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B형 간염 바이러스 예방접종 후 장기 면역 기간

배경:

  • B형 간염 백신은 B형 간염 바이러스의 전염을 예방하는 데 안전하고 효과적인 것으로 나타났습니다. 백신의 초기 3회 접종에 대한 반응률은 높으며 상당한 또는 완전한 면역 반응을 나타냅니다. 그러나 이 수준은 첫해에 급격하게 감소하고 그 이후에는 더 천천히 감소하는 것으로 보고되었습니다. 미국에서 성인에게 투여된 B형 간염 백신이 제공하는 내구성 및 장기 보호에 대한 데이터는 거의 없습니다.
  • 예방 접종을 받은 개인은 기억 면역 반응으로 인해 B형 간염 바이러스 감염으로부터 보호되는 것으로 여겨집니다. 항체 수치가 낮더라도 면역 체계는 여전히 B형 간염 바이러스를 중화시키기에 충분한 항체를 생산할 수 있습니다. 따라서 투석 환자와 같은 일부 고위험군을 제외하고 백신의 추가 접종은 권장되지 않습니다. 연구자들은 B형 간염 바이러스 감염에 대한 위험이 낮거나 중간 정도인 성인에서 B형 간염 백신의 면역 반응 지속성을 결정하는 데 관심이 있습니다.

목표:

- 성년기에 B형간염 백신을 접종한 인간면역결핍바이러스(HIV) 양성 및 음성자의 장기 면역상태를 성인기에 급성 B형간염에서 회복되어 자연면역을 획득한 사람의 면역상태와 비교하여 알아보고자 한다.

적임:

  • 최소 10년 전에 B형 간염 예방접종을 받은 최소 18세 이상의 개인.
  • 최소 10년 전에 급성 B형 간염에 걸렸다가 회복된 최소 18세 이상의 개인.
  • HIV가 잘 통제되고 있으며 최소 10년 전에 B형 간염 예방접종을 받은 18세 이상의 개인.

설계:

  • 참가자는 이 프로토콜의 일부로 단일 외래 환자 연구 방문 및 잠재적인 후속 방문을 하게 됩니다.
  • 참가자는 B형 간염 감염에 대한 가능한 위험 요소를 평가하는 설문지를 작성하고 B형 간염 항체 및 기타 면역 체계 연구를 위한 혈액 샘플을 제공합니다.
  • 참가자는 혈액 검사 결과가 담긴 편지나 전화를 받게 됩니다.
  • 더 이상 B형 간염 바이러스에 대한 보호 수준의 항체가 없는 사람에게는 B형 간염 백신 추가 접종이 제공됩니다. 부스터 백신에 대한 면역 반응을 모니터링하기 위해 추가 연구 방문이 부스터 후 1주 및 3주에 예정되어 있습니다.
  • B형 간염 바이러스에 만성 감염이 있는 사람은 주치의에게 후속 조치를 받도록 권고받게 되며 만성 B형 간염에 대한 진행 중인 치료 시험에 참여할 수 있습니다.
  • 비정상적인 혈액 검사를 받은 사람은 비정상적인 검사 결과를 조사하기 위해 주치의에게 다시 회부되며 다른 국립 보건원(National Institutes of Health) 프로토콜도 회부될 수 있습니다.
  • 추가 검사는 홍역, 볼거리 및 풍진(독일 홍역) 바이러스에 대한 면역 반응을 평가할 것입니다. 일부 참가자는 주치의를 통해 추가 MMR 백신을 접종하도록 조언받을 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

B형 간염 백신은 B형 간염 바이러스(HBV) 감염을 예방하는 데 매우 효과적입니다. 여러 연구에서 HBV 백신의 장기적 효능에 대해 보고했으며 시간이 지남에 따라 B형 간염 표면 항원(anti-HB)에 대한 항체 역가의 감소를 나타냅니다. 그러나 이러한 연구의 대부분은 영유아기에 예방접종을 받은 사람을 대상으로 수행되었습니다. 이 프로토콜은 성인기에 예방접종을 받은 HIV 양성 및 음성 개인의 장기 면역 상태를 조사하고 성인기에 급성 B형 간염에서 회복하여 자연 면역을 획득한 개인의 면역 상태와 비교하기 위해 고안되었습니다. 백신으로 유발된 체액성 면역 반응을 상실한 개인은 추가 접종을 받게 되며 추가 접종에 대한 면역 반응을 평가하게 됩니다. 이 연구에서 우리는 직업 관련 HBV 감염 위험에 부차적으로 예방 접종을 받은 150명의 피험자를 모집할 것입니다. 추가로 10년 전 급성 B형 간염(Bullet)에서 자연 회복한 50명의 피험자, 10년 전 HBV 백신(Bullet)을 접종한 보상이 충분한 HIV 감염 환자 50명, 예방 접종을 받지 않고 간염에 감염된 적이 없는 10명의 피험자 B 바이러스는 비교 그룹으로 등록됩니다. 모든 피험자는 HBV 노출 위험과 면역 반응에 영향을 미칠 수 있는 요인을 평가하기 위해 설문지를 작성해야 합니다. 면역학적 분석에는 백신 접종 후 또는 급성 B형 간염에서 회복된 후 지정된 시간 간격에서 HBV 특이 항체의 정량화와 HBV 특이 기억 B 세포 및 T 세포의 정성적 및 정량적 평가가 포함됩니다. 추가 면역학적 분석에는 홍역에 대한 항체 검사가 포함됩니다. , 유행성 이하선염 및 풍진(독일 홍역) 바이러스를 사용하여 이러한 백신 또는 자연 감염에 대한 항체 반응의 수명을 B형 간염 백신 또는 자연 감염에 대한 항체 반응과 비교합니다. 이 연구의 결과는 추가 접종이 필요한지 여부와 1차 접종 과정 후 언제 고려해야 하는지에 대한 질문에 답하는 데 도움이 될 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

205

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

병원 직원

설명

  • 포함 기준:

    1. B형 간염 백신 1차 접종 당시 만 18세 이상 60세 미만
    2. 남성 또는 여성
    3. 1년 이내에 혈장 유래 또는 재조합 HBV 백신을 3회 접종(단, 예방접종을 받지 않았고 B형 간염 바이러스에 감염된 적이 없는 10명의 환자는 제외)
    4. 예방접종을 받은 피험자는 B형 간염 예방접종 시리즈의 날짜가 표시된 서면 문서를 제공할 수 있어야 합니다. 서면 문서가 없는 경우, 피험자는 자신이나 의사로부터 얻은 서면 진술서에 서명하도록 요청받게 되며, 예방 접종 날짜는 1년으로 정확하고 본인이 아는 한 추가 접종을 받지 않았습니다.
    5. 회복된 환자의 경우 급성 B형 간염에서 자연 회복이 2000년 이전에 발생했어야 합니다.
    6. 정보에 입각한 서면 동의를 제공할 의지와 능력

HIV 양성 코호트에 대한 추가 포함 기준

  1. 백신 접종 시 CD4 수가 250/mm3 이상
  2. 예방 접종 당시 알려진 HIV 감염

제외 기준:

  1. 만성 HBV 감염의 병력
  2. 불완전한 HBV 백신 용량(백신 접종을 받지 않았고 B형 간염 바이러스에 감염된 적이 없는 환자 10명 제외)
  3. B형 간염 백신의 적절한 과정에 대해 알려진 무반응
  4. HBV 백신 추가 접종을 받았습니다.
  5. 현재 또는 최근(지난 1년 이내) 면역억제제/면역조절제 사용
  6. 예방접종 시 면역억제제/면역조절제 사용
  7. 투석이 필요한 신부전
  8. 항HIV 양성(HIV 양성 코호트 제외)
  9. 항HCV 양성
  10. 골수 또는 줄기 세포 이식 병력
  11. 장기 이식의 역사
  12. 알려진 기본 면역 억제 상태
  13. 임상적으로 의미 있는 빈혈, 헤모글로빈 <10g/dL인 피험자는 헤모글로빈이 12g/dL 이상이 될 때까지 HBV 백신 추가 접종에 대한 반응 평가에 참여하지 않습니다.
  14. 예방 접종을 받지 않았고 B형 간염 바이러스에 감염된 적이 없는 10명의 환자에 대한 항 HBc 양성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 단면

코호트 및 개입

그룹/코호트
통제 수단
HBV 백신을 접종한 적이 없고 HBV를 받은 적이 없습니다.
HIV 백신 접종 >= 10년
충분한 보상을 받는 HIV 질병, 백신 접종 HBV >= 10년 전
자연 회복 >= 10년
10년 전 급성 HBV >=에서 자연적으로 회복됨
예방 접종 >= 20년
HBV 예방접종 >= 20년 전
예방 접종 10세 < 15세
15년 미만 전에 HBV 10 예방 접종
15세 < 20세 예방접종
20년 미만 전에 HBV 15 예방 접종

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
보호용 Anti-HB
기간: 연구 시작 시
항 HB 수치 >12 mIU/mL
연구 시작 시

2차 결과 측정

결과 측정
기간
HBV 특이 항체
기간: 연구 시작 시
연구 시작 시
HBV 특이 기억 B 세포 및 T의 정량적 평가
기간: 연구 시작 시
연구 시작 시

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2010년 9월 8일

기본 완료 (실제)

2013년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2020년 12월 9일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 8월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 8월 13일

처음 게시됨 (추정)

2010년 8월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 12월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 12월 9일

마지막으로 확인됨

2020년 12월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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