Forskning og evaluering af antipsykotisk behandling i samfundsbehavioral sundhedsorganisationer
11. februar 2014 opdateret af: Janssen Scientific Affairs, LLC
Formålet med denne undersøgelse er at opbygge et datalager, der kan bruges til at forstå farmaceutiske anvendelsesmønstre blandt patienter, der behandles i community behavioral health organizations (CBHOs) for skizofreni eller bipolar I-lidelse.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette er en prospektiv observationsundersøgelse af sædvanlig pleje af patienter, der gennemgår behandling for skizofreni eller bipolar I-lidelse på CBHO'er.
Op til 50 CBHO'er vil blive udvalgt som steder for denne undersøgelse.
Behandlende klinikere på disse steder vil underrette de udpegede forskningskoordinatorer for denne undersøgelse, når de starter en patient på en ny antipsykotisk medicin (herunder risperidon langtidsvirkende injicerbar eller paliperidonpalmitat), eller hvis de behandler en patient med risperidon langtidsvirkende injicerbar eller paliperidonpalmitat .
Ny igangsættelse vil omfatte patienter, der ikke tidligere har taget antipsykotisk medicin, samt patienter, der er skiftet fra et antipsykotisk middel til et andet.
Skift kan omfatte, men er ikke begrænset til, skift mellem forskellige typer orale antipsykotika, fra et oralt antipsykotikum til langtidsvirkende terapi (LAT) eller fra LAT til et oralt antipsykotikum.
Personalet på stedets forskningspersonale vil screene potentielle deltagere identificeret af klinikerne og tilmelde dem, der opfylder undersøgelseskriterierne, og som giver samtykke til at deltage i undersøgelsen.
Sites vil føre en screeningslog over alle potentielle deltagere.
Måltilmeldingen til denne undersøgelse er op til 2.450 deltagere.
Tilmelding efter kohorte vil blive overvåget, og websteder vil blive underrettet om at stoppe tilmelding, hvis måltilmelding for en bestemt kohorte er nået.
Kvalificerede deltagere, der giver sit samtykke til undersøgelsen, vil blive rekrutteret til en af to prøver: deltagere med en skizofrenidiagnose (mål n=2.250) og deltagere med en bipolar I lidelse diagnose (mål n=200).
Der vil være fire kohorter: risperidon langtidsvirkende injicerbare nystarter (mål n=475); risperidon langtidsvirkende injicerbare kontinuerlige brugere (mål n=75); paliperidonpalmitat nystartede eller kontinuerlige brugere (mål n=1.200); og andre antipsykotiske nystarter (mål n=700).
I løbet af hele undersøgelsens opfølgningsperiode vil deltagerne modtage deres medicin som sædvanlig pleje i deres behandlingsmiljø, og der vil ikke blive udleveret undersøgelsesmedicin.
Tilmeldte deltagere vil blive fulgt prospektivt over en 12-måneders studieperiode med interviews ved baseline, 6 og 12 måneder.
Websteder vil også abstrahere medicinsk historie og oplysninger om sundhedspleje fra skemaet for hver tilmeldt deltager.
Der vil være tre diagramabstraktioner (baseline, 6 måneder, 12 måneder).
Baseline-abstraktionen vil dække tjenester ydet i de 6 måneder før antipsykotisk initiering eller skift, eller fra deres første besøg på CBHO, hvis individet ikke modtog ydelser i så længe som 6 måneder før initiering eller skift.
6M- og 12M-abstraktionerne vil hver dække tjenester leveret i de foregående 6 måneder.
Når alle tre abstraktioner er færdige, vil data dække perioden fra 6 måneder før baseline til 12 måneder efter baseline.
Hvis der opstår en alvorlig bivirkning (SAE) forbundet med et J&J-lægemiddel, vil investigatoren registrere det i kildedokumentet samt faxe SAE-formularen til J&J's interne sikkerhedsgruppe inden for 24 timer.
Behandling som sædvanlig
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
1066
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Bullhead City, Arizona, Forenede Stater, 86442
- Neuropsychiatry Clinic and Research Center
-
-
California
-
Colton, California, Forenede Stater, 92324
- Shanti Clinical Trials
-
Imperial, California, Forenede Stater, 92251
- Sun Valley Research Center
-
Norwalk, California, Forenede Stater, 90650
- South Coast Clinical Trials, Inc.
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80014
- Aurora Mental Health Center
-
-
Florida
-
Leesburg, Florida, Forenede Stater, 34749
- LifeStream Behavioral Center, Inc.
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33165
- APF Research
-
-
Georgia
-
Macon, Georgia, Forenede Stater, 31217
- River Edge Behavioral Health Center
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61603
- Human Service Center (Fayette Companies)
-
Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62794
- Southern Illinois University School of Medicine
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, Forenede Stater, 47401
- Centerstone-Indiana Centerstone Research Institute
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70808
- Medical Development Centers LLC (Baton Rouge)
-
Opelousas, Louisiana, Forenede Stater, 70570
- Medical Development Centers LLC (Opelousas)
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Forenede Stater, 48331
- OCCMHA/Community Network Services, Inc.: Oakland County Community Mental Health Authority
-
Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
- Cherry Street Health Services
-
-
Missouri
-
Sikeston, Missouri, Forenede Stater, 63801
- Bootheel Counseling Services
-
Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65804
- Burrell Behavioral Health
-
St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63128
- CenterPointe Institute of Research
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68526
- Premier Psychiatric Research Institute
-
-
New Hampshire
-
Manchester, New Hampshire, Forenede Stater, 03101
- The Mental Health Center of Greater Manchester
-
-
New Jersey
-
Paramus, New Jersey, Forenede Stater, 07652
- Bergen Regional Medical Center
-
Paterson, New Jersey, Forenede Stater, 07503
- St Joseph's Regional Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
- Carolina Behavioral Care - Durham [CAREMARK]
-
Henderson, North Carolina, Forenede Stater, 27536
- Carolina Behavioral Care - Henderson
-
Hillsborough, North Carolina, Forenede Stater, 27278
- Carolina Behavioral Care - Hillsborough
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18103
- Lehigh Valley Hospital Dept. of Psychiatry
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15238
- Family Services of Western Pennsylvania
-
Uniontown, Pennsylvania, Forenede Stater, 15401
- Chestnut Ridge Counseling Services, Inc.
-
-
Rhode Island
-
Charleston, Rhode Island, Forenede Stater, 02813
- South Shore Mental Health Center
-
Pawtucket, Rhode Island, Forenede Stater, 61603
- Human Service Center (Fayette Companies)
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37228
- Centerstone-Tennessee Centerstone Research Institute
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Forenede Stater, 76016
- Institute for Health Evaluation and Research Unlimited [IHEARU]
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- Center for Health Care Services
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
- Frontier Institute-Research Department for Spokane Mental Health
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 64 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Potentielle deltagere vil blive identificeret af behandlende klinikere på stedet.
Undersøgelsen vil inkludere deltagere, der behandles på deltagende steder for skizofreni og bipolar I-lidelse.
Undersøgelsen involverer ikke administration af et undersøgelseslægemiddel, men vil naturligt følge deltagere i disse medicinkohorter på tilmeldingstidspunktet: kliniker beordrede initiering eller skift til LAT inden for de seneste 4 uger, kliniker beordrede initiering eller skift til oralt antipsykotisk middel inden for de seneste 4 uger , kontinuerlige brugere (større end eller lig med 6 måneder) af Risperdal langtidsvirkende injicerbare, kontinuerlige brugere (større end eller lig med 1 måned) af Invega Sustenna.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnosticeret med skizofreni eller bipolar lidelse I
- Anvendelse af antipsykotika i en af følgende kategorier: Klinikeren beordrede påbegyndelse af risperidon langtidsvirkende injicerbar i de 4 uger før eller på indskrivningsdagen (omfatter patienter, der ikke tidligere har taget antipsykotisk medicin, og dem, der er skiftet fra et andet antipsykotikum)
- Ved kontinuerlig risperidon langtidsvirkende injicerbar i mindst 6 måneder før indskrivning (ingen mellemrum mellem injektionerne >30 dage)
- Klinikeren beordrede påbegyndelse af Paliperidon Palmitate i de 4 uger før eller på indskrivningsdagen (omfatter patienter, der ikke tidligere har taget antipsykotisk medicin, og dem, der er skiftet fra et andet antipsykotikum)
- eller på kontinuerlig Paliperidon Palmitate i en hvilken som helst periode før tilmelding
- Klinikeren beordrede påbegyndelse af et andet antipsykotikum inden for de 4 uger før eller på indskrivningsdagen (omfatter patienter, der ikke tidligere har taget antipsykotisk medicin og dem, der er skiftet fra et andet antipsykotikum)
- Ikke tilmeldt et andet klinisk studie
- Den primære behandlingskilde for skizofreni eller bipolar I-lidelse er den rekrutterende CBHO
- Accepterer alle undersøgelsesprocedurer/interviews
- skal underskrive det informerede samtykkedokument for undersøgelsen, der angiver, at de forstår formålet med og procedurerne for undersøgelsen og er villige til at deltage i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Deltager i øjeblikket i en klinisk undersøgelse (f.eks. kliniske forsøg eller observationsstudie) eller deltaget i en klinisk undersøgelse inden for de seneste 30 dage
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
001
Risperidon langtidsvirkende injicerbar - nybegyndere Patienter, der skifter til risperidon langtidsvirkende injicerbar eller modtager en indledende injektion med risperidon langtidsvirkende injicerbar inden for 30 dage før tilmelding, vil være berettiget til inklusion i Risperidon langtidsvirkende nystartede injicerbare kohorte.
|
Patienter, der skifter til Risperidon langtidsvirkende injicerbar eller modtager en indledende injektion af Risperidon langtidsvirkende injicerbar inden for 30 dage før indskrivning, vil være berettiget til inklusion i Risperidon langtidsvirkende injicerbare New Starts-kohorten.
|
|
002
Risperidon langtidsvirkende injicerbar - Kontinuerlige brugere Patienter, der har været på Risperidon langtidsvirkende injicerbar i mindst 6 måneder før baseline uden mellemrum mellem injektionerne på mere end 30 dage, vil være berettiget til inklusion i Risperidon langtidsvirkende injicerbare kontinuerlige brugere.
|
Patienter, der har været på risperidon langtidsvirkende injicerbar i mindst 6 måneder før baseline, uden mellemrum mellem injektionerne på mere end 30 dage, vil være berettiget til inklusion i Risperidon langtidsvirkende injicerbare kontinuerlige brugere.
|
|
003
Paliperidon Palmitate - Nye og kontinuerlige brugere Patienter, der for nylig er påbegyndt med Paliperidon Palmitate eller på Paliperidon Palmitate på tidspunktet for indskrivning
|
Patienter, der nystartede Paliperidon Palmitate eller på Paliperidon Palmitate på tidspunktet for indskrivning
|
|
004
Andre antipsykotika - Nystart Deltagere i den anden antipsykotiske kohorte kan være nystartet med ethvert oralt eller injicerbart antipsykotikum bortset fra risperidon langtidsvirkende injicerbar og paliperidonpalmitat
|
Deltagere i den anden antipsykotiske kohorte kan være nystartet med ethvert oralt eller injicerbart antipsykotikum bortset fra risperidon langtidsvirkende injicerbar og paliperidonpalmitat
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antallet af psykiatriske indlæggelser, ikke-psykiatriske indlæggelser, skadestuebesøg og CBHO-besøg.
Tidsramme: Op til 12 måneder.
|
Op til 12 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Demografiske og relaterede deltageroplysninger
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 måneder
|
Baseline, 6 og 12 måneder
|
|
Det strukturerede kliniske interview for symptomer på remission (SCI-SR) vil blive brugt til at vurdere remission blandt deltagere med skizofreni.
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 måneder
|
Baseline, 6 og 12 måneder
|
|
Livskvalitet vil blive målt ved hjælp af en modificeret version af den korte version af Lehman's Quality of Life Interview (QOLI). Udviklet specielt til brug for personer med alvorlig psykisk sygdom, og vurderer tilfredshed.
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 måneder
|
Baseline, 6 og 12 måneder
|
|
Psykiatriske kliniske karakteristika vil omfatte den alder, der først blev indlagt på hospitalet for skizofreni eller bipolar lidelse I (alt efter omstændighederne), eller årene siden første diagnose.
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 måneder
|
Baseline, 6 og 12 måneder
|
|
Den personlige og sociale præstationsskala (PSP) vil blive brugt til at måle funktion på fire nøgleområder: socialt nyttige aktiviteter, herunder arbejde og studier; personlige og sociale relationer; Selvpleje; og forstyrrende adfærd.
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 måneder
|
Baseline, 6 og 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2010
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. november 2013
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. november 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. august 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. august 2010
Først opslået (SKØN)
13. august 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
12. februar 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. februar 2014
Sidst verificeret
1. februar 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Skizofrenispektrum og andre psykotiske lidelser
- Bipolære og relaterede lidelser
- Skizofreni
- Maniodepressiv
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Serotoninmidler
- Dopaminmidler
- Serotonin 5-HT2-receptorantagonister
- Serotonin-antagonister
- Dopamin D2-receptorantagonister
- Dopamin-antagonister
- Paliperidon Palmitat
- Risperidon
- Antipsykotiske midler
Andre undersøgelses-id-numre
- CR017107
- RIS-OUT-239 (ANDET: Janssen Scientific Affairs, LLC)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .