Onderzoek en evaluatie van behandeling met antipsychotica bij gezondheidsorganisaties in de gemeenschap
11 februari 2014 bijgewerkt door: Janssen Scientific Affairs, LLC
Het doel van deze studie is het bouwen van een gegevensopslagplaats die kan worden gebruikt om patronen van farmaceutisch gebruik te begrijpen bij patiënten die worden behandeld in gemeenschapsgerichte gezondheidsorganisaties (CBHO's) voor schizofrenie of bipolaire I-stoornis.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectief observationeel onderzoek naar de gebruikelijke zorg van patiënten die in behandeling zijn voor schizofrenie of bipolaire I stoornis bij CBHO's.
Er worden maximaal 50 CBHO's geselecteerd als locaties voor dit onderzoek.
Behandelende clinici op deze locaties zullen de aangewezen onderzoekscoördinatoren voor deze studie op de hoogte stellen wanneer ze een patiënt starten met een nieuwe antipsychotische medicatie (waaronder risperidon langwerkende injectie of paliperidonpalmitaat) of als ze een patiënt behandelen met risperidon langwerkende injectie of paliperidonpalmitaat .
Nieuwe initiatie omvat patiënten die nog niet eerder antipsychotica hebben gebruikt, evenals patiënten die van het ene antipsychoticum op het andere zijn overgeschakeld.
Switches kunnen bestaan uit, maar zijn niet beperkt tot, switchen tussen verschillende soorten orale antipsychotica, van een oraal antipsychoticum naar Long Acting Therapy (LAT), of van LAT naar een oraal antipsychoticum.
Onderzoeksmedewerkers op locatie screenen potentiële deelnemers die door de clinici zijn geïdentificeerd en schrijven degenen in die voldoen aan de onderzoekscriteria en die instemmen met deelname aan het onderzoek.
Sites houden een screeninglogboek bij van alle potentiële deelnemers.
De beoogde inschrijving voor deze studie is maximaal 2.450 deelnemers.
Inschrijving per cohort wordt gecontroleerd en locaties krijgen een melding dat ze de inschrijving moeten stopzetten als de beoogde inschrijving voor een bepaalde cohort is bereikt.
In aanmerking komende deelnemers die instemmen met het onderzoek zullen worden gerekruteerd in een van de twee steekproeven: deelnemers met een diagnose van schizofrenie (doelstelling n=2.250) en deelnemers met een bipolaire I-stoornisdiagnose (doelstelling n=200).
Er zullen vier cohorten zijn: risperidon langwerkende injecteerbare nieuwe start (doel n=475); risperidon langwerkende injecteerbare continue gebruikers (doel n=75); paliperidon palmitaat nieuwe startende of doorlopende gebruikers (doel n=1.200); en andere nieuwe antipsychotica (doel n=700).
Gedurende de gehele follow-upperiode van het onderzoek ontvangen de deelnemers hun medicatie volgens de gebruikelijke zorg in hun behandelomgeving en wordt er geen onderzoeksgeneesmiddel verstrekt.
Ingeschreven deelnemers zullen prospectief worden gevolgd gedurende een studieperiode van 12 maanden, met interviews bij baseline, 6 en 12 maanden.
Sites abstraheren ook de medische geschiedenis en informatie over het gebruik van de gezondheidszorg uit de grafiek van elke ingeschreven deelnemer.
Er zijn drie kaartabstracties (baseline, 6 maanden, 12 maanden).
De baseline-abstractie heeft betrekking op diensten verleend in de 6 maanden voorafgaand aan de start of overstap naar antipsychotica, of vanaf het eerste bezoek aan het CBHO als de persoon gedurende 6 maanden voorafgaand aan de start of overstap geen diensten heeft ontvangen.
De 6M- en 12M-onttrekkingen hebben elk betrekking op diensten die in de voorgaande 6 maanden zijn geleverd.
Wanneer alle drie de abstracties zijn voltooid, bestrijken de gegevens de periode van 6 maanden vóór de basislijn tot 12 maanden na de basislijn.
Als zich een ernstig ongewenst voorval (SAE) voordoet dat verband houdt met een J&J-geneesmiddel, zal de onderzoeker dit in het brondocument noteren en het SAE-formulier binnen 24 uur faxen naar de interne veiligheidsgroep van J&J.
Behandeling zoals gewoonlijk
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
1066
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Bullhead City, Arizona, Verenigde Staten, 86442
- Neuropsychiatry Clinic and Research Center
-
-
California
-
Colton, California, Verenigde Staten, 92324
- Shanti Clinical Trials
-
Imperial, California, Verenigde Staten, 92251
- Sun Valley Research Center
-
Norwalk, California, Verenigde Staten, 90650
- South Coast Clinical Trials, Inc.
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80014
- Aurora Mental Health Center
-
-
Florida
-
Leesburg, Florida, Verenigde Staten, 34749
- LifeStream Behavioral Center, Inc.
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33165
- APF Research
-
-
Georgia
-
Macon, Georgia, Verenigde Staten, 31217
- River Edge Behavioral Health Center
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61603
- Human Service Center (Fayette Companies)
-
Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62794
- Southern Illinois University School of Medicine
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, Verenigde Staten, 47401
- Centerstone-Indiana Centerstone Research Institute
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70808
- Medical Development Centers LLC (Baton Rouge)
-
Opelousas, Louisiana, Verenigde Staten, 70570
- Medical Development Centers LLC (Opelousas)
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Verenigde Staten, 48331
- OCCMHA/Community Network Services, Inc.: Oakland County Community Mental Health Authority
-
Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
- Cherry Street Health Services
-
-
Missouri
-
Sikeston, Missouri, Verenigde Staten, 63801
- Bootheel Counseling Services
-
Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65804
- Burrell Behavioral Health
-
St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63128
- CenterPointe Institute of Research
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68526
- Premier Psychiatric Research Institute
-
-
New Hampshire
-
Manchester, New Hampshire, Verenigde Staten, 03101
- The Mental Health Center of Greater Manchester
-
-
New Jersey
-
Paramus, New Jersey, Verenigde Staten, 07652
- Bergen Regional Medical Center
-
Paterson, New Jersey, Verenigde Staten, 07503
- St Joseph's Regional Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
- Carolina Behavioral Care - Durham [CAREMARK]
-
Henderson, North Carolina, Verenigde Staten, 27536
- Carolina Behavioral Care - Henderson
-
Hillsborough, North Carolina, Verenigde Staten, 27278
- Carolina Behavioral Care - Hillsborough
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18103
- Lehigh Valley Hospital Dept. of Psychiatry
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15238
- Family Services of Western Pennsylvania
-
Uniontown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15401
- Chestnut Ridge Counseling Services, Inc.
-
-
Rhode Island
-
Charleston, Rhode Island, Verenigde Staten, 02813
- South Shore Mental Health Center
-
Pawtucket, Rhode Island, Verenigde Staten, 61603
- Human Service Center (Fayette Companies)
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37228
- Centerstone-Tennessee Centerstone Research Institute
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Verenigde Staten, 76016
- Institute for Health Evaluation and Research Unlimited [IHEARU]
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Center for Health Care Services
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99204
- Frontier Institute-Research Department for Spokane Mental Health
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 64 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Potentiële deelnemers zullen worden geïdentificeerd door clinici ter plaatse te behandelen.
De studie zal deelnemers inschrijven die op deelnemende locaties worden behandeld voor schizofrenie en bipolaire I-stoornis.
De studie omvat geen toediening van een onderzoeksgeneesmiddel, maar volgt op natuurlijke wijze de deelnemers in deze medicatiecohorten op het moment van inschrijving: clinicus heeft opdracht gegeven tot starten of overschakelen naar LAT binnen de afgelopen 4 weken, clinicus heeft opdracht gegeven tot starten of overschakelen naar oraal antipsychoticum binnen de afgelopen 4 weken , continue gebruikers (langer dan of gelijk aan 6 maanden) van Risperdal langwerkende injecteerbare, continue gebruikers (langer dan of gelijk aan 1 maand) van Invega Sustenna.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gediagnosticeerd met schizofrenie of bipolaire I-stoornis
- Gebruik van antipsychotica in een van de volgende categorieën: Door de arts voorgeschreven start van Risperidon langwerkende injectie in de 4 weken voorafgaand aan of op de dag van opname (inclusief patiënten die niet eerder antipsychotica gebruikten en patiënten die overstapten van een ander antipsychoticum)
- Op continue Risperidon langwerkende injecteerbare gedurende ten minste 6 maanden voorafgaand aan inschrijving (geen onderbrekingen tussen injecties> 30 dagen)
- De arts beval de start van Paliperidonpalmitaat in de 4 weken voorafgaand aan of op de dag van inschrijving (inclusief patiënten die niet eerder antipsychotica gebruikten en patiënten die overstapten van een ander antipsychoticum)
- of op continue Paliperidon Palmitate gedurende enige tijd voorafgaand aan inschrijving
- De arts heeft opdracht gegeven om met een ander antipsychoticum te beginnen in de 4 weken voorafgaand aan of op de dag van inschrijving (inclusief patiënten die niet eerder antipsychotica gebruikten en patiënten die overstapten van een ander antipsychoticum)
- Niet ingeschreven in een ander klinisch onderzoek
- Primaire bron van zorg voor schizofrenie of bipolaire stoornis I is het wervende CBHO
- Stemt in met alle studieprocedures/interviews
- moeten het document voor geïnformeerde toestemming voor de studie ondertekenen, waarmee ze aangeven dat ze het doel van en de vereiste procedures voor de studie begrijpen en bereid zijn om aan de studie deel te nemen
Uitsluitingscriteria:
- Neemt momenteel deel aan een klinische studie (bijv. klinische proef of observationele studie) of heeft deelgenomen aan een klinische studie in de afgelopen 30 dagen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
001
Risperidon langwerkend injecteerbaar - nieuwe start Patiënten die overstappen op Risperidon langwerkend injecteerbaar of een eerste injectie met Risperidon langwerkend injecteerbaar krijgen binnen de 30 dagen voorafgaand aan inschrijving, komen in aanmerking voor opname in het risperidon langwerkende injecteerbare New Starts-cohort.
|
Patiënten die binnen 30 dagen voorafgaand aan inschrijving overstappen op Risperidon langwerkend injecteerbaar of een eerste injectie met Risperidon langwerkend injecteerbaar krijgen, komen in aanmerking voor opname in het cohort Risperidon langwerkende injecteerbare New Starts.
|
|
002
Risperidon langwerkende injecteerbare injectie - Continue gebruikers Patiënten die Risperidon langwerkende injecteerbare injectie gedurende ten minste 6 maanden vóór baseline hebben gebruikt zonder onderbrekingen tussen injecties van meer dan 30 dagen, komen in aanmerking voor opname in het cohort voor continue gebruikers van Risperidon langwerkende injecteerbare continue gebruikers.
|
Patiënten die Risperidon langwerkende injecteerbare middelen gedurende ten minste 6 maanden vóór baseline hebben gebruikt, zonder onderbrekingen tussen injecties van meer dan 30 dagen, komen in aanmerking voor opname in het cohort Risperidon langwerkende injecteerbare continue gebruikers.
|
|
003
Paliperidonpalmitaat -Nieuwe en continue gebruikers Patiënten die pas met Paliperidonpalmitaat beginnen of Paliperidonpalmitaat gebruiken op het moment van inschrijving
|
Patiënten die pas met Paliperidonpalmitaat beginnen of Paliperidonpalmitaat krijgen op het moment van inschrijving
|
|
004
Andere antipsychotica - nieuwe start Deelnemers aan het andere antipsychotische cohort kunnen net begonnen zijn met een ander oraal of injecteerbaar antipsychoticum dan risperidon langwerkend injecteerbaar middel en paliperidonpalmitaat
|
Deelnemers aan het andere antipsychotische cohort kunnen net begonnen zijn met een ander oraal of injecteerbaar antipsychoticum dan risperidon langwerkend injecteerbaar middel en paliperidonpalmitaat
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Het aantal psychiatrische ziekenhuisopnames, niet-psychiatrische ziekenhuisopnames, SEH-bezoeken en CBHO-bezoeken.
Tijdsspanne: Tot 12 maanden.
|
Tot 12 maanden.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Demografische en gerelateerde deelnemersinformatie
Tijdsspanne: Basislijn, 6 en 12 maanden
|
Basislijn, 6 en 12 maanden
|
|
Het gestructureerde klinische interview voor symptomen van remissie (SCI-SR) zal worden gebruikt om remissie te beoordelen bij deelnemers met schizofrenie.
Tijdsspanne: Basislijn, 6 en 12 maanden
|
Basislijn, 6 en 12 maanden
|
|
De kwaliteit van leven wordt gemeten aan de hand van een aangepaste versie van de verkorte versie van Lehman's Quality of Life Interview (QOLI). Speciaal ontwikkeld voor gebruik bij personen met een ernstige psychische aandoening, en beoordeelt tevredenheid.
Tijdsspanne: Basislijn, 6 en 12 maanden
|
Basislijn, 6 en 12 maanden
|
|
Psychiatrische klinische kenmerken zijn onder meer de leeftijd waarop voor het eerst in het ziekenhuis werd opgenomen wegens schizofrenie of bipolaire I-stoornis (indien van toepassing), of het aantal jaren sinds de eerste diagnose.
Tijdsspanne: Basislijn, 6 en 12 maanden
|
Basislijn, 6 en 12 maanden
|
|
De Personal and Social Performance Scale (PSP) zal worden gebruikt om het functioneren te meten op vier kerngebieden: sociaal nuttige activiteiten, waaronder werk en studie; persoonlijke en sociale relaties; zelfzorg; en storend gedrag.
Tijdsspanne: Basislijn, 6 en 12 maanden
|
Basislijn, 6 en 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2010
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 november 2013
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 november 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 augustus 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 augustus 2010
Eerst geplaatst (SCHATTING)
13 augustus 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
12 februari 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 februari 2014
Laatst geverifieerd
1 februari 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Schizofreniespectrum en andere psychotische stoornissen
- Bipolaire en aanverwante stoornissen
- Schizofrenie
- Bipolaire stoornis
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Rustgevende agenten
- Psychotrope medicijnen
- Serotonine agenten
- Dopamine-agenten
- Serotonine 5-HT2-receptorantagonisten
- Serotonine-antagonisten
- Dopamine D2-receptorantagonisten
- Dopamine-antagonisten
- Paliperidon Palmitaat
- Risperidon
- Antipsychotica
Andere studie-ID-nummers
- CR017107
- RIS-OUT-239 (ANDER: Janssen Scientific Affairs, LLC)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .