Badania i ocena leczenia przeciwpsychotycznego w społecznościowych organizacjach zajmujących się zdrowiem behawioralnym
11 lutego 2014 zaktualizowane przez: Janssen Scientific Affairs, LLC
Celem tego badania jest zbudowanie repozytorium danych, które można wykorzystać do zrozumienia wzorców stosowania farmaceutyków wśród pacjentów leczonych w społecznościowych behawioralnych organizacjach zdrowotnych (CBHO) z powodu schizofrenii lub choroby afektywnej dwubiegunowej typu I.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne badanie obserwacyjne zwykłej opieki nad pacjentami poddawanymi leczeniu schizofrenii lub choroby afektywnej dwubiegunowej typu I w CBHO.
Jako miejsca do tego badania zostanie wybranych do 50 CBHO.
Klinicyści prowadzący leczenie w tych ośrodkach powiadomią wyznaczonych koordynatorów badań do tego badania, gdy rozpoczynają pacjentowi przyjmowanie nowego leku przeciwpsychotycznego (w tym risperidonu o przedłużonym działaniu w postaci wstrzykiwań lub palmitynianu paliperydonu) lub jeśli leczą pacjenta risperidonem w postaci iniekcji o przedłużonym działaniu lub palmitynianem paliperydonu .
Nowa inicjacja obejmie pacjentów, którzy wcześniej nie przyjmowali żadnych leków przeciwpsychotycznych, jak również tych, którzy zmienili jeden lek przeciwpsychotyczny na inny.
Zmiany mogą obejmować między innymi zmiany między różnymi typami doustnych leków przeciwpsychotycznych, z doustnego leku przeciwpsychotycznego na terapię długo działającą (LAT) lub z LAT na doustny lek przeciwpsychotyczny.
Personel badawczy ośrodka przeprowadzi selekcję potencjalnych uczestników zidentyfikowanych przez klinicystów i zapisze tych, którzy spełniają kryteria badania i wyrażą zgodę na udział w badaniu.
Ośrodki będą prowadzić dziennik kontroli wszystkich potencjalnych uczestników.
Docelowa liczba uczestników tego badania wynosi do 2450 uczestników.
Rejestracja według kohorty będzie monitorowana, a ośrodki zostaną powiadomione o konieczności zaprzestania rejestracji, jeśli zostanie osiągnięta docelowa rejestracja dla określonej kohorty.
Kwalifikujący się uczestnicy, którzy wyrażą zgodę na badanie, zostaną zwerbowani do jednej z dwóch prób: uczestnicy z diagnozą schizofrenii (docelowa n=2250) i uczestnicy z rozpoznaniem choroby afektywnej dwubiegunowej typu I (docelowa n=200).
Będą cztery kohorty: risperidon o przedłużonym działaniu do wstrzykiwań, nowy start (docelowo n=475); rysperydon o przedłużonym działaniu w postaci iniekcji, osoby stale stosujące (docelowo n=75); palmitynian paliperydonu nowi lub stali użytkownicy (docelowo n=1200); i inne nowe leki przeciwpsychotyczne (docelowo n=700).
Podczas całego okresu obserwacji po badaniu uczestnicy będą otrzymywać leki zgodnie ze zwykłą opieką w warunkach leczenia i żaden badany lek nie zostanie dostarczony.
Zarejestrowani uczestnicy będą obserwowani prospektywnie przez 12-miesięczny okres studiów, z wywiadami na początku, 6 i 12 miesięcy.
Witryny będą również wyodrębniać historię medyczną i informacje o korzystaniu z opieki zdrowotnej z wykresu każdego zarejestrowanego uczestnika.
Będą trzy abstrakcje wykresów (linia bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy).
Wyjściowa abstrakcja obejmie usługi świadczone w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem lub zmianą leczenia przeciwpsychotycznego lub od pierwszej wizyty w CBHO, jeśli dana osoba nie otrzymała usług przez okres 6 miesięcy przed rozpoczęciem lub zmianą.
Abstrakty 6M i 12M będą obejmowały usługi świadczone w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
Kiedy wszystkie trzy abstrakty będą kompletne, dane będą obejmować okres od 6 miesięcy przed punktem odniesienia do 12 miesięcy po okresie odniesienia.
W przypadku wystąpienia poważnego zdarzenia niepożądanego (SAE) związanego z produktem leczniczym J&J, badacz odnotuje to w dokumencie źródłowym, a także prześle formularz SAE faksem do wewnętrznej grupy ds. bezpieczeństwa J&J w ciągu 24 godzin.
Leczenie jak zwykle
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
1066
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Bullhead City, Arizona, Stany Zjednoczone, 86442
- Neuropsychiatry Clinic and Research Center
-
-
California
-
Colton, California, Stany Zjednoczone, 92324
- Shanti Clinical Trials
-
Imperial, California, Stany Zjednoczone, 92251
- Sun Valley Research Center
-
Norwalk, California, Stany Zjednoczone, 90650
- South Coast Clinical Trials, Inc.
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80014
- Aurora Mental Health Center
-
-
Florida
-
Leesburg, Florida, Stany Zjednoczone, 34749
- LifeStream Behavioral Center, Inc.
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33165
- APF Research
-
-
Georgia
-
Macon, Georgia, Stany Zjednoczone, 31217
- River Edge Behavioral Health Center
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61603
- Human Service Center (Fayette Companies)
-
Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62794
- Southern Illinois University School of Medicine
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, Stany Zjednoczone, 47401
- Centerstone-Indiana Centerstone Research Institute
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70808
- Medical Development Centers LLC (Baton Rouge)
-
Opelousas, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70570
- Medical Development Centers LLC (Opelousas)
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48331
- OCCMHA/Community Network Services, Inc.: Oakland County Community Mental Health Authority
-
Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
- Cherry Street Health Services
-
-
Missouri
-
Sikeston, Missouri, Stany Zjednoczone, 63801
- Bootheel Counseling Services
-
Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65804
- Burrell Behavioral Health
-
St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63128
- CenterPointe Institute of Research
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68526
- Premier Psychiatric Research Institute
-
-
New Hampshire
-
Manchester, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03101
- The Mental Health Center of Greater Manchester
-
-
New Jersey
-
Paramus, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07652
- Bergen Regional Medical Center
-
Paterson, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07503
- St Joseph's Regional Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
- Carolina Behavioral Care - Durham [CAREMARK]
-
Henderson, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27536
- Carolina Behavioral Care - Henderson
-
Hillsborough, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27278
- Carolina Behavioral Care - Hillsborough
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18103
- Lehigh Valley Hospital Dept. of Psychiatry
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15238
- Family Services of Western Pennsylvania
-
Uniontown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15401
- Chestnut Ridge Counseling Services, Inc.
-
-
Rhode Island
-
Charleston, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02813
- South Shore Mental Health Center
-
Pawtucket, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 61603
- Human Service Center (Fayette Companies)
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37228
- Centerstone-Tennessee Centerstone Research Institute
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76016
- Institute for Health Evaluation and Research Unlimited [IHEARU]
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Center for Health Care Services
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
- Frontier Institute-Research Department for Spokane Mental Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 64 lata (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Potencjalni uczestnicy zostaną zidentyfikowani przez leczących klinicystów na miejscu.
Do badania zostaną włączeni uczestnicy leczeni w uczestniczących ośrodkach z powodu schizofrenii i choroby afektywnej dwubiegunowej typu I.
Badanie nie obejmuje podawania badanego leku, ale będzie naturalistycznie obserwowało uczestników w tych kohortach leków w momencie włączenia: klinicysta zalecił rozpoczęcie lub zmianę na LAT w ciągu ostatnich 4 tygodni, klinicysta zalecił rozpoczęcie lub zmianę na doustne leki przeciwpsychotyczne w ciągu ostatnich 4 tygodni , ciągłych użytkowników (dłużej niż 6 miesięcy) Risperdal o przedłużonym działaniu we wstrzyknięciach, ciągłych użytkowników (dłuższego niż lub równy 1 miesiąc) Invega Sustenna.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdiagnozowano schizofrenię lub chorobę afektywną dwubiegunową typu I
- Stosowanie leków przeciwpsychotycznych w jednej z następujących kategorii: Klinicysta zlecił rozpoczęcie leczenia długo działającym rysperydonem we wstrzyknięciach w ciągu 4 tygodni przed lub w dniu włączenia (obejmuje pacjentów nieprzyjmujących wcześniej żadnych leków przeciwpsychotycznych oraz pacjentów, u których zmieniono leczenie z innego leku przeciwpsychotycznego)
- Ciągłe przyjmowanie risperidonu w formie iniekcji o przedłużonym działaniu przez co najmniej 6 miesięcy przed włączeniem (brak przerw między wstrzyknięciami >30 dni)
- Klinicysta zlecił rozpoczęcie leczenia palmitynianem paliperydonu na 4 tygodnie przed lub w dniu włączenia (obejmuje pacjentów nieprzyjmujących wcześniej żadnego leku przeciwpsychotycznego oraz pacjentów, u których zmieniono leczenie z innego leku przeciwpsychotycznego)
- lub w sposób ciągły palmitynian paliperydonu przez dowolny okres przed rejestracją
- Klinicysta zlecił rozpoczęcie leczenia innym lekiem przeciwpsychotycznym w ciągu 4 tygodni przed lub w dniu włączenia (obejmuje pacjentów nieprzyjmujących wcześniej żadnego leku przeciwpsychotycznego oraz tych, którzy zmienili leczenie z innego leku przeciwpsychotycznego)
- Nie włączono do innego badania klinicznego
- Podstawowym źródłem opieki nad schizofrenią lub chorobą afektywną dwubiegunową typu I jest rekrutująca CBHO
- Zgadza się na wszystkie procedury badawcze/wywiady
- muszą podpisać dokument świadomej zgody na badanie, wskazujący, że rozumieją cel i procedury wymagane do badania oraz wyrażają chęć udziału w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Obecnie uczestniczy w badaniu klinicznym (np. badaniu klinicznym lub badaniu obserwacyjnym) lub uczestniczył w badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
001
Risperidon w postaci iniekcji o przedłużonym działaniu — nowi pacjenci, którzy przestawili się na risperidon w postaci postaci wstrzykiwanej o przedłużonym działaniu lub otrzymali wstępne wstrzyknięcie risperidonu w postaci iniekcji o przedłużonym działaniu w ciągu 30 dni poprzedzających włączenie do badania, będą kwalifikować się do włączenia do kohorty nowych startów w postaci postaci risperidonu w postaci długo działającego leku do wstrzykiwań.
|
Pacjenci, którzy przestawili się na rysperydon o przedłużonym działaniu we wstrzyknięciach lub otrzymali wstępne wstrzyknięcie rysperydonu o przedłużonym działaniu we wstrzyknięciach w ciągu 30 dni poprzedzających włączenie do badania, będą kwalifikować się do włączenia do kohorty nowych startów w postaci rysperydonu o przedłużonym działaniu.
|
|
002
Długo działający preparat do wstrzykiwań rysperydonu — użytkownicy stale Pacjenci, którzy przyjmowali rysperydon o przedłużonym działaniu we wstrzyknięciach przez co najmniej 6 miesięcy przed punktem wyjściowym, bez przerw między wstrzyknięciami dłuższymi niż 30 dni, kwalifikują się do włączenia do kohorty stałych użytkowników rysperydonu w postaci preparatów do wstrzykiwań o przedłużonym działaniu.
|
Pacjenci, którzy przyjmowali rysperydon o przedłużonym działaniu we wstrzyknięciach przez co najmniej 6 miesięcy przed punktem wyjściowym, bez przerw między wstrzyknięciami przekraczającymi 30 dni, będą kwalifikować się do włączenia do kohorty stałych użytkowników rysperydonu w postaci iniekcji o przedłużonym działaniu.
|
|
003
Palmitynian paliperydonu — nowi i stali użytkownicy Pacjenci nowo rozpoczynający leczenie palmitynianem paliperydonu lub przyjmujący palmitynian paliperydonu w momencie rejestracji
|
Pacjenci nowo rozpoczynający leczenie palmitynianem paliperydonu lub palmitynianem paliperydonu w momencie włączenia
|
|
004
Inne leki przeciwpsychotyczne — nowość Uczestnicy innej kohorty przeciwpsychotycznej mogą niedawno rozpocząć leczenie jakimkolwiek doustnym lub wstrzykiwanym lekiem przeciwpsychotycznym innym niż długo działający risperidon we wstrzyknięciach i palmitynian paliperydonu
|
Uczestnicy drugiej kohorty leków przeciwpsychotycznych mogą niedawno rozpocząć leczenie jakimkolwiek lekiem przeciwpsychotycznym doustnym lub w postaci wstrzyknięć innym niż długo działający risperidon w postaci do wstrzykiwań i palmitynian paliperydonu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba hospitalizacji psychiatrycznych, hospitalizacji niepsychiatrycznych, wizyt w izbie przyjęć oraz wizyt w CBHO.
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy.
|
Do 12 miesięcy.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Dane demograficzne i powiązane informacje o uczestnikach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 i 12 miesięcy
|
Wartość wyjściowa, 6 i 12 miesięcy
|
|
Ustrukturyzowany wywiad kliniczny dotyczący objawów remisji (SCI-SR) zostanie wykorzystany do oceny remisji wśród uczestników ze schizofrenią.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 i 12 miesięcy
|
Wartość wyjściowa, 6 i 12 miesięcy
|
|
Jakość życia będzie mierzona za pomocą zmodyfikowanej wersji skróconej wersji wywiadu jakości życia Lehmana (QOLI). Opracowany specjalnie do użytku z osobami z poważną chorobą psychiczną i ocenia satysfakcję.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 i 12 miesięcy
|
Wartość wyjściowa, 6 i 12 miesięcy
|
|
Psychiatryczne cechy kliniczne obejmują wiek pierwszej hospitalizacji z powodu schizofrenii lub choroby afektywnej dwubiegunowej typu I (odpowiednio) lub lata od pierwszej diagnozy.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 i 12 miesięcy
|
Wartość wyjściowa, 6 i 12 miesięcy
|
|
Skala Wydajności Osobistej i Społecznej (PSP) posłuży do pomiaru funkcjonowania w czterech kluczowych obszarach: czynności społecznie użytecznych, w tym pracy i nauki; relacje osobiste i społeczne; dbanie o zdrowie : samoopieka; i niepokojące zachowania.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 i 12 miesięcy
|
Wartość wyjściowa, 6 i 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2010
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 listopada 2013
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 listopada 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 sierpnia 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 sierpnia 2010
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
13 sierpnia 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
12 lutego 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 lutego 2014
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Spektrum schizofrenii i inne zaburzenia psychotyczne
- Zaburzenia afektywne dwubiegunowe i pokrewne
- Schizofrenia
- Zaburzenie afektywne dwubiegunowe
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Środki uspokajające
- Leki psychotropowe
- Środki serotoninowe
- Agentów dopaminy
- Antagoniści receptora serotoninowego 5-HT2
- Antagoniści serotoniny
- Antagoniści receptora dopaminy D2
- Antagoniści dopaminy
- Palmitynian paliperydonu
- Rysperydon
- Środki przeciwpsychotyczne
Inne numery identyfikacyjne badania
- CR017107
- RIS-OUT-239 (INNY: Janssen Scientific Affairs, LLC)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .