Ricerca e valutazione del trattamento antipsicotico nelle organizzazioni sanitarie comportamentali comunitarie
11 febbraio 2014 aggiornato da: Janssen Scientific Affairs, LLC
Lo scopo di questo studio è costruire un archivio di dati che possa essere utilizzato per comprendere i modelli di utilizzo farmaceutico tra i pazienti in cura nelle organizzazioni di salute comportamentale della comunità (CBHO) per la schizofrenia o il disturbo bipolare di tipo I.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio osservazionale prospettico sulla cura abituale dei pazienti sottoposti a trattamento per schizofrenia o disturbo bipolare di tipo I presso i CBHO.
Saranno selezionati fino a 50 CBHO come siti per questo studio.
I medici curanti in questi siti informeranno i coordinatori della ricerca designati per questo studio quando stanno iniziando un paziente con un nuovo farmaco antipsicotico (incluso risperidone iniettabile a lunga durata o paliperidone palmitato) o se stanno trattando un paziente con risperidone iniettabile a lunga durata o paliperidone palmitato .
Il nuovo inizio includerà i pazienti che non assumevano in precedenza alcun farmaco antipsicotico e quelli passati da un antipsicotico a un altro.
I passaggi possono includere, ma non sono limitati a, passaggi tra diversi tipi di antipsicotici orali, da un antipsicotico orale a una terapia ad azione prolungata (LAT) o da LAT a un antipsicotico orale.
Il personale di ricerca del sito esaminerà i potenziali partecipanti identificati dai medici e registrerà coloro che soddisfano i criteri di studio che acconsentono alla partecipazione allo studio.
I siti manterranno un registro di screening di tutti i potenziali partecipanti.
L'iscrizione target per questo studio è fino a 2.450 partecipanti.
L'iscrizione per coorte verrà monitorata e ai siti verrà notificato di interrompere l'iscrizione se è stata raggiunta l'iscrizione target per una particolare coorte.
I partecipanti idonei che acconsentono allo studio verranno reclutati in uno dei due campioni: partecipanti con diagnosi di schizofrenia (target n=2.250) e partecipanti con diagnosi di disturbo bipolare I (target n=200).
Ci saranno quattro coorti: risperidone iniettabile a lunga durata d'azione new start (target n=475); utilizzatori continui di risperidone iniettabile a lunga durata d'azione (target n=75); paliperidone palmitato nuovi inizi o utilizzatori continuativi (target n=1.200); e altri nuovi inizi antipsicotici (target n=700).
Durante l'intero periodo di follow-up dello studio, i partecipanti riceveranno i loro farmaci secondo le cure abituali nel loro ambiente di trattamento e non verrà fornito alcun farmaco in studio.
I partecipanti iscritti saranno seguiti in modo prospettico per un periodo di studio di 12 mesi, con interviste al basale, 6 e 12 mesi.
I siti estrarranno anche la storia medica e le informazioni sull'utilizzo dell'assistenza sanitaria dal grafico di ciascun partecipante iscritto.
Ci saranno tre astrazioni del grafico (linea di base, 6 mesi, 12 mesi).
L'astrazione di base coprirà i servizi resi nei 6 mesi precedenti l'inizio o il passaggio dell'antipsicotico, o dalla loro prima visita al CBHO se l'individuo non ha ricevuto servizi per un periodo di 6 mesi prima dell'inizio o del passaggio.
Le estrazioni 6M e 12M copriranno ciascuna i servizi resi nei 6 mesi precedenti.
Quando tutte e tre le astrazioni saranno complete, i dati copriranno il periodo da 6 mesi prima del basale a 12 mesi dopo il basale.
Se si verifica un evento avverso grave (SAE) associato a un medicinale J&J, lo sperimentatore lo registrerà nel documento di origine e invierà via fax il modulo SAE al gruppo di sicurezza interno J&J entro 24 ore.
Trattamento come al solito
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
1066
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Arizona
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Bullhead City, Arizona, Stati Uniti, 86442
- Neuropsychiatry Clinic and Research Center
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California
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Colton, California, Stati Uniti, 92324
- Shanti Clinical Trials
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Imperial, California, Stati Uniti, 92251
- Sun Valley Research Center
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Norwalk, California, Stati Uniti, 90650
- South Coast Clinical Trials, Inc.
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Colorado
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Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80014
- Aurora Mental Health Center
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Florida
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Leesburg, Florida, Stati Uniti, 34749
- LifeStream Behavioral Center, Inc.
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33165
- APF Research
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Georgia
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Macon, Georgia, Stati Uniti, 31217
- River Edge Behavioral Health Center
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Illinois
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Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61603
- Human Service Center (Fayette Companies)
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Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62794
- Southern Illinois University School of Medicine
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Indiana
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Bloomington, Indiana, Stati Uniti, 47401
- Centerstone-Indiana Centerstone Research Institute
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70808
- Medical Development Centers LLC (Baton Rouge)
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Opelousas, Louisiana, Stati Uniti, 70570
- Medical Development Centers LLC (Opelousas)
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Michigan
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Farmington Hills, Michigan, Stati Uniti, 48331
- OCCMHA/Community Network Services, Inc.: Oakland County Community Mental Health Authority
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Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
- Cherry Street Health Services
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Missouri
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Sikeston, Missouri, Stati Uniti, 63801
- Bootheel Counseling Services
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Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65804
- Burrell Behavioral Health
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St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63128
- CenterPointe Institute of Research
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68526
- Premier Psychiatric Research Institute
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New Hampshire
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Manchester, New Hampshire, Stati Uniti, 03101
- The Mental Health Center of Greater Manchester
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New Jersey
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Paramus, New Jersey, Stati Uniti, 07652
- Bergen Regional Medical Center
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Paterson, New Jersey, Stati Uniti, 07503
- St Joseph's Regional Medical Center
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
- Carolina Behavioral Care - Durham [CAREMARK]
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Henderson, North Carolina, Stati Uniti, 27536
- Carolina Behavioral Care - Henderson
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Hillsborough, North Carolina, Stati Uniti, 27278
- Carolina Behavioral Care - Hillsborough
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18103
- Lehigh Valley Hospital Dept. of Psychiatry
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15238
- Family Services of Western Pennsylvania
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Uniontown, Pennsylvania, Stati Uniti, 15401
- Chestnut Ridge Counseling Services, Inc.
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Rhode Island
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Charleston, Rhode Island, Stati Uniti, 02813
- South Shore Mental Health Center
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Pawtucket, Rhode Island, Stati Uniti, 61603
- Human Service Center (Fayette Companies)
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37228
- Centerstone-Tennessee Centerstone Research Institute
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Texas
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Arlington, Texas, Stati Uniti, 76016
- Institute for Health Evaluation and Research Unlimited [IHEARU]
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Center for Health Care Services
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Washington
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Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
- Frontier Institute-Research Department for Spokane Mental Health
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 64 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
I potenziali partecipanti saranno identificati curando i medici presso il sito.
Lo studio arruolerà i partecipanti trattati presso i siti partecipanti per la schizofrenia e il disturbo bipolare di tipo I.
Lo studio non prevede la somministrazione di un farmaco in studio, ma seguirà naturalmente i partecipanti a queste coorti di farmaci al momento dell'arruolamento: il medico ha ordinato l'inizio o il passaggio alla LAT nelle ultime 4 settimane, il medico ha ordinato l'inizio o il passaggio all'antipsicotico orale nelle ultime 4 settimane , utenti continuativi (maggiore o uguale a 6 mesi) di Risperdal iniettabile a lunga durata d'azione, utenti continui (maggiore o uguale a 1 mese) di Invega Sustenna.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di schizofrenia o disturbo bipolare di tipo I
- Uso di antipsicotici in una delle seguenti categorie: Il medico ha ordinato l'inizio di Risperidone iniettabile a lunga durata d'azione nelle 4 settimane precedenti o il giorno dell'arruolamento (include pazienti che non assumevano in precedenza alcun farmaco antipsicotico e quelli passati da un altro antipsicotico)
- Su Risperidone iniettabile a lunga durata d'azione continua per almeno 6 mesi prima dell'arruolamento (nessun intervallo tra le iniezioni> 30 giorni)
- Il medico ha ordinato l'inizio di Paliperidone Palmitate nelle 4 settimane precedenti o il giorno dell'arruolamento (include i pazienti che non assumevano in precedenza alcun farmaco antipsicotico e quelli passati da un altro antipsicotico)
- o su Paliperidone Palmitate continuo per qualsiasi periodo di tempo prima dell'arruolamento
- Il medico ha ordinato l'inizio di un altro antipsicotico nelle 4 settimane precedenti o il giorno dell'arruolamento (include i pazienti che non assumevano in precedenza alcun farmaco antipsicotico e quelli passati da un altro antipsicotico)
- Non arruolato in un altro studio clinico
- La fonte primaria di cura per la schizofrenia o il disturbo bipolare di tipo I è il CBHO di reclutamento
- Accetta tutte le procedure/colloqui dello studio
- deve firmare il documento di consenso informato allo studio indicando di aver compreso lo scopo e le procedure richieste per lo studio e di essere disposto a partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
- Partecipa attualmente a uno studio clinico (ad es. sperimentazione clinica o studio osservazionale) o ha partecipato a uno studio clinico negli ultimi 30 giorni
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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001
Risperidone iniettabile a lunga durata d'azione - New Starts I pazienti che passano a Risperidone iniettabile a lunga durata d'azione o ricevono un'iniezione iniziale di Risperidone iniettabile a lunga durata d'azione entro i 30 giorni precedenti l'arruolamento saranno idonei per l'inclusione nella coorte di Risperidone iniettabile a lunga durata d'azione New Starts.
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I pazienti che passano a Risperidone iniettabile a lunga durata d'azione o ricevono un'iniezione iniziale di Risperidone iniettabile a lunga durata d'azione entro i 30 giorni precedenti l'arruolamento saranno idonei per l'inclusione nella coorte New Starts di Risperidone iniettabile a lunga durata d'azione.
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002
Risperidone iniettabile a lunga durata d'azione - Utenti continui I pazienti che hanno assunto Risperidone iniettabile a lunga durata d'azione per almeno 6 mesi prima del basale senza intervalli tra le iniezioni superiori a 30 giorni saranno idonei per l'inclusione nella coorte di utenti continui di Risperidone iniettabile a lunga durata d'azione.
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I pazienti che hanno assunto Risperidone iniettabile a lunga durata d'azione per almeno 6 mesi prima del basale, senza intervalli tra le iniezioni superiori a 30 giorni, saranno idonei per l'inclusione nella coorte di utenti continui di Risperidone iniettabile a lunga durata d'azione.
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003
Paliperidone Palmitate - Utilizzatori nuovi e continuativi Pazienti che hanno appena iniziato Paliperidone Palmitate o che assumono Paliperidone Palmitate al momento dell'arruolamento
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Pazienti che hanno iniziato di recente Paliperidone Palmitate o Paliperidone Palmitate al momento dell'arruolamento
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004
Altri antipsicotici - Nuovi inizi I partecipanti all'altra coorte di antipsicotici possono iniziare di nuovo con qualsiasi antipsicotico orale o iniettabile diverso da Risperidone iniettabile a lunga durata d'azione e Paliperidone palmitato
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I partecipanti all'altra coorte di antipsicotici possono iniziare di recente con qualsiasi antipsicotico orale o iniettabile diverso da Risperidone iniettabile a lunga durata d'azione e Paliperidone palmitato
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Il numero di ricoveri psichiatrici, ricoveri non psichiatrici, visite al pronto soccorso e visite CBHO.
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi.
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Fino a 12 mesi.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Informazioni demografiche e relative ai partecipanti
Lasso di tempo: Basale, 6 e 12 mesi
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Basale, 6 e 12 mesi
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L'intervista clinica strutturata per i sintomi della remissione (SCI-SR) verrà utilizzata per valutare la remissione tra i partecipanti con schizofrenia.
Lasso di tempo: Basale, 6 e 12 mesi
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Basale, 6 e 12 mesi
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La qualità della vita sarà misurata utilizzando una versione modificata della versione breve della Lehman's Quality of Life Interview (QOLI). Sviluppato appositamente per l'uso con persone con gravi malattie mentali, e valuta la soddisfazione.
Lasso di tempo: Basale, 6 e 12 mesi
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Basale, 6 e 12 mesi
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Le caratteristiche cliniche psichiatriche includeranno l'età del primo ricovero in ospedale per schizofrenia o disturbo bipolare di tipo I (a seconda dei casi) o gli anni trascorsi dalla prima diagnosi.
Lasso di tempo: Basale, 6 e 12 mesi
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Basale, 6 e 12 mesi
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La scala delle prestazioni personali e sociali (PSP) sarà utilizzata per misurare il funzionamento in quattro aree chiave: attività socialmente utili, compreso il lavoro e lo studio; relazioni personali e sociali; automedicazione; e comportamenti disturbanti.
Lasso di tempo: Basale, 6 e 12 mesi
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Basale, 6 e 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2010
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 novembre 2013
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 novembre 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 agosto 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 agosto 2010
Primo Inserito (STIMA)
13 agosto 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
12 febbraio 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 febbraio 2014
Ultimo verificato
1 febbraio 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Spettro della schizofrenia e altri disturbi psicotici
- Disturbi bipolari e correlati
- Schizofrenia
- Disordine bipolare
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Agenti serotoninergici
- Agenti dopaminergici
- Antagonisti del recettore della serotonina 5-HT2
- Antagonisti della serotonina
- Antagonisti del recettore della dopamina D2
- Antagonisti della dopamina
- Paliperidone palmitato
- Risperidone
- Agenti antipsicotici
Altri numeri di identificazione dello studio
- CR017107
- RIS-OUT-239 (ALTRO: Janssen Scientific Affairs, LLC)
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