Antipsykoottisen hoidon tutkimus ja arviointi yhteisön käyttäytymisterveysjärjestöissä
tiistai 11. helmikuuta 2014 päivittänyt: Janssen Scientific Affairs, LLC
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on rakentaa tietovarasto, jonka avulla voidaan ymmärtää lääkkeiden käyttötapoja potilailla, joita hoidetaan yhteisön käyttäytymisterveysjärjestöissä (CBHO) skitsofrenian tai kaksisuuntaisen mielialahäiriön I takia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen havainnointitutkimus skitsofrenian tai kaksisuuntaisen mielialahäiriön I hoitoa saavien potilaiden tavanomaisesta hoidosta CBHO:issa.
Tämän tutkimuksen kohteiksi valitaan jopa 50 CBHO:ta.
Näillä paikoilla hoitavat lääkärit ilmoittavat tämän tutkimuksen nimetyille tutkimuskoordinaattoreille, kun he aloittavat potilaalle uuden psykoosilääkityksen (mukaan lukien pitkävaikutteinen risperidoni-injektio tai paliperidonipalmitaatti) tai jos he hoitavat potilasta pitkävaikutteisella risperidoni-injektiolla tai paliperidonipalmitaatilla. .
Uusi aloitus sisältää potilaat, jotka eivät ole aiemmin käyttäneet mitään psykoosilääkitystä, sekä ne, jotka ovat siirtyneet yhdestä psykoosilääkkeestä toiseen.
Vaihtoehdot voivat sisältää, mutta ei rajoittuen, vaihdot eri tyyppisten oraalisten antipsykoottisten lääkkeiden välillä, oraalisesta antipsykootista pitkävaikutteiseen hoitoon (LAT) tai LAT:sta oraaliseen antipsykoottiseen lääkkeeseen.
Työpaikan tutkimushenkilöstö seuloa kliinikkojen tunnistamat potentiaaliset osallistujat ja rekisteröi ne, jotka täyttävät tutkimuskriteerit, jotka suostuvat tutkimukseen osallistumiseen.
Sivustot pitävät seulontalokia kaikista mahdollisista osallistujista.
Tähän tutkimukseen osallistujamäärätavoite on 2 450 osallistujaa.
Kohorttikohtaista ilmoittautumista seurataan ja sivustoille ilmoitetaan, että ne lopettavat ilmoittautumisen, jos tietyn kohortin tavoiteilmoittautumiset on saavutettu.
Tutkimukseen suostuvat osallistujat rekrytoidaan toiseen kahdesta otoksesta: osallistujat, joilla on skitsofreniadiagnoosi (tavoite n = 2 250) ja osallistujat, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö I (tavoite n = 200).
Kohortteja on neljä: risperidonin pitkävaikutteiset injektoitavat uudet aloitukset (tavoite n=475); risperidonin pitkävaikutteiset injektoitavat jatkuvat käyttäjät (tavoite n=75); paliperidonipalmitaatti uudet aloitukset tai jatkuvat käyttäjät (tavoite n = 1 200); ja muut antipsykoottiset uudet aloitukset (tavoite n=700).
Koko tutkimuksen seurantajakson ajan osallistujat saavat lääkityksensä tavanomaisen hoidon mukaisesti, eikä tutkimuslääkettä anneta.
Ilmoittautuneita osallistujia seurataan ennakoivasti 12 kuukauden tutkimusjakson ajan, haastattelut lähtötilanteessa, 6 ja 12 kuukautta.
Sivustot myös tiivistävät sairaushistorian ja terveydenhuollon käyttötiedot kunkin osallistujan kaaviosta.
Kaavion abstraktioita on kolme (perusviiva, 6 kuukautta, 12 kuukautta).
Perustason otto kattaa palvelut, jotka on suoritettu kuuden kuukauden aikana ennen antipsykoottisen lääkkeen aloittamista tai vaihtamista tai ensimmäisestä CBHO-käynnistä, jos henkilö ei ole saanut palveluja niin pitkään kuin 6 kuukautta ennen aloittamista tai vaihtoa.
6 miljoonan ja 12 miljoonan vedenotto kattaa kumpikin edellisen 6 kuukauden aikana suoritetut palvelut.
Kun kaikki kolme abstraktiota on suoritettu, tiedot kattavat ajanjakson 6 kuukautta ennen lähtötilannetta ja 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen.
Jos J&J-lääkkeeseen liittyvä vakava haittatapahtuma (SAE) tapahtuu, tutkija kirjaa sen lähdeasiakirjaan ja faksaa SAE-lomakkeen J&J:n sisäiselle turvallisuusryhmälle 24 tunnin kuluessa.
Hoito normaalisti
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1066
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Bullhead City, Arizona, Yhdysvallat, 86442
- Neuropsychiatry Clinic and Research Center
-
-
California
-
Colton, California, Yhdysvallat, 92324
- Shanti Clinical Trials
-
Imperial, California, Yhdysvallat, 92251
- Sun Valley Research Center
-
Norwalk, California, Yhdysvallat, 90650
- South Coast Clinical Trials, Inc.
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80014
- Aurora Mental Health Center
-
-
Florida
-
Leesburg, Florida, Yhdysvallat, 34749
- LifeStream Behavioral Center, Inc.
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33165
- APF Research
-
-
Georgia
-
Macon, Georgia, Yhdysvallat, 31217
- River Edge Behavioral Health Center
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61603
- Human Service Center (Fayette Companies)
-
Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62794
- Southern Illinois University School of Medicine
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, Yhdysvallat, 47401
- Centerstone-Indiana Centerstone Research Institute
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70808
- Medical Development Centers LLC (Baton Rouge)
-
Opelousas, Louisiana, Yhdysvallat, 70570
- Medical Development Centers LLC (Opelousas)
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Yhdysvallat, 48331
- OCCMHA/Community Network Services, Inc.: Oakland County Community Mental Health Authority
-
Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
- Cherry Street Health Services
-
-
Missouri
-
Sikeston, Missouri, Yhdysvallat, 63801
- Bootheel Counseling Services
-
Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65804
- Burrell Behavioral Health
-
St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63128
- CenterPointe Institute of Research
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68526
- Premier Psychiatric Research Institute
-
-
New Hampshire
-
Manchester, New Hampshire, Yhdysvallat, 03101
- The Mental Health Center of Greater Manchester
-
-
New Jersey
-
Paramus, New Jersey, Yhdysvallat, 07652
- Bergen Regional Medical Center
-
Paterson, New Jersey, Yhdysvallat, 07503
- St Joseph's Regional Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
- Carolina Behavioral Care - Durham [CAREMARK]
-
Henderson, North Carolina, Yhdysvallat, 27536
- Carolina Behavioral Care - Henderson
-
Hillsborough, North Carolina, Yhdysvallat, 27278
- Carolina Behavioral Care - Hillsborough
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18103
- Lehigh Valley Hospital Dept. of Psychiatry
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15238
- Family Services of Western Pennsylvania
-
Uniontown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15401
- Chestnut Ridge Counseling Services, Inc.
-
-
Rhode Island
-
Charleston, Rhode Island, Yhdysvallat, 02813
- South Shore Mental Health Center
-
Pawtucket, Rhode Island, Yhdysvallat, 61603
- Human Service Center (Fayette Companies)
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37228
- Centerstone-Tennessee Centerstone Research Institute
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Yhdysvallat, 76016
- Institute for Health Evaluation and Research Unlimited [IHEARU]
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Center for Health Care Services
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99204
- Frontier Institute-Research Department for Spokane Mental Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 64 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Mahdolliset osallistujat tunnistetaan hoitamalla kliinikot paikalla.
Tutkimukseen otetaan mukaan osallistujia, joita hoidetaan osallistuvilla alueilla skitsofrenian ja kaksisuuntaisen mielialahäiriön I vuoksi.
Tutkimukseen ei liity tutkimuslääkkeen antamista, mutta siinä seurataan naturalistisesti näiden lääkitysryhmien osallistujia ilmoittautumishetkellä: kliinikko määräsi aloituksen tai siirtyi LAT-hoitoon viimeisen 4 viikon aikana, kliinikko määräsi aloituksen tai siirtyi oraaliseen antipsykoottiseen lääkkeeseen viimeisen 4 viikon aikana. , jatkuvat (suurempi tai yhtä suuri kuin 6 kuukautta) Risperdalin pitkävaikutteisen ruiskeena käytettävän Invega Sustenna -valmisteen jatkuvat käyttäjät (vähintään 1 kuukausi).
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diagnoosi on skitsofrenia tai kaksisuuntainen mielialahäiriö I
- Psykoosilääkkeiden käyttö jossakin seuraavista luokista: Kliinikon määräämä pitkävaikutteinen risperidoni-injektio 4 viikon aikana ennen ilmoittautumista tai ilmoittautumispäivänä (sisältää potilaat, jotka eivät ole aiemmin käyttäneet antipsykoottista lääkettä ja jotka on vaihdettu toisesta psykoosilääkkeestä)
- Jatkuvalla pitkävaikutteisella risperidoni-injektiolla vähintään 6 kuukautta ennen ilmoittautumista (injektioiden välissä ei ole yli 30 päivää)
- Lääkäri määräsi Paliperidone Palmitate -hoidon aloittamisen neljän viikon aikana ennen ilmoittautumista tai ilmoittautumispäivänä (sisältää potilaat, jotka eivät ole aiemmin käyttäneet psykoosilääkitystä ja jotka on vaihdettu toisesta psykoosilääkkeestä)
- tai jatkuvalla Paliperidone Palmitateilla minkä tahansa ajanjakson ajan ennen ilmoittautumista
- Lääkäri määräsi toisen psykoosilääkkeen aloittamisen neljän viikon aikana ennen ilmoittautumista tai ilmoittautumispäivänä (sisältää potilaat, jotka eivät ole aiemmin käyttäneet antipsykoottista lääkettä ja jotka on vaihdettu toisesta psykoosilääkkeestä)
- Ei mukana toisessa kliinisessä tutkimuksessa
- Ensisijainen hoidon lähde skitsofrenian tai kaksisuuntaisen mielialahäiriön I hoidossa on värväävä CBHO
- Hyväksyy kaikki opiskelumenettelyt/haastattelut
- on allekirjoitettava tutkimuksen tietoon perustuva suostumusasiakirja, joka osoittaa ymmärtävänsä tutkimuksen tarkoituksen ja siinä vaadittavat menettelyt ja olevansa halukas osallistumaan tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Parhaillaan osallistumassa kliiniseen tutkimukseen (esim. kliininen tutkimus tai havainnointitutkimus) tai osallistunut kliiniseen tutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
001
Pitkävaikutteinen injektoitava risperidoni – New Starts Potilaat, jotka vaihtavat pitkävaikutteiseen risperidoni-injektioon tai saavat ensimmäisen injektiona pitkävaikutteista Risperidone-injektiota 30 päivän aikana ennen ilmoittautumista, voidaan ottaa mukaan pitkävaikutteiseen risperidoni-injektioon New Starts -kohorttiin.
|
Potilaat, jotka vaihtavat pitkävaikutteiseen risperidoni-injektioon tai saavat ensimmäisen injektiona pitkävaikutteista Risperidone-injektiota 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista, voidaan ottaa mukaan pitkävaikutteiseen Risperidone-injektioon annettavaan New Starts -kohorttiin.
|
|
002
Pitkävaikutteinen risperidoni-injektio – Jatkuvat käyttäjät Potilaat, jotka ovat käyttäneet pitkävaikutteista risperidonin ruiskeena vähintään 6 kuukautta ennen lähtötasoa ilman, että injektioiden välillä on yli 30 päivän tauko, voidaan sisällyttää pitkävaikutteisten risperidonin injektoitavien jatkuvien käyttäjien kohorttiin.
|
Potilaat, jotka ovat saaneet pitkävaikutteista risperidonia injektoitavana vähintään 6 kuukautta ennen lähtötasoa ilman, että injektioiden välissä ei ole yli 30 päivän taukoa, voidaan sisällyttää pitkävaikutteisten risperidonin ruiskeena jatkuvien käyttäjien kohorttiin.
|
|
003
Paliperidonipalmitaatti – Uudet ja jatkuvat käyttäjät Potilaat, jotka äskettäin aloittavat Paliperidonipalmitaattihoidon tai jotka ovat saaneet Paliperidonipalmitaattia ilmoittautumisen yhteydessä
|
Potilaat, jotka äskettäin aloittavat Paliperidone Palmitate -hoidon tai jotka ovat saaneet Paliperidone Palmitatea ilmoittautumisen yhteydessä
|
|
004
Muut psykoosilääkkeet – uudet alkut Toisen antipsykoottisen ryhmän osallistujat voivat aloittaa äskettäin minkä tahansa suun kautta otettavan tai ruiskeena annettavan antipsykoottisen lääkkeen, paitsi pitkävaikutteisen injektoitavan risperidonin ja paliperidonipalmitaatin
|
Toisen antipsykoottiryhmän osallistujat voivat aloittaa äskettäin minkä tahansa suun kautta otettavan tai ruiskeena annettavan antipsykoottisen lääkkeen, paitsi pitkävaikutteisen injektoitavan risperidoni- ja paliperidonipalmitaatin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Psykiatristen sairaalahoitojen, ei-psykiatristen sairaalahoitojen, ensiapukäyntien ja CBHO-käyntien määrä.
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta.
|
Jopa 12 kuukautta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Väestötiedot ja osallistujatiedot
Aikaikkuna: Perustaso, 6 ja 12 kuukautta
|
Perustaso, 6 ja 12 kuukautta
|
|
Remission oireiden strukturoitua kliinistä haastattelua (SCI-SR) käytetään arvioitaessa skitsofreniaa sairastavien potilaiden remissiota.
Aikaikkuna: Perustaso, 6 ja 12 kuukautta
|
Perustaso, 6 ja 12 kuukautta
|
|
Elämänlaatua mitataan Lehmanin QOLI-tutkimuksen (Quality of Life Interview) lyhyen version modifioidulla versiolla. Kehitetty erityisesti vakavasta mielenterveysongelmista kärsivien henkilöiden käyttöön ja arvioi tyytyväisyyttä.
Aikaikkuna: Perustaso, 6 ja 12 kuukautta
|
Perustaso, 6 ja 12 kuukautta
|
|
Psykiatrisiin kliinisiin ominaisuuksiin kuuluvat ikä, joka on ensimmäisen kerran joutunut sairaalaan skitsofrenian tai kaksisuuntaisen mielialahäiriön I takia (soveltuvin osin), tai vuodet ensimmäisestä diagnoosista.
Aikaikkuna: Perustaso, 6 ja 12 kuukautta
|
Perustaso, 6 ja 12 kuukautta
|
|
Personal and Social Performance Scalea (PSP) käytetään toimivuuden mittaamiseen neljällä avainalueella: sosiaalisesti hyödyllinen toiminta, mukaan lukien työ ja opiskelu; henkilökohtaiset ja sosiaaliset suhteet; itsehoito; ja häiritsevää käytöstä.
Aikaikkuna: Perustaso, 6 ja 12 kuukautta
|
Perustaso, 6 ja 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. elokuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 12. elokuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. elokuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 13. elokuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Keskiviikko 12. helmikuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. helmikuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Skitsofreniaspektri ja muut psykoottiset häiriöt
- Kaksisuuntaiset mielialahäiriöt ja niihin liittyvät häiriöt
- Skitsofrenia
- Kaksisuuntainen mielialahäiriö
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Serotoniinin aineet
- Dopamiini-aineet
- Serotoniini 5-HT2 -reseptoriantagonistit
- Serotoniiniantagonistit
- Dopamiini D2 -reseptorin antagonistit
- Dopamiiniantagonistit
- Paliperidonipalmitaatti
- Risperidoni
- Antipsykoottiset aineet
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR017107
- RIS-OUT-239 (MUUTA: Janssen Scientific Affairs, LLC)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .