地域行動保健機関における抗精神病治療の研究と評価
2014年2月11日 更新者：Janssen Scientific Affairs, LLC
この研究の目的は、統合失調症または双極 I 型障害の地域行動保健機関 (CBHO) で治療を受けている患者の医薬品使用パターンを理解するために使用できるデータ リポジトリを構築することです。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
これは、CBHO で統合失調症または双極 I 型障害の治療を受けている患者の通常のケアの前向き観察研究です。
この調査のサイトとして、最大 50 の CBHO が選択されます。
これらのサイトで治療する臨床医は、新しい抗精神病薬（リスペリドン長時間作用型注射剤またはパルミチン酸パリペリドンを含む）で患者を開始している場合、またはリスペリドン長時間作用型注射剤またはパルミチン酸パリペリドンで患者を治療している場合、この研究の指定された研究コーディネーターに通知します。 .
新しい開始には、以前に抗精神病薬を服用していない患者、およびある抗精神病薬から別の抗精神病薬に切り替えた患者が含まれます。
切り替えには、経口抗精神病薬から長時間作用型療法 (LAT) へ、または LAT から経口抗精神病薬への、さまざまな種類の経口抗精神病薬の切り替えが含まれますが、これらに限定されません。
サイト研究スタッフは、臨床医によって特定された潜在的な参加者を選別し、研究参加に同意する研究基準を満たす者を登録します。
サイトは、すべての潜在的な参加者のスクリーニング ログを保持します。
この研究の目標登録者は、最大 2,450 人の参加者です。
コホートごとの登録は監視され、特定のコホートの目標登録に達した場合、サイトは登録を停止するように通知されます。
研究に同意する適格な参加者は、統合失調症と診断された参加者 (ターゲット n = 2,250) と双極 I 障害と診断された参加者 (ターゲット n = 200) の 2 つのサンプルのいずれかに採用されます。
4 つのコホートがあります。リスペリドン長時間作用型注射剤の継続使用者 (ターゲット n=75);パルミチン酸パリペリドンの新規開始または継続ユーザー (ターゲット n=1,200);およびその他の抗精神病薬の新規開始 (ターゲット n=700)。
研究のフォローアップ期間全体を通して、参加者は治療環境で通常のケアに従って薬を受け取り、研究薬は提供されません。
登録された参加者は、12か月の研究期間にわたって前向きに追跡され、ベースライン、6か月、および12か月でインタビューが行われます。
サイトはまた、登録された各参加者のカルテから病歴とヘルスケア利用情報を抽出します。
3 つのチャート抽象化 (ベースライン、6 か月、12 か月) があります。
ベースラインの抽象化は、抗精神病薬の開始または切り替えの 6 か月前に提供されたサービス、または個人が開始または切り替えの 6 か月前にサービスを受けなかった場合は、CBHO への最初の訪問から提供されたサービスをカバーします。
6M および 12M の抽象化はそれぞれ、過去 6 か月に提供されたサービスをカバーします。
3 つの抽象化がすべて完了すると、データはベースラインの 6 か月前からベースラインの 12 か月後までの期間をカバーします。
J&J 医薬品に関連する重大な有害事象 (SAE) が発生した場合、治験責任医師はそれを原文書に記録し、24 時間以内に SAE フォームを J&J 内部安全グループにファックスします。
通常通りの治療
研究の種類
観察的
入学 (実際)
1066
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Bullhead City、Arizona、アメリカ、86442
- Neuropsychiatry Clinic and Research Center
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California
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Colton、California、アメリカ、92324
- Shanti Clinical Trials
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Imperial、California、アメリカ、92251
- Sun Valley Research Center
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Norwalk、California、アメリカ、90650
- South Coast Clinical Trials, Inc.
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80014
- Aurora Mental Health Center
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Florida
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Leesburg、Florida、アメリカ、34749
- LifeStream Behavioral Center, Inc.
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Miami、Florida、アメリカ、33165
- APF Research
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Georgia
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Macon、Georgia、アメリカ、31217
- River Edge Behavioral Health Center
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Illinois
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Peoria、Illinois、アメリカ、61603
- Human Service Center (Fayette Companies)
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Springfield、Illinois、アメリカ、62794
- Southern Illinois University School of Medicine
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Indiana
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Bloomington、Indiana、アメリカ、47401
- Centerstone-Indiana Centerstone Research Institute
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Louisiana
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Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70808
- Medical Development Centers LLC (Baton Rouge)
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Opelousas、Louisiana、アメリカ、70570
- Medical Development Centers LLC (Opelousas)
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Michigan
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Farmington Hills、Michigan、アメリカ、48331
- OCCMHA/Community Network Services, Inc.: Oakland County Community Mental Health Authority
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Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
- Cherry Street Health Services
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Missouri
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Sikeston、Missouri、アメリカ、63801
- Bootheel Counseling Services
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Springfield、Missouri、アメリカ、65804
- Burrell Behavioral Health
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St. Louis、Missouri、アメリカ、63128
- CenterPointe Institute of Research
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Nebraska
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Lincoln、Nebraska、アメリカ、68526
- Premier Psychiatric Research Institute
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New Hampshire
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Manchester、New Hampshire、アメリカ、03101
- The Mental Health Center of Greater Manchester
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New Jersey
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Paramus、New Jersey、アメリカ、07652
- Bergen Regional Medical Center
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Paterson、New Jersey、アメリカ、07503
- St Joseph's Regional Medical Center
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27705
- Carolina Behavioral Care - Durham [CAREMARK]
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Henderson、North Carolina、アメリカ、27536
- Carolina Behavioral Care - Henderson
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Hillsborough、North Carolina、アメリカ、27278
- Carolina Behavioral Care - Hillsborough
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Pennsylvania
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Allentown、Pennsylvania、アメリカ、18103
- Lehigh Valley Hospital Dept. of Psychiatry
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15238
- Family Services of Western Pennsylvania
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Uniontown、Pennsylvania、アメリカ、15401
- Chestnut Ridge Counseling Services, Inc.
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Rhode Island
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Charleston、Rhode Island、アメリカ、02813
- South Shore Mental Health Center
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Pawtucket、Rhode Island、アメリカ、61603
- Human Service Center (Fayette Companies)
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37228
- Centerstone-Tennessee Centerstone Research Institute
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Texas
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Arlington、Texas、アメリカ、76016
- Institute for Health Evaluation and Research Unlimited [IHEARU]
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Center for Health Care Services
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Washington
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Spokane、Washington、アメリカ、99204
- Frontier Institute-Research Department for Spokane Mental Health
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～64年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
潜在的な参加者は、現場で臨床医を治療することによって特定されます。
この研究では、参加施設で統合失調症および双極 I 型障害の治療を受けている参加者を登録します。
研究には治験薬の投与は含まれませんが、登録時にこれらの投薬コホートの参加者を自然主義的に追跡します：臨床医が過去4週間以内に開始またはLATへの切り替えを命じた、臨床医が過去4週間以内に開始または経口抗精神病薬への切り替えを命じた、リスパダール長時間作用型注射剤の継続使用者（6 か月以上）、インベガ サステナの継続使用者（1 か月以上）。
説明
包含基準:
- 統合失調症または双極Ⅰ型障害と診断されている
- -次のカテゴリのいずれかでの抗精神病薬の使用：臨床医が、登録の4週間前または当日にリスペリドン長時間作用型注射剤の開始を命じた（以前に抗精神病薬を服用していなかった患者および別の抗精神病薬から切り替えた患者を含む）
- -登録前の少なくとも6か月間の継続的なリスペリドン長時間作用型注射剤（注射の間にギャップはありません> 30日）
- -臨床医は、登録の4週間前または当日にパリペリドンパルミテートの開始を命じました（以前に抗精神病薬を服用していない患者、および別の抗精神病薬から切り替えた患者を含む）
- または登録前の任意の期間、継続的なパルミチン酸パリペリドン
- -臨床医は、登録の4週間前または当日に別の抗精神病薬の開始を命じました（以前に抗精神病薬を服用していない患者、および別の抗精神病薬から切り替えた患者を含む）
- 別の臨床試験に登録されていない
- 統合失調症または双極 I 型障害の主な治療源は、リクルート CBHO です。
- すべての研究手順/面接に同意する
- -研究の目的と必要な手順を理解し、研究に参加する意思があることを示す研究インフォームドコンセント文書に署名する必要があります
除外基準:
- 現在臨床試験に参加している（例： 臨床試験または観察研究）、または過去30日以内に臨床研究に参加した
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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001
リスペリドン長時間作用型注射剤 - 新規開始 リスペリドン長時間作用型注射剤に切り替えた患者、または登録前 30 日以内にリスペリドン長時間作用型注射剤の初回注射を受けた患者は、リスペリドン長時間作用型注射剤の新規開始コホートに含める資格があります。
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リスペリドン長時間作用型注射剤に切り替えた患者、または登録前 30 日以内にリスペリドン長時間作用型注射剤の初回注射を受けた患者は、リスペリドン長時間作用型注射剤の新規開始コホートに含める資格があります。
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002
リスペリドン長時間作用型注射剤 - 継続使用者 リスペリドン長時間作用型注射剤をベースライン前に少なくとも 6 か月間服用しており、注射間隔が 30 日を超える患者は、リスペリドン長時間作用型注射剤の継続使用者コホートに含める資格があります。
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ベースライン前に少なくとも 6 か月間リスペリドン長時間作用型注射剤を服用しており、注射間隔が 30 日を超えていない患者は、リスペリドン長時間作用型注射剤の継続使用者コホートに含める資格があります。
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003
パルミチン酸パリペリドン -新規および継続使用者 登録時にパルミチン酸パリペリドンを新たに開始するか、またはパルミチン酸パリペリドンを使用している患者
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登録時にパルミチン酸パリペリドンまたはパルミチン酸パリペリドンを新たに開始した患者
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004
その他の抗精神病薬 - 新規開始 他の抗精神病薬コホートの参加者は、リスペリドン長時間作用型注射剤およびパルミチン酸パリペリドン以外の経口または注射用抗精神病薬を新たに開始することができます。
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他の抗精神病薬コホートの参加者は、リスペリドン長時間作用型注射剤およびパルミチン酸パリペリドン以外の経口または注射型抗精神病薬を新たに開始することができます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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精神科の入院、精神科以外の入院、緊急治療室の訪問、および CBHO の訪問の数。
時間枠：12ヶ月まで。
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12ヶ月まで。
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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人口統計および関連する参加者情報
時間枠：ベースライン、6 か月および 12 か月
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ベースライン、6 か月および 12 か月
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寛解の症状に関する構造化臨床面接（SCI-SR）は、統合失調症の参加者の寛解を評価するために使用されます。
時間枠：ベースライン、6 か月および 12 か月
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ベースライン、6 か月および 12 か月
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生活の質は、リーマンの生活の質インタビュー (QOLI) の簡易版の修正版を使用して測定されます。深刻な精神疾患を持つ人に使用するために特別に開発され、満足度を評価します。
時間枠：ベースライン、6 か月および 12 か月
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ベースライン、6 か月および 12 か月
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精神医学的臨床的特徴には、統合失調症または双極I型障害（該当する場合）で最初に入院した年齢、または最初の診断からの年数が含まれます。
時間枠：ベースライン、6 か月および 12 か月
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ベースライン、6 か月および 12 か月
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個人的および社会的パフォーマンス スケール (PSP) は、次の 4 つの主要な分野での機能を測定するために使用されます。個人的および社会的関係;自己治療;そして迷惑行為。
時間枠：ベースライン、6 か月および 12 か月
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ベースライン、6 か月および 12 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年8月1日
一次修了 (実際)
2013年11月1日
研究の完了 (実際)
2013年11月1日
試験登録日
最初に提出
2010年8月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年8月12日
最初の投稿 (見積もり)
2010年8月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年2月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年2月11日
最終確認日
2014年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CR017107
- RIS-OUT-239 (他の：Janssen Scientific Affairs, LLC)
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