Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Duur van langdurige immuniteit na immunisatie met hepatitis B-virus

9 december 2020 bijgewerkt door: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Achtergrond:

Het hepatitis B-vaccin is veilig en effectief gebleken bij het voorkomen van overdracht van het hepatitis B-virus. De responspercentages op de eerste drie doses van het vaccin zijn hoog, met een significante of zelfs volledige immuunrespons. Er is echter gemeld dat dit niveau in het eerste jaar snel daalt en daarna langzamer. Er zijn weinig gegevens over de duurzaamheid en bescherming op lange termijn die worden geboden door het hepatitis B-vaccin dat wordt toegediend aan volwassenen in de Verenigde Staten.
Aangenomen wordt dat gevaccineerde personen beschermd zijn tegen infectie met het hepatitis B-virus vanwege een geheugenimmuunrespons. Zelfs als het antilichaamniveau laag is, zal het immuunsysteem nog steeds voldoende antilichaam kunnen produceren om het hepatitis B-virus te neutraliseren. Daarom worden boosterdoses van het vaccin niet aanbevolen, behalve voor enkele personen met een hoog risico, zoals dialysepatiënten. Onderzoekers zijn geïnteresseerd in het bepalen van de duurzaamheid van de immuunrespons van het hepatitis B-vaccin bij volwassenen met een laag of gemiddeld risico op hepatitis B-virusinfectie.

Doelstellingen:

- Onderzoeken van de immuunstatus op lange termijn van personen die positief en negatief zijn voor het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) die het hepatitis B-vaccin kregen tijdens hun volwassenheid, in vergelijking met de immuunstatus van personen die natuurlijke immuniteit verwierven door te herstellen van acute hepatitis B tijdens hun volwassenheid.

Geschiktheid:

Personen van ten minste 18 jaar die ten minste 10 jaar geleden tegen hepatitis B zijn gevaccineerd.
Personen van ten minste 18 jaar die ten minste 10 jaar geleden acute hepatitis B hebben opgelopen en hiervan zijn hersteld.
Personen van ten minste 18 jaar die hiv goed onder controle hebben en die ten minste 10 jaar geleden tegen hepatitis B zijn gevaccineerd.

Ontwerp:

Deelnemers krijgen een enkel poliklinisch studiebezoek en mogelijke vervolgbezoeken als onderdeel van dit protocol.
Deelnemers vullen een vragenlijst in om mogelijke risicofactoren voor hepatitis B-infectie te beoordelen en zullen bloedmonsters verstrekken om te testen op hepatitis B-antilichamen en andere onderzoeken naar het immuunsysteem.
Deelnemers krijgen een brief of telefoontje met de uitslag van het bloedonderzoek:
Degenen die geen beschermende niveaus van antilichamen meer hebben tegen het hepatitis B-virus, krijgen een herhalingsdosis van het hepatitis B-vaccin aangeboden. Om de immuunrespons op het boostervaccin te monitoren, zullen aanvullende studiebezoeken worden gepland op 1 en 3 weken na de booster.
Degenen die een chronische infectie met het hepatitis B-virus hebben, zullen worden geadviseerd om contact op te nemen met hun huisarts en komen mogelijk in aanmerking om deel te nemen aan lopende behandelingsonderzoeken voor chronische hepatitis B.
Degenen met abnormale bloedtesten worden terugverwezen naar hun huisarts voor onderzoek van de abnormale testresultaten, en kunnen ook worden doorverwezen naar andere National Institutes of Health-protocollen.
Aanvullende tests zullen de immuunrespons op de mazelen-, bof- en rodehondvirussen (Duitse mazelen) evalueren. Sommige deelnemers kunnen via hun huisarts worden geadviseerd om een aanvullend BMR-vaccin te krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Hepatitis B

Gedetailleerde beschrijving

Hepatitis B-vaccin is zeer effectief in het voorkomen van infectie met het hepatitis B-virus (HBV). Verschillende onderzoeken hebben gerapporteerd over de werkzaamheid op lange termijn van het HBV-vaccin en wijzen op een afname van de antilichaamtiters tegen hepatitis B-oppervlakte-antigeen (anti-HBs) in de loop van de tijd. De meeste van deze onderzoeken werden echter uitgevoerd bij personen die als baby of kind waren gevaccineerd. Dit protocol is ontworpen om de immuunstatus op lange termijn te onderzoeken van hiv-positieve en -negatieve personen die tijdens de volwassenheid zijn gevaccineerd, en om deze te vergelijken met de immuunstatus van personen die natuurlijke immuniteit hebben verkregen door te herstellen van acute hepatitis B tijdens de volwassenheid. Personen die de door het vaccin geïnduceerde humorale immuunrespons hebben verloren, krijgen een boostervaccinatie aangeboden en hun immuunrespons op de boostervaccinatie zal worden beoordeeld. In deze studie zullen we 150 proefpersonen rekruteren die secundair zijn gevaccineerd vanwege hun werkgerelateerde risico op het oplopen van een HBV-infectie. Nog eens 50 proefpersonen die 10 jaar geleden spontaan waren hersteld van acute hepatitis B (Bullet), 50 patiënten met een goed gecompenseerde hiv-infectie die 10 jaar geleden het HBV-vaccin (Bullet) kregen en 10 proefpersonen die nooit waren gevaccineerd en nooit met hepatitis waren geïnfecteerd B-virus zullen worden ingeschreven als vergelijkingsgroepen. Alle proefpersonen wordt gevraagd een vragenlijst in te vullen om hun risico op blootstelling aan HBV te beoordelen, evenals factoren die hun immuunrespons kunnen beïnvloeden. Immunologische assays omvatten de kwantificering van HBV-specifieke antilichamen en de kwalitatieve en kwantitatieve beoordeling van HBV-specifieke memory B-cellen en T-cellen op de aangegeven tijdsintervallen na vaccinatie of na herstel van acute hepatitis B. Aanvullende immunologische assays omvatten testen op antilichamen tegen mazelen bof-, rodehond- en rubellavirussen (Duitse mazelen) om de levensduur van de antilichaamrespons op deze vaccins of natuurlijke infectie te vergelijken met de antilichaamrespons op het hepatitis B-vaccin of natuurlijke infectie. De resultaten van dit onderzoek helpen bij het beantwoorden van de vraag of een herhalingsvaccinatie nodig is en op welk moment na de basisvaccinatie deze moet worden overwogen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

205

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- Maryland
  - Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
    - National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Ziekenhuis medewerkers

Beschrijving

INSLUITINGSCRITERIA:
1. Leeftijd 18 jaar of ouder en < 60 jaar toen de eerste dosis hepatitis B-vaccin werd toegediend
2. Man of vrouw
3. Vaccinatie met 3 doses van ofwel plasma-afgeleid of recombinant HBV-vaccin binnen één jaar (met uitzondering van de 10 patiënten die nooit zijn gevaccineerd en nooit zijn geïnfecteerd met het hepatitis B-virus)
4. Gevaccineerde proefpersonen moeten schriftelijke documentatie kunnen overleggen waarin de data van hun hepatitis B-immunisatiereeks worden vermeld. Als er geen schriftelijke documentatie is, wordt de proefpersonen gevraagd een schriftelijke verklaring te ondertekenen die zij ofwel van henzelf of van hun arts hebben verkregen, waarin de datum van vaccinatie tot op één jaar nauwkeurig wordt vermeld en dat zij naar hun beste weten geen herhalingsdosis hebben gekregen.
5. Voor herstelde patiënten moet spontaan herstel van acute hepatitis B hebben plaatsgevonden vóór het jaar 2000
6. Bereid en in staat om schriftelijke, geïnformeerde toestemming te geven

Aanvullende opnamecriteria voor hiv-positief cohort

CD4-telling groter dan of gelijk aan 250 /mm3 op het moment van vaccinatie
Bekende hiv-infectie op het moment van vaccinatie

UITSLUITINGSCRITERIA:

Geschiedenis van chronische HBV-infectie
Onvolledige HBV-vaccindoses (met uitzondering van de 10 patiënten die nooit zijn gevaccineerd en nooit zijn geïnfecteerd met het hepatitis B-virus)
Bekende non-respons op een adequaat verloop van het hepatitis B-vaccin
Een herhalingsdosis HBV-vaccin gekregen
Huidig of recent (in de afgelopen 1 jaar) gebruik van immunosuppressiva/immunomodificerende middelen
Gebruik van immunosuppressieve/immunomodificerende middelen op het moment van vaccinatie
Nierfalen met vereiste voor dialyse
Anti-hiv-positief (behalve hiv-positief cohort)
Anti-HCV positief
Geschiedenis van beenmerg- of stamceltransplantatie
Geschiedenis van orgaantransplantatie
Bekende onderliggende immuunonderdrukkende aandoening
Proefpersonen met klinisch significante bloedarmoede, hemoglobine < 10 g/dl, zullen worden uitgesloten van deelname aan de beoordeling van de respons op een herhalingsdosis HBV-vaccin totdat hun hemoglobine hoger is dan of gelijk is aan 12 g/dl.
Anti-HBc-positiviteit voor de 10 patiënten die nooit zijn gevaccineerd en nooit zijn geïnfecteerd met het hepatitis B-virus.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Observatiemodellen: Cohort
Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Controles Nooit HBV-vaccin gekregen en nooit HBV gehad
HIV gevaccineerd >= 10 jaar Goed gecompenseerde hiv-ziekte, HBV gevaccineerd >= 10 jaar geleden
Spontaan hersteld >= 10 jaar Spintaan hersteld van acuut HBV >= 10 jaar geleden
Gevaccineerd >= 20 jaar Gevaccineerd tegen HBV >= 20 jaar geleden
Gevaccineerd 10 < 15 jaar Gevaccineerd tegen HBV 10 < 15 jaar geleden
Gevaccineerd 15 < 20 jaar Gevaccineerd tegen HBV 15 < 20 jaar geleden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Beschermende anti-HBs Tijdsspanne: Bij aanvang studie	Anti-HBs-waarden >12 mIU/mL	Bij aanvang studie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
HBV-specifieke antilichamen Tijdsspanne: Bij aanvang studie	Bij aanvang studie
Kwantitatieve beoordeling van HBV-specifieke geheugen-B-cellen en T Tijdsspanne: Bij aanvang studie	Bij aanvang studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

NIH Clinical Center Detailed Web Page

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 september 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 augustus 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria