Health Authority
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Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- Cherry Street Health Services
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Missouri
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Sikeston, Missouri, Estados Unidos, 63801
- Bootheel Counseling Services
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Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65804
- Burrell Behavioral Health
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St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63128
- CenterPointe Institute of Research
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68526
- Premier Psychiatric Research Institute
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New Hampshire
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Manchester, New Hampshire, Estados Unidos, 03101
- The Mental Health Center of Greater Manchester
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New Jersey
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Paramus, New Jersey, Estados Unidos, 07652
- Bergen Regional Medical Center
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Paterson, New Jersey, Estados Unidos, 07503
- St Joseph's Regional Medical Center
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Carolina Behavioral Care - Durham [CAREMARK]
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Henderson, North Carolina, Estados Unidos, 27536
- Carolina Behavioral Care - Henderson
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Hillsborough, North Carolina, Estados Unidos, 27278
- Carolina Behavioral Care - Hillsborough
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
- Lehigh Valley Hospital Dept. of Psychiatry
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15238
- Family Services of Western Pennsylvania
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Uniontown, Pennsylvania, Estados Unidos, 15401
- Chestnut Ridge Counseling Services, Inc.
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Rhode Island
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Charleston, Rhode Island, Estados Unidos, 02813
- South Shore Mental Health Center
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Pawtucket, Rhode Island, Estados Unidos, 61603
- Human Service Center (Fayette Companies)
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37228
- Centerstone-Tennessee Centerstone Research Institute
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Texas
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Arlington, Texas, Estados Unidos, 76016
- Institute for Health Evaluation and Research Unlimited [IHEARU]
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Center for Health Care Services
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Washington
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
- Frontier Institute-Research Department for Spokane Mental Health
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 64 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os participantes em potencial serão identificados pelos médicos de tratamento no local.
O estudo incluirá participantes tratados em locais participantes para esquizofrenia e transtorno bipolar I.
O estudo não envolve a administração de um medicamento do estudo, mas seguirá de forma natural os participantes dessas coortes de medicamentos no momento da inscrição: o clínico solicitou o início ou a mudança para LAT nas últimas 4 semanas, o médico solicitou o início ou a mudança para antipsicótico oral nas últimas 4 semanas , usuários contínuos (maior ou igual a 6 meses) de Risperdal injetável de ação prolongada, usuários contínuos (maior que ou igual a 1 mês) de Invega Sustenna.
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnosticado com esquizofrenia ou transtorno bipolar I
- Uso de antipsicóticos em uma das seguintes categorias: Início prescrito pelo médico de risperidona injetável de ação prolongada nas 4 semanas anteriores ou no dia da inscrição (inclui pacientes que não estavam usando nenhum medicamento antipsicótico anteriormente e aqueles trocados de outro antipsicótico)
- Em uso contínuo de risperidona injetável de ação prolongada por pelo menos 6 meses antes da inscrição (sem intervalos entre as injeções > 30 dias)
- O início do palmitato de paliperidona foi solicitado pelo clínico nas 4 semanas anteriores ou no dia da inscrição (inclui pacientes que não estavam usando nenhum medicamento antipsicótico anteriormente e aqueles trocados de outro antipsicótico)
- ou em Palmitato de Paliperidona contínuo por qualquer período de tempo antes da inscrição
- O médico solicitou o início de outro antipsicótico nas 4 semanas anteriores ou no dia da inscrição (inclui pacientes que não tomavam nenhum medicamento antipsicótico anteriormente e aqueles trocados de outro antipsicótico)
- Não inscrito em outro estudo clínico
- A fonte primária de atendimento para esquizofrenia ou transtorno bipolar I é o CBHO de recrutamento
- Concorda com todos os procedimentos/entrevistas do estudo
- devem assinar o documento de consentimento informado do estudo, indicando que entendem o propósito e os procedimentos necessários para o estudo e estão dispostos a participar do estudo
Critério de exclusão:
- Atualmente participando de um estudo clínico (por exemplo, ensaio clínico ou estudo observacional) ou participou de um estudo clínico nos últimos 30 dias
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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001
Risperidona injetável de longa duração - Novos Inícios Os pacientes que mudarem para Risperidona injetável de longa duração ou receberem uma injeção inicial de Risperidona injetável de longa duração nos 30 dias anteriores à inscrição serão elegíveis para inclusão na coorte de Risperidona injetável de longa ação Novos Inícios.
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Os pacientes que mudarem para risperidona injetável de longa duração ou receberem uma injeção inicial de risperidona injetável de longa ação nos 30 dias anteriores à inscrição serão elegíveis para inclusão na coorte de novos começos de risperidona injetável de longa ação.
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002
Risperidona injetável de longa duração - Usuários contínuos Pacientes que tomaram risperidona injetável de longa duração por pelo menos 6 meses antes do início do estudo, sem intervalos entre as injeções de mais de 30 dias, serão elegíveis para inclusão na coorte de usuários contínuos de risperidona injetáveis de longa ação.
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Os pacientes que tomaram risperidona injetável de longa duração por pelo menos 6 meses antes do início do estudo, sem intervalos entre as injeções de mais de 30 dias, serão elegíveis para inclusão na coorte de usuários contínuos de risperidona injetável de longa ação.
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003
Palmitato de Paliperidona - Usuários Novos e Contínuos Pacientes iniciando recentemente Palmitato de Paliperidona ou Palmitato de Paliperidona no momento da inscrição
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Pacientes recém-iniciando palmitato de paliperidona ou palmitato de paliperidona no momento da inscrição
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004
Outros antipsicóticos - novos começos Os participantes da outra coorte de antipsicóticos podem ter iniciado recentemente qualquer antipsicótico oral ou injetável que não seja risperidona injetável de ação prolongada e palmitato de paliperidona
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Os participantes da outra coorte de antipsicóticos podem ter iniciado recentemente qualquer antipsicótico oral ou injetável que não seja risperidona injetável de ação prolongada e palmitato de paliperidona
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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O número de internações psiquiátricas, internações não psiquiátricas, atendimentos de emergência e atendimentos do CBHO.
Prazo: Até 12 meses.
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Até 12 meses.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Informações demográficas e relacionadas aos participantes
Prazo: Linha de base, 6 e 12 meses
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Linha de base, 6 e 12 meses
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A Entrevista Clínica Estruturada para Sintomas de Remissão (SCI-SR) será usada para avaliar a remissão entre os participantes com esquizofrenia.
Prazo: Linha de base, 6 e 12 meses
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Linha de base, 6 e 12 meses
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A qualidade de vida será medida usando uma versão modificada da versão resumida da Entrevista de Qualidade de Vida de Lehman (QOLI). Desenvolvido especificamente para uso com pessoas com doença mental grave e avalia a satisfação.
Prazo: Linha de base, 6 e 12 meses
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Linha de base, 6 e 12 meses
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As características clínicas psiquiátricas incluirão a idade da primeira hospitalização por esquizofrenia ou transtorno bipolar I (conforme aplicável) ou os anos desde o primeiro diagnóstico.
Prazo: Linha de base, 6 e 12 meses
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Linha de base, 6 e 12 meses
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A Escala de Desempenho Pessoal e Social (PSP) será usada para medir o funcionamento em quatro áreas principais: atividades socialmente úteis, incluindo trabalho e estudo; relações pessoais e sociais; autocuidados; e comportamentos perturbadores.
Prazo: Linha de base, 6 e 12 meses
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Linha de base, 6 e 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2010
Conclusão Primária (REAL)
1 de novembro de 2013
Conclusão do estudo (REAL)
1 de novembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de agosto de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de agosto de 2010
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
13 de agosto de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
12 de fevereiro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de fevereiro de 2014
Última verificação
1 de fevereiro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Espectro da Esquizofrenia e Outros Transtornos Psicóticos
- Transtornos Bipolares e Relacionados
- Esquizofrenia
- Transtorno bipolar
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Agentes de Serotonina
- Agentes de Dopamina
- Antagonistas do Receptor de Serotonina 5-HT2
- Antagonistas da Serotonina
- Antagonistas do Receptor D2 da Dopamina
- Antagonistas da Dopamina
- Palmitato de Paliperidona
- Risperidona
- Antipsicóticos
Outros números de identificação do estudo
- CR017107
- RIS-OUT-239 (OUTRO: Janssen Scientific Affairs, LLC)
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