Investigación y evaluación del tratamiento antipsicótico en organizaciones comunitarias de salud conductual
11 de febrero de 2014 actualizado por: Janssen Scientific Affairs, LLC
El propósito de este estudio es construir un depósito de datos que pueda usarse para comprender los patrones de uso de fármacos entre los pacientes que reciben tratamiento en organizaciones comunitarias de salud conductual (CBHO, por sus siglas en inglés) por esquizofrenia o trastorno bipolar I.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este es un estudio observacional prospectivo de la atención habitual de pacientes en tratamiento por esquizofrenia o trastorno bipolar I en CBHO.
Se seleccionarán hasta 50 CBHO como sitios para este estudio.
Los médicos tratantes en estos sitios notificarán a los coordinadores de investigación designados para este estudio cuando estén iniciando a un paciente con un nuevo medicamento antipsicótico (incluyendo risperidona inyectable de acción prolongada o palmitato de paliperidona) o si están tratando a un paciente con risperidona inyectable de acción prolongada o palmitato de paliperidona. .
La nueva iniciación incluirá a los pacientes que no hayan tomado previamente ningún medicamento antipsicótico, así como a los que cambiaron de un antipsicótico a otro.
Los cambios pueden incluir, entre otros, cambios entre diferentes tipos de antipsicóticos orales, de un antipsicótico oral a una terapia de acción prolongada (LAT), o de un LAT a un antipsicótico oral.
El personal de investigación del sitio evaluará a los posibles participantes identificados por los médicos e inscribirá a aquellos que cumplan con los criterios del estudio y que den su consentimiento para participar en el estudio.
Los sitios mantendrán un registro de selección de todos los participantes potenciales.
La inscripción objetivo para este estudio es de hasta 2450 participantes.
Se monitoreará la inscripción por cohorte y se notificará a los sitios para que detengan la inscripción si se ha alcanzado la inscripción objetivo para una cohorte en particular.
Los participantes elegibles que den su consentimiento para el estudio serán reclutados en una de dos muestras: participantes con diagnóstico de esquizofrenia (objetivo n=2250) y participantes con diagnóstico de trastorno bipolar I (objetivo n=200).
Habrá cuatro cohortes: nuevos comienzos inyectables de acción prolongada con risperidona (objetivo n=475); usuarios continuos de risperidona inyectable de acción prolongada (objetivo n = 75); palmitato de paliperidona usuarios nuevos o continuos (objetivo n = 1200); y otros antipsicóticos nuevos comienzos (objetivo n=700).
Durante todo el período de seguimiento del estudio, los participantes recibirán su medicación según la atención habitual en su entorno de tratamiento y no se proporcionará ningún fármaco del estudio.
Los participantes inscritos serán seguidos prospectivamente durante un período de estudio de 12 meses, con entrevistas al inicio del estudio, 6 y 12 meses.
Los sitios también extraerán información sobre el historial médico y la utilización de la atención médica del gráfico de cada participante inscrito.
Habrá tres abstracciones de gráficos (línea de base, 6 meses, 12 meses).
La extracción inicial cubrirá los servicios prestados en los 6 meses anteriores al inicio o cambio de antipsicóticos, o desde su primera visita al CBHO si la persona no recibió servicios durante los 6 meses anteriores al inicio o cambio.
Las extracciones de 6M y 12M cubrirán cada una los servicios prestados en los 6 meses anteriores.
Cuando las tres abstracciones estén completas, los datos cubrirán el período desde 6 meses antes de la línea de base hasta 12 meses después de la línea de base.
Si se produce un evento adverso grave (SAE) asociado con un medicamento de J&J, el investigador lo registrará en el documento original y enviará por fax el formulario de SAE al grupo de seguridad interno de J&J en un plazo de 24 horas.
Tratamiento como de costumbre
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
1066
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Bullhead City, Arizona, Estados Unidos, 86442
- Neuropsychiatry Clinic and Research Center
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California
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Colton, California, Estados Unidos, 92324
- Shanti Clinical Trials
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Imperial, California, Estados Unidos, 92251
- Sun Valley Research Center
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Norwalk, California, Estados Unidos, 90650
- South Coast Clinical Trials, Inc.
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80014
- Aurora Mental Health Center
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Florida
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Leesburg, Florida, Estados Unidos, 34749
- LifeStream Behavioral Center, Inc.
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33165
- APF Research
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Georgia
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Macon, Georgia, Estados Unidos, 31217
- River Edge Behavioral Health Center
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Illinois
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Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61603
- Human Service Center (Fayette Companies)
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Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62794
- Southern Illinois University School of Medicine
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Indiana
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Bloomington, Indiana, Estados Unidos, 47401
- Centerstone-Indiana Centerstone Research Institute
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
- Medical Development Centers LLC (Baton Rouge)
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Opelousas, Louisiana, Estados Unidos, 70570
- Medical Development Centers LLC (Opelousas)
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Michigan
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Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48331
- OCCMHA/Community Network Services, Inc.: Oakland County Community Mental Health Authority
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Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- Cherry Street Health Services
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Missouri
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Sikeston, Missouri, Estados Unidos, 63801
- Bootheel Counseling Services
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Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65804
- Burrell Behavioral Health
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St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63128
- CenterPointe Institute of Research
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68526
- Premier Psychiatric Research Institute
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New Hampshire
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Manchester, New Hampshire, Estados Unidos, 03101
- The Mental Health Center of Greater Manchester
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New Jersey
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Paramus, New Jersey, Estados Unidos, 07652
- Bergen Regional Medical Center
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Paterson, New Jersey, Estados Unidos, 07503
- St Joseph's Regional Medical Center
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Carolina Behavioral Care - Durham [CAREMARK]
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Henderson, North Carolina, Estados Unidos, 27536
- Carolina Behavioral Care - Henderson
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Hillsborough, North Carolina, Estados Unidos, 27278
- Carolina Behavioral Care - Hillsborough
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
- Lehigh Valley Hospital Dept. of Psychiatry
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15238
- Family Services of Western Pennsylvania
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Uniontown, Pennsylvania, Estados Unidos, 15401
- Chestnut Ridge Counseling Services, Inc.
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Rhode Island
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Charleston, Rhode Island, Estados Unidos, 02813
- South Shore Mental Health Center
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Pawtucket, Rhode Island, Estados Unidos, 61603
- Human Service Center (Fayette Companies)
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37228
- Centerstone-Tennessee Centerstone Research Institute
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Texas
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Arlington, Texas, Estados Unidos, 76016
- Institute for Health Evaluation and Research Unlimited [IHEARU]
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Center for Health Care Services
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Washington
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
- Frontier Institute-Research Department for Spokane Mental Health
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 64 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los participantes potenciales serán identificados por los médicos tratantes en el sitio.
El estudio inscribirá a participantes tratados en los sitios participantes por esquizofrenia y trastorno bipolar I.
El estudio no implica la administración de un fármaco del estudio, pero seguirá de forma naturalista a los participantes en estas cohortes de medicación en el momento de la inscripción: inicio ordenado por el médico o cambio a LAT en las últimas 4 semanas, inicio ordenado por el médico o cambio a antipsicóticos orales en las últimas 4 semanas , usuarios continuos (mayor o igual a 6 meses) de Risperdal inyectable de acción prolongada, usuarios continuos (mayor o igual a 1 mes) de Invega Sustenna.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado con esquizofrenia o trastorno bipolar I
- Uso de antipsicóticos en una de las siguientes categorías: El médico ordenó el inicio de Risperidona inyectable de acción prolongada en las 4 semanas anteriores o el día de la inscripción (incluye pacientes que no tomaron previamente ningún medicamento antipsicótico y aquellos que cambiaron de otro antipsicótico)
- Con risperidona inyectable de acción prolongada continua durante al menos 6 meses antes de la inscripción (sin intervalos entre inyecciones> 30 días)
- El médico ordenó el inicio de palmitato de paliperidona en las 4 semanas anteriores o el día de la inscripción (incluye pacientes que no tomaron previamente ningún medicamento antipsicótico y aquellos que cambiaron de otro antipsicótico)
- o en palmitato de paliperidona continuo durante cualquier período de tiempo antes de la inscripción
- El médico ordenó el inicio de otro antipsicótico en las 4 semanas anteriores o el día de la inscripción (incluye pacientes que no tomaron previamente ningún medicamento antipsicótico y aquellos que cambiaron de otro antipsicótico)
- No inscrito en otro estudio clínico
- La fuente principal de atención para la esquizofrenia o el trastorno bipolar I es el CBHO de reclutamiento
- Está de acuerdo con todos los procedimientos del estudio/entrevistas
- deben firmar el documento de consentimiento informado del estudio indicando que entienden el propósito y los procedimientos requeridos para el estudio y están dispuestos a participar en el estudio
Criterio de exclusión:
- Actualmente participando en un estudio clínico (p. ensayo clínico o estudio observacional) o participó en un estudio clínico en los últimos 30 días
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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001
Risperidona inyectable de acción prolongada - New Starts Los pacientes que cambien a risperidona inyectable de acción prolongada o reciban una inyección inicial de risperidona inyectable de acción prolongada dentro de los 30 días anteriores a la inscripción serán elegibles para su inclusión en la cohorte New Starts de risperidona inyectable de acción prolongada.
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Los pacientes que cambien a Risperidona inyectable de acción prolongada o reciban una inyección inicial de Risperidona inyectable de acción prolongada dentro de los 30 días anteriores a la inscripción serán elegibles para la inclusión en la cohorte New Starts de Risperidona inyectable de acción prolongada.
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002
Risperidona inyectable de acción prolongada - Usuarios continuos Los pacientes que han estado tomando risperidona inyectable de acción prolongada durante al menos 6 meses antes del inicio sin intervalos entre inyecciones de más de 30 días serán elegibles para su inclusión en la cohorte de usuarios continuos de risperidona inyectable de acción prolongada.
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Los pacientes que hayan recibido risperidona inyectable de acción prolongada durante al menos 6 meses antes del inicio, sin intervalos entre inyecciones de más de 30 días, serán elegibles para su inclusión en la cohorte de usuarios continuos de risperidona inyectable de acción prolongada.
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003
Palmitato de paliperidona: usuarios nuevos y continuos Pacientes que inician palmitato de paliperidona recientemente o en palmitato de paliperidona en el momento de la inscripción
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Pacientes que inician palmitato de paliperidona recientemente o en palmitato de paliperidona en el momento de la inscripción
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004
Otros antipsicóticos - Nuevos comienzos Los participantes en la otra cohorte de antipsicóticos pueden comenzar por primera vez con cualquier antipsicótico oral o inyectable que no sea risperidona inyectable de acción prolongada y palmitato de paliperidona.
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Los participantes en la otra cohorte de antipsicóticos pueden comenzar por primera vez con cualquier antipsicótico oral o inyectable que no sea risperidona inyectable de acción prolongada y palmitato de paliperidona.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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El número de hospitalizaciones psiquiátricas, hospitalizaciones no psiquiátricas, visitas a la sala de emergencias y visitas a CBHO.
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses.
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Hasta 12 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Información demográfica y relacionada del participante
Periodo de tiempo: Línea base, 6 y 12 meses
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Línea base, 6 y 12 meses
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La Entrevista clínica estructurada para síntomas de remisión (SCI-SR) se utilizará para evaluar la remisión entre los participantes con esquizofrenia.
Periodo de tiempo: Línea base, 6 y 12 meses
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Línea base, 6 y 12 meses
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La calidad de vida se medirá utilizando una versión modificada de la versión breve de la Entrevista de calidad de vida (QOLI) de Lehman. Desarrollado específicamente para su uso con personas con enfermedades mentales graves, y evalúa la satisfacción.
Periodo de tiempo: Línea base, 6 y 12 meses
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Línea base, 6 y 12 meses
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Las características clínicas psiquiátricas incluirán la edad de la primera hospitalización por esquizofrenia o trastorno bipolar I (según corresponda), o los años desde el primer diagnóstico.
Periodo de tiempo: Línea base, 6 y 12 meses
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Línea base, 6 y 12 meses
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La Escala de desempeño personal y social (PSP) se utilizará para medir el funcionamiento en cuatro áreas clave: actividades socialmente útiles, incluido el trabajo y el estudio; relaciones personales y sociales; cuidados personales; y conductas perturbadoras.
Periodo de tiempo: Línea base, 6 y 12 meses
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Línea base, 6 y 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2010
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de noviembre de 2013
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de noviembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de agosto de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de agosto de 2010
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
13 de agosto de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
12 de febrero de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de febrero de 2014
Última verificación
1 de febrero de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Espectro de esquizofrenia y otros trastornos psicóticos
- Trastornos bipolares y relacionados
- Esquizofrenia
- Trastorno bipolar
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Agentes de serotonina
- Agentes de dopamina
- Antagonistas del receptor de serotonina 5-HT2
- Antagonistas de serotonina
- Antagonistas del receptor de dopamina D2
- Antagonistas de la dopamina
- Palmitato de paliperidona
- Risperidona
- Agentes antipsicóticos
Otros números de identificación del estudio
- CR017107
- RIS-OUT-239 (OTRO: Janssen Scientific Affairs, LLC)
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