Pitkäaikaisen immuniteetin kesto hepatiitti B -virusrokotteen jälkeen
keskiviikko 9. joulukuuta 2020 päivittänyt: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Tausta:
- Hepatiitti B -rokotteen on osoitettu olevan turvallinen ja tehokas hepatiitti B -viruksen leviämisen estämisessä. Kolmen ensimmäisen rokotteen annoksen vasteaste on korkea, ja immuunivaste on merkittävä tai jopa täydellinen. Tämän tason on kuitenkin raportoitu laskevan nopeasti ensimmäisen vuoden aikana ja hitaammin sen jälkeen. Yhdysvalloissa aikuisille annetun hepatiitti B -rokotteen kestävyydestä ja pitkäaikaisesta suojasta on vain vähän tietoa.
- Rokotettujen henkilöiden uskotaan olevan suojassa hepatiitti B -virustartunnalta muistin immuunivasteen vuoksi. Vaikka vasta-ainetasot ovat alhaiset, immuunijärjestelmä pystyy silti tuottamaan riittävästi vasta-aineita hepatiitti B -viruksen neutraloimiseksi. Siksi rokotteen tehosteannoksia ei suositella, paitsi joillekin korkean riskin henkilöille, kuten dialyysipotilaille. Tutkijat ovat kiinnostuneita hepatiitti B -rokotteen immuunivasteen kestävyyden määrittämisestä aikuisilla, joilla on alhainen tai keskitasoinen riski saada hepatiitti B -virusinfektio.
Tavoitteet:
- Tutkia aikuisiässä hepatiitti B -rokotteen saaneiden HIV-positiivisten ja -negatiivisten henkilöiden pitkäaikaista immuunitilaa verrattuna niiden yksilöiden immuunitilaan, jotka ovat saaneet luonnollisen immuniteetin toipumalla akuutista hepatiitti B:stä aikuisiässä.
Kelpoisuus:
- Vähintään 18-vuotiaat henkilöt, jotka on rokotettu hepatiitti B:tä vastaan vähintään 10 vuotta sitten.
- Vähintään 18-vuotiaat henkilöt, jotka ovat sairastuneet ja toipuneet akuutista hepatiitti B:stä vähintään 10 vuotta sitten.
- Vähintään 18-vuotiaat henkilöt, joilla on hyvin hallinnassa HIV ja jotka on rokotettu hepatiitti B:tä vastaan vähintään 10 vuotta sitten.
Design:
- Osallistujat saavat yhden avohoidon opintokäynnin ja mahdolliset seurantakäynnit osana tätä protokollaa.
- Osallistujat täyttävät kyselylomakkeen, jossa arvioidaan mahdollisia hepatiitti B -tartunnan riskitekijöitä, ja toimittavat verinäytteitä hepatiitti B -vasta-aineiden testaamiseksi ja muita immuunijärjestelmätutkimuksia.
- Osallistujat saavat kirjeen tai puhelun verikokeen tuloksista:
- Niille, joilla ei ole enää suojaavia vasta-ainetasoja hepatiitti B -virukselta, tarjotaan hepatiitti B -rokotteen tehosteannos. Tehosterokotteen immuunivasteen seuraamiseksi suunnitellaan lisätutkimuskäyntejä 1 ja 3 viikon kuluttua tehosterokotuksesta.
- Niitä, joilla on krooninen B-hepatiittivirusinfektio, neuvotaan seuraamaan perusterveydenhuollon lääkäriään, ja he voivat osallistua meneillään oleviin kroonisen hepatiitti B:n hoitotutkimuksiin.
- Ne, joilla on epänormaalit verikokeet, ohjataan takaisin perusterveydenhuollon lääkäriin tutkimaan epänormaalit testitulokset, ja heidät voidaan myös ohjata muihin kansallisten terveysinstituuttien protokolliin.
- Lisätesteillä arvioidaan immuunivastetta tuhkarokko-, sikotauti- ja vihurirokkoviruksille (saksalainen tuhkarokko). Joitakin osallistujia voidaan neuvoa hankkimaan ylimääräinen MMR-rokote perusterveydenhuollon lääkärin kautta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Hepatiitti B -rokote on erittäin tehokas hepatiitti B -viruksen (HBV) infektion ehkäisyssä.
Useat tutkimukset ovat raportoineet HBV-rokotteen pitkäaikaisesta tehosta ja osoittaneet hepatiitti B:n pinta-antigeenin (anti-HBs) vasta-aineiden tiitterien laskua ajan myötä.
Suurin osa näistä tutkimuksista tehtiin kuitenkin henkilöillä, jotka oli rokotettu imeväisinä tai lapsina.
Tämä protokolla on suunniteltu tutkimaan aikuisiässä rokotettujen HIV-positiivisten ja -negatiivisten henkilöiden pitkäaikaista immuunitilaa ja vertaamaan sitä niiden yksilöiden immuunitilaan, jotka ovat saaneet luonnollisen immuniteetin toipumalla akuutista hepatiitti B:stä aikuisiän aikana.
Henkilöille, jotka menettävät rokotteen aiheuttaman humoraalisen immuunivasteen, tarjotaan tehosterokotusta ja heidän immuunivasteensa tehosterokotukseen arvioidaan.
Tässä tutkimuksessa rekrytoimme 150 henkilöä, jotka rokotettiin toissijaisesti heidän työperäisen riskinsä saada HBV-infektio.
Lisäksi 50 henkilöä, jotka olivat spontaanisti toipuneet akuutista hepatiitti B:stä (Bullet) 10 vuotta sitten, 50 potilasta, joilla oli hyvin kompensoitunut HIV-infektio ja jotka saivat HBV-rokotteen (Bullet) 10 vuotta sitten, ja 10 henkilöä, joita ei koskaan rokotettu ja he eivät koskaan saaneet hepatiittitartuntaa. B-virus rekisteröidään vertailuryhmiksi.
Kaikkia koehenkilöitä pyydetään täyttämään kyselylomake HBV-altistumisen riskin arvioimiseksi sekä tekijöitä, jotka voivat vaikuttaa heidän immuunivasteeseensa.
Immunologiset määritykset sisältävät HBV-spesifisten vasta-aineiden kvantifioinnin sekä HBV-spesifisten muisti-B- ja T-solujen kvalitatiivisen ja kvantitatiivisen arvioinnin ilmoitetuin aikavälein rokotuksen jälkeen tai akuutista hepatiitti B:stä toipumisen jälkeen. Muita immunologisia määrityksiä ovat tuhkarokkovasta-aineiden testaus , sikotauti ja vihurirokko (saksalainen tuhkarokko) viruksia vertaillakseen näiden rokotteiden tai luonnollisen infektion vasta-ainevasteen kestoa hepatiitti B -rokotteen tai luonnollisen infektion vasta-ainevasteeseen.
Tämän tutkimuksen tulokset auttavat vastaamaan kysymykseen, tarvitaanko tehosterokotusta ja milloin perusrokotusjakson jälkeen sitä tulisi harkita.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
205
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Sairaalan työntekijät
Kuvaus
SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi ja < 60 vuotta, kun ensimmäinen hepatiitti B -rokoteannos annettiin
- Mies vai nainen
- Rokotus 3 annoksella joko plasmaperäistä tai rekombinanttia HBV-rokotteita vuoden sisällä (lukuun ottamatta 10 potilasta, joita ei koskaan rokotettu ja jotka eivät koskaan saaneet B-hepatiittivirustartuntaa)
- Rokotettujen on kyettävä toimittamaan kirjalliset asiakirjat, joista käy ilmi heidän hepatiitti B -rokotussarjansa päivämäärät. Jos kirjallisia asiakirjoja ei ole, koehenkilöitä pyydetään allekirjoittamaan joko heiltä tai lääkäriltään saatu kirjallinen todistus, jossa ilmoitetaan rokotuspäivämäärä yhden vuoden tarkkuudella ja että he eivät parhaan tietonsa mukaan ole saaneet tehosteannosta.
- Toipuneiden potilaiden spontaanin toipumisen akuutista hepatiitti B:stä on täytynyt tapahtua ennen vuotta 2000
- Halukas ja kykenevä antamaan kirjallisen, tietoon perustuvan suostumuksen
Lisäkriteerit HIV-positiiviselle kohortille
- CD4-määrä on suurempi tai yhtä suuri kuin 250 /mm3 rokotushetkellä
- Tunnettu HIV-infektio rokotushetkellä
POISTAMISKRITEERIT:
- Krooninen HBV-infektio historiassa
- Epätäydelliset HBV-rokoteannokset (lukuun ottamatta 10 potilasta, joita ei koskaan rokotettu ja jotka eivät koskaan saaneet B-hepatiittivirustartuntaa)
- Tiedossa ei ole vastetta riittävälle hepatiitti B -rokotteelle
- Sai tehosteannoksen HBV-rokotetta
- Nykyinen tai äskettäinen (viimeisen vuoden aikana) immunosuppressiivisten/immunostimuloivien aineiden käyttö
- Immunosuppressiivisten/immunomodifiointiaineiden käyttö rokotuksen yhteydessä
- Munuaisten vajaatoiminta ja dialyysin tarve
- Anti-HIV-positiivinen (paitsi HIV-positiivinen kohortti)
- Anti-HCV positiivinen
- Luuytimen tai kantasolusiirtojen historia
- Elinsiirron historia
- Tunnettu taustalla oleva immuunivastetta heikentävä tila
- Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä anemia, hemoglobiini < 10 g/dl, suljetaan pois HBV-rokotteen tehosteannoksen vasteen arvioinnista, kunnes heidän hemoglobiiniarvonsa on suurempi tai yhtä suuri kuin 12 g/dl.
- Anti-HBc-positiivisuus 10 potilaalle, joita ei koskaan rokotettu ja jotka eivät koskaan saaneet B-hepatiittivirustartuntaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Poikkileikkaus
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Säätimet
En ole koskaan saanut HBV-rokotetta eikä koskaan ollut HBV:tä
|
|
HIV-rokotettu >= 10 vuotta
Hyvin kompensoitu HIV-tauti, rokotettu HBV >= 10 vuotta sitten
|
|
Toipunut spontaanisti >= 10 vuotta
Spintaanisti toipunut akuutista HBV:stä >= 10 vuotta sitten
|
|
Rokotettu >= 20 vuotta
Rokotettu HBV:tä vastaan >= 20 vuotta sitten
|
|
Rokotettu 10 < 15 vuotta
Rokotettu HBV:tä vastaan 10 < 15 vuotta sitten
|
|
Rokotettu 15 < 20 vuotta
Rokotettu HBV:tä vastaan 15 < 20 vuotta sitten
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suojaava anti-HBs
Aikaikkuna: Opintojen alkaessa
|
Anti-HBs-tasot >12 mIU/ml
|
Opintojen alkaessa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
HBV-spesifiset vasta-aineet
Aikaikkuna: Opintojen alkaessa
|
Opintojen alkaessa
|
|
HBV-spesifisten muisti-B-solujen ja T-solujen kvantitatiivinen arviointi
Aikaikkuna: Opintojen alkaessa
|
Opintojen alkaessa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Dienstag JL. Hepatitis B virus infection. N Engl J Med. 2008 Oct 2;359(14):1486-500. doi: 10.1056/NEJMra0801644. No abstract available. Erratum In: N Engl J Med. 2010 Jul 15;363(3):298.
- Kim WR. Epidemiology of hepatitis B in the United States. Hepatology. 2009 May;49(5 Suppl):S28-34. doi: 10.1002/hep.22975.
- McQuillan GM, Coleman PJ, Kruszon-Moran D, Moyer LA, Lambert SB, Margolis HS. Prevalence of hepatitis B virus infection in the United States: the National Health and Nutrition Examination Surveys, 1976 through 1994. Am J Public Health. 1999 Jan;89(1):14-8. doi: 10.2105/ajph.89.1.14.
- Gara N, Abdalla A, Rivera E, Zhao X, Werner JM, Liang TJ, Hoofnagle JH, Rehermann B, Ghany MG. Durability of antibody response against hepatitis B virus in healthcare workers vaccinated as adults. Clin Infect Dis. 2015 Feb 15;60(4):505-13. doi: 10.1093/cid/ciu867. Epub 2014 Nov 10.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 8. syyskuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 9. joulukuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 13. elokuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. elokuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 16. elokuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 11. joulukuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. joulukuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 100187
- 10-DK-0187
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .