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Forschung und Bewertung der antipsychotischen Behandlung in Organisationen für Verhaltensgesundheit in der Gemeinschaft

11. Februar 2014 aktualisiert von: Janssen Scientific Affairs, LLC
Der Zweck dieser Studie ist der Aufbau eines Datenspeichers, der verwendet werden kann, um die Anwendungsmuster von Arzneimitteln bei Patienten zu verstehen, die in Community Behavioral Health Organizations (CBHOs) wegen Schizophrenie oder Bipolar-I-Störung behandelt werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive Beobachtungsstudie zur üblichen Behandlung von Patienten, die sich in CBHOs einer Behandlung wegen Schizophrenie oder Bipolar-I-Störung unterziehen. Bis zu 50 CBHOs werden als Standorte für diese Studie ausgewählt. Behandelnde Kliniker an diesen Standorten benachrichtigen die designierten Forschungskoordinatoren für diese Studie, wenn sie einen Patienten mit einem neuen antipsychotischen Medikament (einschließlich Risperidon mit Langzeitwirkung injizierbar oder Paliperidonpalmitat) beginnen oder wenn sie einen Patienten mit Risperidon mit Langzeitwirkung als Injektion oder Paliperidonpalmitat behandeln . Die Neuaufnahme umfasst Patienten, die zuvor keine Antipsychotika erhalten haben, sowie solche, die von einem Antipsychotikum auf ein anderes umgestellt wurden. Wechsel können unter anderem Wechsel zwischen verschiedenen Arten von oralen Antipsychotika umfassen, von einem oralen Antipsychotikum zu einer Langzeittherapie (LAT) oder von LAT zu einem oralen Antipsychotikum. Das Forschungspersonal des Standorts überprüft potenzielle Teilnehmer, die von den Klinikern identifiziert wurden, und schreibt diejenigen ein, die die Studienkriterien erfüllen und der Studienteilnahme zustimmen. Die Standorte führen ein Überprüfungsprotokoll aller potenziellen Teilnehmer. Die Zielrekrutierung für diese Studie beträgt bis zu 2.450 Teilnehmer. Die Einschreibung nach Kohorte wird überwacht und die Standorte werden benachrichtigt, die Einschreibung zu stoppen, wenn die angestrebte Einschreibung für eine bestimmte Kohorte erreicht wurde. Geeignete Teilnehmer, die der Studie zustimmen, werden in eine von zwei Stichproben rekrutiert: Teilnehmer mit einer Schizophrenie-Diagnose (Ziel n = 2.250) und Teilnehmer mit einer Bipolar-I-Störung-Diagnose (Ziel n = 200). Es wird vier Kohorten geben: Risperidon lang wirkende injizierbare Neuanfänge (Ziel n=475); langwirksames injizierbares Risperidon Daueranwender (Ziel n=75); Paliperidonpalmitat Neuanfänger oder Daueranwender (Ziel n=1.200); und andere antipsychotische Neuanfänge (Ziel n=700). Während der gesamten Nachbeobachtungszeit der Studie erhalten die Teilnehmer ihre Medikamente gemäß der üblichen Behandlung in ihrem Behandlungsumfeld und es wird kein Studienmedikament bereitgestellt. Eingeschriebene Teilnehmer werden prospektiv über einen 12-monatigen Studienzeitraum mit Interviews zu Studienbeginn, 6 und 12 Monaten nachbeobachtet. Die Standorte werden auch Informationen zur Krankengeschichte und zur Inanspruchnahme des Gesundheitswesens aus der Tabelle jedes eingeschriebenen Teilnehmers ableiten. Es wird drei Diagrammabstraktionen geben (Basislinie, 6 Monate, 12 Monate). Die Baseline-Entnahme deckt Dienstleistungen ab, die in den 6 Monaten vor dem Beginn oder Wechsel von Antipsychotika erbracht wurden, oder ab ihrem ersten Besuch in der CBHO, wenn die Person bis zu 6 Monate vor Beginn oder Wechsel keine Dienstleistungen erhalten hat. Die 6M- und 12M-Entnahmen decken jeweils Dienstleistungen ab, die in den vorangegangenen 6 Monaten erbracht wurden. Wenn alle drei Entnahmen abgeschlossen sind, decken die Daten den Zeitraum von 6 Monaten vor der Baseline bis 12 Monate nach der Baseline ab. Wenn ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) im Zusammenhang mit einem J&J-Arzneimittel auftritt, wird dies vom Prüfarzt im Quelldokument festgehalten und das SAE-Formular innerhalb von 24 Stunden an die interne Sicherheitsgruppe von J&J gefaxt. Behandlung wie gewohnt

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1066

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Bullhead City, Arizona, Vereinigte Staaten, 86442
        • Neuropsychiatry Clinic and Research Center
    • California
      • Colton, California, Vereinigte Staaten, 92324
        • Shanti Clinical Trials
      • Imperial, California, Vereinigte Staaten, 92251
        • Sun Valley Research Center
      • Norwalk, California, Vereinigte Staaten, 90650
        • South Coast Clinical Trials, Inc.
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80014
        • Aurora Mental Health Center
    • Florida
      • Leesburg, Florida, Vereinigte Staaten, 34749
        • LifeStream Behavioral Center, Inc.
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33165
        • APF Research
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Vereinigte Staaten, 31217
        • River Edge Behavioral Health Center
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61603
        • Human Service Center (Fayette Companies)
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62794
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Vereinigte Staaten, 47401
        • Centerstone-Indiana Centerstone Research Institute
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70808
        • Medical Development Centers LLC (Baton Rouge)
      • Opelousas, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70570
        • Medical Development Centers LLC (Opelousas)
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48331
        • OCCMHA/Community Network Services, Inc.: Oakland County Community Mental Health Authority
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Cherry Street Health Services
    • Missouri
      • Sikeston, Missouri, Vereinigte Staaten, 63801
        • Bootheel Counseling Services
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65804
        • Burrell Behavioral Health
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63128
        • CenterPointe Institute of Research
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68526
        • Premier Psychiatric Research Institute
    • New Hampshire
      • Manchester, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03101
        • The Mental Health Center of Greater Manchester
    • New Jersey
      • Paramus, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07652
        • Bergen Regional Medical Center
      • Paterson, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07503
        • St Joseph's Regional Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Carolina Behavioral Care - Durham [CAREMARK]
      • Henderson, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27536
        • Carolina Behavioral Care - Henderson
      • Hillsborough, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27278
        • Carolina Behavioral Care - Hillsborough
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18103
        • Lehigh Valley Hospital Dept. of Psychiatry
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15238
        • Family Services of Western Pennsylvania
      • Uniontown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15401
        • Chestnut Ridge Counseling Services, Inc.
    • Rhode Island
      • Charleston, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02813
        • South Shore Mental Health Center
      • Pawtucket, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 61603
        • Human Service Center (Fayette Companies)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37228
        • Centerstone-Tennessee Centerstone Research Institute
    • Texas
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76016
        • Institute for Health Evaluation and Research Unlimited [IHEARU]
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Center for Health Care Services
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
        • Frontier Institute-Research Department for Spokane Mental Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 64 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Potenzielle Teilnehmer werden von behandelnden Ärzten vor Ort identifiziert. In die Studie werden Teilnehmer aufgenommen, die an teilnehmenden Zentren wegen Schizophrenie und Bipolar-I-Störung behandelt werden. Die Studie beinhaltet keine Verabreichung eines Studienmedikaments, sondern folgt den Teilnehmern in diesen Medikationskohorten zum Zeitpunkt der Einschreibung: Kliniker angeordneter Beginn oder Umstellung auf LAT innerhalb der letzten 4 Wochen, Kliniker angeordneter Beginn oder Umstellung auf orales Antipsychotikum innerhalb der letzten 4 Wochen , Daueranwender (länger als oder gleich 6 Monate) von Risperdal lang wirkenden Injektionspräparaten, Daueranwender (größer als oder gleich 1 Monat) von Invega Sustenna.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnostiziert mit Schizophrenie oder Bipolar-I-Störung
  • Anwendung von Antipsychotika in einer der folgenden Kategorien: Vom Arzt angeordneter Beginn mit Risperidone Long Acting Injection in den 4 Wochen vor oder am Tag der Aufnahme (einschließlich Patienten, die zuvor keine Antipsychotika erhalten haben, und Patienten, die von einem anderen Antipsychotikum umgestellt wurden)
  • Bei kontinuierlicher Risperidon-Injektion mit Langzeitwirkung für mindestens 6 Monate vor der Aufnahme (keine Lücken zwischen den Injektionen > 30 Tage)
  • Der Arzt hat den Beginn der Behandlung mit Paliperidonpalmitat in den 4 Wochen vor oder am Tag der Aufnahme angeordnet (einschließlich Patienten, die zuvor keine Antipsychotika erhalten haben, und Patienten, die von einem anderen Antipsychotikum umgestellt wurden).
  • oder kontinuierlich Paliperidonpalmitat für einen beliebigen Zeitraum vor der Einschreibung
  • Der Arzt hat die Einleitung eines anderen Antipsychotikums in den 4 Wochen vor oder am Tag der Aufnahme angeordnet (einschließlich Patienten, die zuvor kein Antipsychotikum erhalten haben, und solche, die von einem anderen Antipsychotikum umgestellt wurden).
  • Nicht in eine andere klinische Studie aufgenommen
  • Primäre Behandlungsquelle für Schizophrenie oder Bipolar-I-Störung ist die rekrutierende CBHO
  • Stimmt allen Studienverfahren/Interviews zu
  • müssen die Einverständniserklärung der Studie unterzeichnen, aus der hervorgeht, dass sie den Zweck und die für die Studie erforderlichen Verfahren verstehen und bereit sind, an der Studie teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • Derzeitige Teilnahme an einer klinischen Studie (z. klinische Studie oder Beobachtungsstudie) oder innerhalb der letzten 30 Tage an einer klinischen Studie teilgenommen haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
001
Risperidon lang wirkendes injizierbares Arzneimittel – Neueinsteiger Patienten, die auf Risperidon lang wirkendes injizierbares Arzneimittel umsteigen oder innerhalb von 30 Tagen vor der Aufnahme eine erste Injektion von Risperidon lang wirksamem injizierbarem Arzneimittel erhalten, kommen für die Aufnahme in die Risperidon lang wirkendes injizierbares Arzneimittel für Neueinsteiger in Frage.
Arzneimittel: Risperidon lang wirkendes injizierbares - Neue Anfänge
Patienten, die innerhalb von 30 Tagen vor der Aufnahme auf Risperidon lang wirkendes injizierbares Arzneimittel umsteigen oder eine erste Injektion von Risperidon lang wirkendes injizierbares Arzneimittel erhalten, kommen für die Aufnahme in die Risperidon lang wirkendes injizierbares Injektionspräparat für Neueinsteiger in Frage.
002
Risperidon lang wirkendes injizierbares Arzneimittel – Kontinuierliche Anwender Patienten, die Risperidon lang wirkendes injizierbares Arzneimittel mindestens 6 Monate vor Studienbeginn ohne Unterbrechungen zwischen den Injektionen von mehr als 30 Tagen erhalten haben, kommen für die Aufnahme in die Risperidon lang wirkendes injizierbares injizierbares Arzneimittel Daueranwender in Frage.
Arzneimittel: Risperidon lang wirkendes injizierbares Arzneimittel - Daueranwender
Patienten, die mindestens 6 Monate vor Studienbeginn Risperidon langwirksames injizierbares Arzneimittel eingenommen haben, ohne dass zwischen den Injektionen mehr als 30 Tage liegen, kommen für die Aufnahme in die Kohorte der Daueranwender von Risperidon langwirksamem injizierbarem Arzneimittel in Frage.
003
Paliperidonpalmitat – Neue und kontinuierliche Anwender Patienten, die zum Zeitpunkt der Aufnahme neu mit Paliperidonpalmitat beginnen oder Paliperidonpalmitat einnehmen
Arzneimittel: Paliperidonpalmitat – Neue und kontinuierliche Benutzer
Patienten, die zum Zeitpunkt der Aufnahme neu mit Paliperidonpalmitat beginnen oder Paliperidonpalmitat einnehmen
004
Andere Antipsychotika – Neueinsteiger Teilnehmer in der anderen Antipsychotika-Kohorte können mit jedem anderen oralen oder injizierbaren Antipsychotikum außer Risperidon als langwirkendes injizierbares Arzneimittel und Paliperidonpalmitat neu begonnen werden
Arzneimittel: Andere Antipsychotika – Neue Anfänge
Die Teilnehmer der anderen Antipsychotika-Kohorte können neu mit jedem anderen oralen oder injizierbaren Antipsychotikum als Risperidon lang wirkenden Injektionspräparaten und Paliperidonpalmitat begonnen werden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Anzahl der psychiatrischen Krankenhauseinweisungen, nicht-psychiatrischen Krankenhauseinweisungen, Notaufnahmebesuche und CBHO-Besuche.
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate.
Bis zu 12 Monate.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Demografische und zugehörige Teilnehmerinformationen
Zeitfenster: Baseline, 6 und 12 Monate
Baseline, 6 und 12 Monate
Das strukturierte klinische Interview für Remissionssymptome (SCI-SR) wird verwendet, um die Remission bei Teilnehmern mit Schizophrenie zu beurteilen.
Zeitfenster: Baseline, 6 und 12 Monate
Baseline, 6 und 12 Monate
Die Lebensqualität wird anhand einer modifizierten Version der Kurzversion von Lehman's Quality of Life Interview (QOLI) gemessen. Speziell für die Verwendung mit Personen mit schweren psychischen Erkrankungen entwickelt und bewertet die Zufriedenheit.
Zeitfenster: Baseline, 6 und 12 Monate
Baseline, 6 und 12 Monate
Zu den psychiatrischen klinischen Merkmalen gehören das Alter, in dem erstmals wegen Schizophrenie oder Bipolar-I-Störung (falls zutreffend) ins Krankenhaus eingeliefert wurde, oder die Jahre seit der ersten Diagnose.
Zeitfenster: Baseline, 6 und 12 Monate
Baseline, 6 und 12 Monate
Die Personal and Social Performance Scale (PSP) wird verwendet, um das Funktionieren in vier Schlüsselbereichen zu messen: sozial nützliche Aktivitäten, einschließlich Arbeit und Studium; persönliche und soziale Beziehungen; Selbstpflege; und störendes Verhalten.
Zeitfenster: Baseline, 6 und 12 Monate
Baseline, 6 und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Scientific Affairs, LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. August 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. August 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

13. August 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

12. Februar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Februar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR017107
  • RIS-OUT-239 (ANDERE: Janssen Scientific Affairs, LLC)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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