Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследования и оценка антипсихотического лечения в общественных организациях по охране психического здоровья

11 февраля 2014 г. обновлено: Janssen Scientific Affairs, LLC
Целью этого исследования является создание хранилища данных, которое можно использовать для понимания моделей использования фармацевтических препаратов среди пациентов, проходящих лечение в общественных организациях по охране психического здоровья (CBHO) от шизофрении или биполярного расстройства I типа.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное обсервационное исследование обычного лечения пациентов, проходящих лечение шизофрении или биполярного расстройства I в CBHO. В качестве участков для этого исследования будет выбрано до 50 CBHO. Лечащие врачи в этих центрах будут уведомлять назначенных координаторов исследований для этого исследования, когда они начинают лечение пациента новым антипсихотическим препаратом (включая инъекционный рисперидон длительного действия или палиперидон пальмитат) или если они лечат пациента инъекционным рисперидоном длительного действия или палиперидоном пальмитатом. . Новое инициирование будет включать пациентов, ранее не получавших никаких антипсихотических препаратов, а также тех, кто перешел с одного нейролептика на другой. Переключения могут включать, помимо прочего, переключение между различными типами пероральных нейролептиков, с перорального нейролептика на терапию длительного действия (LAT) или с LAT на пероральный антипсихотик. Исследовательский персонал сайта проверит потенциальных участников, определенных клиницистами, и зарегистрирует тех, кто соответствует критериям исследования и дает согласие на участие в исследовании. Сайты будут вести журнал проверки всех потенциальных участников. Целевой набор для этого исследования составляет до 2450 участников. Зачисление по когортам будет контролироваться, и сайты будут уведомлены о прекращении зачисления, если будет достигнуто целевое зачисление для конкретной когорты. Подходящие участники, давшие согласие на участие в исследовании, будут включены в одну из двух выборок: участники с диагнозом шизофрения (цель n = 2250) и участники с диагнозом биполярного расстройства I (цель n = 200). Будет четыре когорты: новые старты инъекционного рисперидона длительного действия (целевое число n = 475); рисперидон пролонгированного действия в виде инъекций, непрерывный потребитель (целевая группа n=75); палиперидона пальмитат новые или постоянные пользователи (целевое число n = 1200); и другие новые антипсихотические препараты (целевое число n = 700). В течение всего периода последующего наблюдения участники будут получать свои лекарства в обычном порядке в своем лечебном учреждении, и исследуемый препарат предоставляться не будет. За зарегистрированными участниками будут наблюдать проспективно в течение 12-месячного периода исследования с интервью на исходном уровне, через 6 и 12 месяцев. Сайты также будут извлекать информацию об истории болезни и использовании медицинских услуг из карты каждого зарегистрированного участника. Будет три абстракции диаграммы (базовый уровень, 6 месяцев, 12 месяцев). Абстракция базового уровня будет охватывать услуги, оказанные за 6 месяцев до начала или перехода на антипсихотические препараты, или с момента их первого посещения CBHO, если человек не получал услуг в течение 6 месяцев до начала или перехода. Абстракции 6M и 12M будут охватывать услуги, оказанные за предыдущие 6 месяцев. Когда все три абстракции будут завершены, данные будут охватывать период от 6 месяцев до исходного уровня до 12 месяцев после исходного уровня. Если возникает серьезное нежелательное явление (СНЯ), связанное с лекарственным средством J&J, исследователь регистрирует его в исходном документе, а также отправляет форму по факсу во внутреннюю группу безопасности J&J в течение 24 часов. Лечение как обычно

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

1066

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Bullhead City, Arizona, Соединенные Штаты, 86442
        • Neuropsychiatry Clinic and Research Center
    • California
      • Colton, California, Соединенные Штаты, 92324
        • Shanti Clinical Trials
      • Imperial, California, Соединенные Штаты, 92251
        • Sun Valley Research Center
      • Norwalk, California, Соединенные Штаты, 90650
        • South Coast Clinical Trials, Inc.
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80014
        • Aurora Mental Health Center
    • Florida
      • Leesburg, Florida, Соединенные Штаты, 34749
        • LifeStream Behavioral Center, Inc.
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33165
        • APF Research
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Соединенные Штаты, 31217
        • River Edge Behavioral Health Center
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61603
        • Human Service Center (Fayette Companies)
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62794
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Соединенные Штаты, 47401
        • Centerstone-Indiana Centerstone Research Institute
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70808
        • Medical Development Centers LLC (Baton Rouge)
      • Opelousas, Louisiana, Соединенные Штаты, 70570
        • Medical Development Centers LLC (Opelousas)
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Соединенные Штаты, 48331
        • OCCMHA/Community Network Services, Inc.: Oakland County Community Mental Health Authority
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
        • Cherry Street Health Services
    • Missouri
      • Sikeston, Missouri, Соединенные Штаты, 63801
        • Bootheel Counseling Services
      • Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65804
        • Burrell Behavioral Health
      • St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63128
        • CenterPointe Institute of Research
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68526
        • Premier Psychiatric Research Institute
    • New Hampshire
      • Manchester, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03101
        • The Mental Health Center of Greater Manchester
    • New Jersey
      • Paramus, New Jersey, Соединенные Штаты, 07652
        • Bergen Regional Medical Center
      • Paterson, New Jersey, Соединенные Штаты, 07503
        • St Joseph's Regional Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
        • Carolina Behavioral Care - Durham [CAREMARK]
      • Henderson, North Carolina, Соединенные Штаты, 27536
        • Carolina Behavioral Care - Henderson
      • Hillsborough, North Carolina, Соединенные Штаты, 27278
        • Carolina Behavioral Care - Hillsborough
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18103
        • Lehigh Valley Hospital Dept. of Psychiatry
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15238
        • Family Services of Western Pennsylvania
      • Uniontown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15401
        • Chestnut Ridge Counseling Services, Inc.
    • Rhode Island
      • Charleston, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02813
        • South Shore Mental Health Center
      • Pawtucket, Rhode Island, Соединенные Штаты, 61603
        • Human Service Center (Fayette Companies)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37228
        • Centerstone-Tennessee Centerstone Research Institute
    • Texas
      • Arlington, Texas, Соединенные Штаты, 76016
        • Institute for Health Evaluation and Research Unlimited [IHEARU]
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Center for Health Care Services
    • Washington
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99204
        • Frontier Institute-Research Department for Spokane Mental Health

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 64 года (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Потенциальные участники будут определены лечащими врачами на месте. В исследование будут включены участники, проходящие лечение в участвующих центрах от шизофрении и биполярного расстройства I типа. Исследование не включает в себя введение исследуемого препарата, но будет естественным образом наблюдать за участниками в этих когортах лекарств на момент включения: клиницист приказал начать или перейти на LAT в течение последних 4 недель, клиницист приказал начать или перейти на пероральный нейролептик в течение последних 4 недель. , непрерывный прием (более или равно 6 месяцев) инъекционного препарата Риспердал длительного действия, непрерывный прием (более или равный 1 месяцу) Инвега Сустенна.

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз шизофрении или биполярного расстройства I
  • Использование антипсихотика в одной из следующих категорий: Клиницист назначил начало инъекционного рисперидона пролонгированного действия за 4 недели до или в день регистрации (включая пациентов, ранее не получавших никаких антипсихотических препаратов, и тех, кто перешел с другого нейролептика)
  • Непрерывный инъекционный рисперидон длительного действия в течение как минимум 6 месяцев до включения в исследование (без перерывов между инъекциями> 30 дней)
  • Клиницист заказал начало приема палиперидона пальмитата за 4 недели до или в день регистрации (включая пациентов, ранее не получавших никаких антипсихотических препаратов, и тех, кто перешел с другого нейролептика)
  • или непрерывный прием палиперидона пальмитата в течение любого периода времени до регистрации
  • Клиницист приказал начать прием другого антипсихотика за 4 недели до или в день регистрации (включая пациентов, ранее не получавших никаких антипсихотических препаратов, и тех, кто перешел с другого нейролептика)
  • Не включен в другое клиническое исследование
  • Основным источником помощи при шизофрении или биполярном расстройстве I является рекрутинговая служба CBHO.
  • Согласен на все процедуры исследования/интервью
  • должны подписать документ об информированном согласии на исследование, указывающий, что они понимают цель и процедуры, необходимые для исследования, и готовы участвовать в исследовании

Критерий исключения:

  • В настоящее время участвует в клиническом исследовании (например, клиническое исследование или обсервационное исследование) или участвовали в клиническом исследовании в течение последних 30 дней

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
001
Инъекционный рисперидон пролонгированного действия — новые пациенты Пациенты, которые переходят на инъекционный рисперидон пролонгированного действия или получают начальную инъекцию рисперидона пролонгированного действия в течение 30 дней до зачисления, будут иметь право на включение в когорту новичков, получающих инъекционный рисперидон пролонгированного действия.
Лекарство: Инъекционный рисперидон пролонгированного действия - New Starts
Пациенты, которые переходят на инъекционный рисперидон пролонгированного действия или получают начальную инъекцию рисперидона пролонгированного действия в виде инъекций в течение 30 дней до зачисления, будут иметь право на включение в когорту новых начинающих пациентов с рисперидоном пролонгированного действия.
002
Инъекционный рисперидон пролонгированного действия – постоянные пользователи Пациенты, которые принимали инъекционный рисперидон пролонгированного действия в течение не менее 6 месяцев до исходного уровня без перерывов между инъекциями более 30 дней, будут иметь право на включение в когорту постоянных пользователей рисперидона пролонгированного действия в инъекциях.
Лекарство: Инъекционный рисперидон длительного действия - постоянные пользователи
Пациенты, получавшие инъекционный рисперидон пролонгированного действия в течение как минимум 6 месяцев до исходного уровня, без перерывов между инъекциями более 30 дней, будут иметь право на включение в когорту постоянных пользователей рисперидона пролонгированного действия.
003
Палиперидона пальмитат - новые и постоянные пользователи Пациенты, недавно начавшие прием палиперидона пальмитата или принимающие палиперидон пальмитат на момент регистрации
Лекарство: Палиперидона пальмитат - новые и постоянные пользователи
Пациенты, недавно начавшие прием палиперидона пальмитата или принимающие палиперидон пальмитат во время регистрации
004
Другие антипсихотические препараты – Новые старты Участники другой когорты антипсихотических препаратов могут быть недавно начаты на любом пероральном или инъекционном антипсихотическом препарате, кроме инъекционного рисперидона длительного действия и палиперидона пальмитата.
Лекарство: Другие нейролептики - новые старты
Участники другой когорты антипсихотических препаратов могут быть недавно начаты на любом пероральном или инъекционном антипсихотическом препарате, кроме инъекционного рисперидона длительного действия и палиперидона пальмитата.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество госпитализаций по психиатрическим и непсихиатрическим причинам, обращений в отделение неотложной помощи и посещений CBHO.
Временное ограничение: До 12 месяцев.
До 12 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Демографические данные и соответствующая информация об участниках
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 и 12 месяцев
Исходный уровень, 6 и 12 месяцев
Структурированное клиническое интервью по симптомам ремиссии (SCI-SR) будет использоваться для оценки ремиссии среди участников с шизофренией.
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 и 12 месяцев
Исходный уровень, 6 и 12 месяцев
Качество жизни будет измеряться с использованием модифицированной версии краткого опроса Lehman's Quality of Life Interview (QOLI). Разработан специально для использования с людьми с серьезными психическими заболеваниями и оценивает удовлетворенность.
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 и 12 месяцев
Исходный уровень, 6 и 12 месяцев
Психиатрические клинические характеристики будут включать возраст первой госпитализации по поводу шизофрении или биполярного расстройства I (если применимо) или количество лет с момента постановки первого диагноза.
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 и 12 месяцев
Исходный уровень, 6 и 12 месяцев
Шкала личной и социальной эффективности (PSP) будет использоваться для измерения функционирования в четырех ключевых областях: общественно-полезная деятельность, включая работу и учебу; личные и социальные отношения; самостоятельное лечение; и тревожное поведение.
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 и 12 месяцев
Исходный уровень, 6 и 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Janssen Scientific Affairs, LLC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2010 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2013 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 августа 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 августа 2010 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

13 августа 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

12 февраля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 февраля 2014 г.

Последняя проверка

1 февраля 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CR017107
  • RIS-OUT-239 (ДРУГОЙ: Janssen Scientific Affairs, LLC)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться