Forskning og evaluering av antipsykotisk behandling i atferdshelseorganisasjoner i samfunnet
11. februar 2014 oppdatert av: Janssen Scientific Affairs, LLC
Hensikten med denne studien er å bygge et datalager som kan brukes til å forstå farmasøytiske bruksmønstre blant pasienter som blir behandlet i community behavioral health organizations (CBHOs) for schizofreni eller bipolar I-lidelse.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv observasjonsstudie av vanlig behandling av pasienter som gjennomgår behandling for schizofreni eller bipolar I lidelse ved CBHOs.
Opptil 50 CBHOer vil bli valgt som steder for denne studien.
Behandlende klinikere på disse stedene vil varsle de utpekte forskningskoordinatorene for denne studien når de starter en pasient på en ny antipsykotisk medisin (inkludert risperidon langtidsvirkende injiserbart eller paliperidonpalmitat) eller hvis de behandler en pasient med risperidon langtidsvirkende injiserbart eller paliperidonpalmitat. .
Ny oppstart vil omfatte pasienter som ikke tidligere har tatt noen antipsykotisk medisin, samt de som er byttet fra et antipsykotisk middel til et annet.
Bytter kan inkludere, men er ikke begrenset til, bytter mellom forskjellige typer orale antipsykotika, fra et oralt antipsykotika til langtidsvirkende terapi (LAT), eller fra LAT til et oralt antipsykotika.
Stedsforskningspersonell vil undersøke potensielle deltakere identifisert av klinikerne og registrere de som oppfyller studiekriteriene som samtykker til studiedeltakelse.
Nettsteder vil opprettholde en screeningslogg over alle potensielle deltakere.
Målregistreringen for denne studien er opptil 2450 deltakere.
Påmelding etter kohort vil bli overvåket og nettsteder vil bli varslet om å stoppe påmeldingen hvis målregistrering for en bestemt kohort er nådd.
Kvalifiserte deltakere som samtykker til studien vil bli rekruttert til ett av to utvalg: deltakere med en schizofrenidiagnose (mål n=2 250) og deltakere med en bipolar I lidelse diagnose (mål n=200).
Det vil være fire kohorter: risperidon langtidsvirkende injiserbare nystarter (mål n=475); risperidon langtidsvirkende injiserbare kontinuerlige brukere (mål n=75); paliperidonpalmitat nystartede eller kontinuerlige brukere (mål n=1200); og andre antipsykotiske nystarter (mål n=700).
I løpet av hele studieoppfølgingsperioden vil deltakerne motta medisinene sine etter vanlig behandling i behandlingsmiljøet, og ingen studiemedikamenter vil bli gitt.
Påmeldte deltakere vil bli fulgt prospektivt over en 12-måneders studieperiode, med intervjuer ved baseline, 6 og 12 måneder.
Nettsteder vil også abstrahere medisinsk historie og informasjon om bruk av helsetjenester fra diagrammet til hver påmeldte deltaker.
Det vil være tre kartabstraksjoner (grunnlinje, 6 måneder, 12 måneder).
Grunnlinjeabstraksjonen vil dekke tjenester utført i løpet av 6 måneder før antipsykotisk initiering eller bytte, eller fra deres første besøk til CBHO hvis individet ikke mottok tjenester så lenge som 6 måneder før initiering eller bytte.
6M og 12M abstraksjonene vil hver dekke tjenester utført i løpet av de foregående 6 månedene.
Når alle tre abstraksjonene er fullført, vil dataene dekke perioden fra 6 måneder før baseline til 12 måneder etter baseline.
Hvis det oppstår en alvorlig bivirkning (SAE) assosiert med et J&J-legemiddel, vil etterforskeren registrere det i kildedokumentet samt fakse SAE-skjemaet til J&Js interne sikkerhetsgruppe innen 24 timer.
Behandling som vanlig
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
1066
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Bullhead City, Arizona, Forente stater, 86442
- Neuropsychiatry Clinic and Research Center
-
-
California
-
Colton, California, Forente stater, 92324
- Shanti Clinical Trials
-
Imperial, California, Forente stater, 92251
- Sun Valley Research Center
-
Norwalk, California, Forente stater, 90650
- South Coast Clinical Trials, Inc.
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80014
- Aurora Mental Health Center
-
-
Florida
-
Leesburg, Florida, Forente stater, 34749
- LifeStream Behavioral Center, Inc.
-
Miami, Florida, Forente stater, 33165
- APF Research
-
-
Georgia
-
Macon, Georgia, Forente stater, 31217
- River Edge Behavioral Health Center
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Forente stater, 61603
- Human Service Center (Fayette Companies)
-
Springfield, Illinois, Forente stater, 62794
- Southern Illinois University School of Medicine
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, Forente stater, 47401
- Centerstone-Indiana Centerstone Research Institute
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70808
- Medical Development Centers LLC (Baton Rouge)
-
Opelousas, Louisiana, Forente stater, 70570
- Medical Development Centers LLC (Opelousas)
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Forente stater, 48331
- OCCMHA/Community Network Services, Inc.: Oakland County Community Mental Health Authority
-
Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
- Cherry Street Health Services
-
-
Missouri
-
Sikeston, Missouri, Forente stater, 63801
- Bootheel Counseling Services
-
Springfield, Missouri, Forente stater, 65804
- Burrell Behavioral Health
-
St. Louis, Missouri, Forente stater, 63128
- CenterPointe Institute of Research
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68526
- Premier Psychiatric Research Institute
-
-
New Hampshire
-
Manchester, New Hampshire, Forente stater, 03101
- The Mental Health Center of Greater Manchester
-
-
New Jersey
-
Paramus, New Jersey, Forente stater, 07652
- Bergen Regional Medical Center
-
Paterson, New Jersey, Forente stater, 07503
- St Joseph's Regional Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
- Carolina Behavioral Care - Durham [CAREMARK]
-
Henderson, North Carolina, Forente stater, 27536
- Carolina Behavioral Care - Henderson
-
Hillsborough, North Carolina, Forente stater, 27278
- Carolina Behavioral Care - Hillsborough
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Forente stater, 18103
- Lehigh Valley Hospital Dept. of Psychiatry
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15238
- Family Services of Western Pennsylvania
-
Uniontown, Pennsylvania, Forente stater, 15401
- Chestnut Ridge Counseling Services, Inc.
-
-
Rhode Island
-
Charleston, Rhode Island, Forente stater, 02813
- South Shore Mental Health Center
-
Pawtucket, Rhode Island, Forente stater, 61603
- Human Service Center (Fayette Companies)
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37228
- Centerstone-Tennessee Centerstone Research Institute
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Forente stater, 76016
- Institute for Health Evaluation and Research Unlimited [IHEARU]
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Center for Health Care Services
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Forente stater, 99204
- Frontier Institute-Research Department for Spokane Mental Health
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 64 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Potensielle deltakere vil bli identifisert av behandlende klinikere på stedet.
Studien vil inkludere deltakere som behandles på deltakende steder for schizofreni og bipolar I-lidelse.
Studien involverer ikke administrering av et studiemedikament, men vil naturlig følge deltakere i disse medikamentkohortene ved registreringstidspunktet: kliniker bestilte oppstart eller bytte til LAT innen de siste 4 ukene, kliniker bestilte oppstart eller bytte til oralt antipsykotika innen de siste 4 ukene , kontinuerlige brukere (større enn eller lik 6 måneder) av Risperdal langtidsvirkende injiserbare, kontinuerlige brukere (større enn eller lik 1 måned) av Invega Sustenna.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnostisert med schizofreni eller bipolar lidelse I
- Antipsykotikabruk i en av følgende kategorier: Legen beordret oppstart av risperidon langtidsvirkende injiserbar i løpet av de 4 ukene før eller på registreringsdagen (inkluderer pasienter som ikke tidligere har tatt noen antipsykotisk medisin og de som er byttet fra et annet antipsykotika)
- På kontinuerlig risperidon langtidsvirkende injiserbar i minst 6 måneder før påmelding (ingen avstander mellom injeksjonene >30 dager)
- Legen beordret oppstart av Paliperidon Palmitate i løpet av de 4 ukene før eller på registreringsdagen (inkluderer pasienter som ikke tidligere har brukt antipsykotisk medisin og de som er byttet fra et annet antipsykotikum)
- eller på kontinuerlig Paliperidon Palmitate i en hvilken som helst tidsperiode før påmelding
- Legen beordret oppstart av et annet antipsykotikum i løpet av de 4 ukene før eller på registreringsdagen (inkluderer pasienter som ikke tidligere har tatt noen antipsykotisk medisin og de som er byttet fra et annet antipsykotikum)
- Ikke registrert i en annen klinisk studie
- Primær behandlingskilde for schizofreni eller bipolar lidelse I er rekrutterings-CBHO
- Godtar alle studieprosedyrer/intervjuer
- må signere det informerte samtykkedokumentet for studien som indikerer at de forstår formålet med og prosedyrene som kreves for studien og er villige til å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- Deltar for tiden i en klinisk studie (f.eks. klinisk studie eller observasjonsstudie) eller deltatt i en klinisk studie i løpet av de siste 30 dagene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
001
Risperidon langtidsvirkende injiserbar - nystarter Pasienter som bytter til risperidon langtidsvirkende injiserbare eller mottar en første injeksjon med risperidon langtidsvirkende injiserbar innen 30 dager før innmelding vil være kvalifisert for inkludering i Risperidon langtidsvirkende injiserbare nystarter-kohorten.
|
Pasienter som bytter til Risperidon langtidsvirkende injiserbare eller mottar en første injeksjon med Risperidon langtidsvirkende injiserbare innen 30 dager før innmelding vil være kvalifisert for inkludering i Risperidon langtidsvirkende injiserbare New Starts-kohorten.
|
|
002
Risperidon langtidsvirkende injiserbar - kontinuerlige brukere Pasienter som har vært på risperidon langtidsvirkende injiserbare injeksjoner i minst 6 måneder før baseline uten avstander mellom injeksjonene på mer enn 30 dager, vil være kvalifisert for inkludering i risperidon langtidsvirkende injiserbare kontinuerlige brukere.
|
Pasienter som har vært på risperidon langtidsvirkende injiserbar i minst 6 måneder før baseline, uten avstander mellom injeksjoner på mer enn 30 dager, vil være kvalifisert for inkludering i risperidon langtidsvirkende injiserbare kontinuerlige brukere.
|
|
003
Paliperidon Palmitate - Nye og kontinuerlige brukere Pasienter som nylig startet med Paliperidon Palmitate eller på Paliperidon Palmitate på tidspunktet for registrering
|
Pasienter som nylig startet med Paliperidon Palmitate eller på Paliperidon Palmitate på tidspunktet for registrering
|
|
004
Andre antipsykotika – Nystart Deltakere i den andre antipsykotiske kohorten kan være nystartet med et hvilket som helst oralt eller injiserbart antipsykotika annet enn risperidon langtidsvirkende injiserbart og paliperidonpalmitat
|
Deltakere i den andre antipsykotiske kohorten kan nylig starte med et hvilket som helst oralt eller injiserbart antipsykotika annet enn risperidon langtidsvirkende injiserbar og paliperidonpalmitat
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall psykiatriske innleggelser, ikke-psykiatriske innleggelser, legevaktbesøk og CBHO-besøk.
Tidsramme: Inntil 12 måneder.
|
Inntil 12 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Demografisk og relatert deltakerinformasjon
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 måneder
|
Baseline, 6 og 12 måneder
|
|
Structured Clinical Interview for Symptoms of Remission (SCI-SR) vil bli brukt til å vurdere remisjon blant deltakere med schizofreni.
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 måneder
|
Baseline, 6 og 12 måneder
|
|
Livskvalitet vil bli målt ved hjelp av en modifisert versjon av den korte versjonen av Lehman's Quality of Life Interview (QOLI). Utviklet spesielt for bruk med personer med alvorlige psykiske lidelser, og vurderer tilfredshet.
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 måneder
|
Baseline, 6 og 12 måneder
|
|
Psykiatriske kliniske karakteristika vil inkludere alderen som først ble innlagt på sykehus for schizofreni eller bipolar I-lidelse (som aktuelt), eller årene siden første diagnose.
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 måneder
|
Baseline, 6 og 12 måneder
|
|
Personal and Social Performance Scale (PSP) vil bli brukt til å måle funksjon på fire nøkkelområder: sosialt nyttige aktiviteter, inkludert arbeid og studier; personlige og sosiale relasjoner; selvpleie; og forstyrrende oppførsel.
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 måneder
|
Baseline, 6 og 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2010
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. november 2013
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. november 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. august 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. august 2010
Først lagt ut (ANSLAG)
13. august 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
12. februar 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. februar 2014
Sist bekreftet
1. februar 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Schizofrenispektrum og andre psykotiske lidelser
- Bipolare og relaterte lidelser
- Schizofreni
- Bipolar lidelse
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Serotoninmidler
- Dopaminmidler
- Serotonin 5-HT2-reseptorantagonister
- Serotonin-antagonister
- Dopamin D2-reseptorantagonister
- Dopaminantagonister
- Paliperidonpalmitat
- Risperidon
- Antipsykotiske midler
Andre studie-ID-numre
- CR017107
- RIS-OUT-239 (ANNEN: Janssen Scientific Affairs, LLC)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .