- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01182311
Durée de l'immunité à long terme après la vaccination contre le virus de l'hépatite B
Fond:
- Le vaccin contre l'hépatite B s'est avéré sûr et efficace pour prévenir la transmission du virus de l'hépatite B. Les taux de réponse aux trois premières doses du vaccin sont élevés, avec une réponse immunitaire significative voire complète. Cependant, il a été signalé que ce niveau diminuait rapidement au cours de la première année et plus lentement par la suite. Il existe peu de données sur la durabilité et la protection à long terme fournies par le vaccin contre l'hépatite B administré aux adultes aux États-Unis.
- On pense que les personnes vaccinées sont protégées contre l'infection par le virus de l'hépatite B en raison d'une réponse immunitaire mémoire. Même si les niveaux d'anticorps sont faibles, le système immunitaire sera toujours capable de produire suffisamment d'anticorps pour neutraliser le virus de l'hépatite B. Par conséquent, les doses de rappel du vaccin ne sont pas recommandées, sauf pour certaines personnes à haut risque telles que les patients sous dialyse. Les chercheurs souhaitent déterminer la durabilité de la réponse immunitaire du vaccin contre l'hépatite B chez les adultes présentant un risque faible ou intermédiaire d'infection par le virus de l'hépatite B.
Objectifs:
- Examiner le statut immunitaire à long terme des personnes séropositives et séronégatives pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) qui ont reçu le vaccin contre l'hépatite B à l'âge adulte, par rapport au statut immunitaire des personnes qui ont acquis une immunité naturelle en se remettant d'une hépatite B aiguë à l'âge adulte.
Admissibilité:
- Personnes âgées d'au moins 18 ans qui ont été vaccinées contre l'hépatite B il y a au moins 10 ans.
- Personnes âgées d'au moins 18 ans qui ont contracté et récupéré d'une hépatite B aiguë il y a au moins 10 ans.
- Personnes âgées d'au moins 18 ans qui ont un VIH bien maîtrisé et qui ont été vaccinées contre l'hépatite B il y a au moins 10 ans.
Concevoir:
- Les participants auront une seule visite d'étude ambulatoire et des visites de suivi potentielles dans le cadre de ce protocole.
- Les participants rempliront un questionnaire évaluant les facteurs de risque possibles d'infection par l'hépatite B et fourniront des échantillons de sang pour tester les anticorps anti-hépatite B et d'autres études du système immunitaire.
- Les participants recevront une lettre ou un appel téléphonique avec les résultats des tests sanguins :
- Ceux qui n'ont plus de niveaux protecteurs d'anticorps contre le virus de l'hépatite B se verront offrir une dose de rappel du vaccin contre l'hépatite B. Pour surveiller la réponse immunitaire au vaccin de rappel, des visites d'étude supplémentaires seront programmées 1 et 3 semaines après le rappel.
- Les personnes atteintes d'une infection chronique par le virus de l'hépatite B seront invitées à faire un suivi auprès de leur médecin de premier recours et pourront être éligibles pour participer à des essais de traitement en cours pour l'hépatite B chronique.
- Ceux qui ont des tests sanguins anormaux seront référés à leur médecin de soins primaires pour une enquête sur les résultats des tests anormaux, et peuvent également être référés à d'autres protocoles des National Institutes of Health.
- Des tests supplémentaires évalueront la réponse immunitaire aux virus de la rougeole, des oreillons et de la rubéole (rougeole allemande). Certains participants peuvent se voir conseiller de recevoir un vaccin ROR supplémentaire par l'intermédiaire de leur médecin de premier recours.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Maryland
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Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
CRITÈRE D'INTÉGRATION:
- Âge 18 ans ou plus et < 60 ans lorsque la première dose de vaccin contre l'hépatite B a été administrée
- Masculin ou féminin
- Vaccination avec 3 doses de vaccin VHB dérivé du plasma ou recombinant en un an (à l'exception des 10 patients qui n'ont jamais été vaccinés et jamais infectés par le virus de l'hépatite B)
- Les sujets vaccinés doivent être en mesure de fournir une documentation écrite indiquant les dates de leur série de vaccination contre l'hépatite B. En l'absence de documentation écrite, les sujets seront invités à signer une attestation écrite obtenue soit d'eux-mêmes soit de leur médecin indiquant la date de vaccination exacte à un an et qu'ils n'ont pas reçu de dose de rappel au meilleur de leur connaissance.
- Pour les patients guéris, la guérison spontanée de l'hépatite B aiguë doit avoir eu lieu avant l'an 2000
- Disposé et capable de fournir un consentement écrit et éclairé
Critères d'inclusion supplémentaires pour la cohorte séropositive
- Nombre de CD4 supérieur ou égal à 250/mm3 au moment de la vaccination
- Infection à VIH connue au moment de la vaccination
CRITÈRE D'EXCLUSION:
- Antécédents d'infection chronique par le VHB
- Doses incomplètes de vaccin VHB (à l'exception des 10 patients qui n'ont jamais été vaccinés et jamais infectés par le virus de l'hépatite B)
- Non-réponse connue à un traitement adéquat du vaccin contre l'hépatite B
- A reçu une dose de rappel du vaccin contre le VHB
- Utilisation actuelle ou récente (au cours de la dernière année) d'agents immunosuppresseurs/immunomodificateurs
- Utilisation d'agents immunosuppresseurs/immunomodificateurs au moment de la vaccination
- Insuffisance rénale nécessitant une dialyse
- Anti-VIH positif (sauf pour la cohorte séropositive)
- Anti-VHC positif
- Antécédents de greffe de moelle osseuse ou de cellules souches
- Histoire de la greffe d'organe
- Maladie immunosuppressive sous-jacente connue
- Les sujets présentant une anémie cliniquement significative, une hémoglobine <10g/dL seront exclus de la participation à l'évaluation de la réponse à une dose de rappel du vaccin contre le VHB jusqu'à ce que leur hémoglobine soit supérieure ou égale à 12g/dL.
- Positivité anti-HBc pour les 10 patients jamais vaccinés et jamais infectés par le virus de l'hépatite B.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Transversale
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Les contrôles
N'a jamais reçu le vaccin contre le VHB et n'a jamais eu le VHB
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Vacciné VIH >= 10 ans
Maladie VIH bien compensée, vacciné VHB il y a >= 10 ans
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Rétablissement spontané >= 10 ans
Spintanely récupéré d'un VHB aigu> = il y a 10 ans
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Vacciné >= 20 ans
Vacciné contre le VHB il y a >= 20 ans
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Vacciné 10 < 15 ans
Vacciné contre le VHB il y a 10 < 15 ans
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Vacciné 15 < 20 ans
Vacciné contre le VHB 15 il y a < 20 ans
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Anti-HB protecteurs
Délai: Au début des études
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Niveaux d'Anti-HBs > 12 mUI/mL
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Au début des études
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Anticorps spécifiques au VHB
Délai: Au début des études
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Au début des études
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Évaluation quantitative des lymphocytes B et T mémoire spécifiques au VHB
Délai: Au début des études
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Au début des études
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Dienstag JL. Hepatitis B virus infection. N Engl J Med. 2008 Oct 2;359(14):1486-500. doi: 10.1056/NEJMra0801644. No abstract available. Erratum In: N Engl J Med. 2010 Jul 15;363(3):298.
- Kim WR. Epidemiology of hepatitis B in the United States. Hepatology. 2009 May;49(5 Suppl):S28-34. doi: 10.1002/hep.22975.
- McQuillan GM, Coleman PJ, Kruszon-Moran D, Moyer LA, Lambert SB, Margolis HS. Prevalence of hepatitis B virus infection in the United States: the National Health and Nutrition Examination Surveys, 1976 through 1994. Am J Public Health. 1999 Jan;89(1):14-8. doi: 10.2105/ajph.89.1.14.
- Gara N, Abdalla A, Rivera E, Zhao X, Werner JM, Liang TJ, Hoofnagle JH, Rehermann B, Ghany MG. Durability of antibody response against hepatitis B virus in healthcare workers vaccinated as adults. Clin Infect Dis. 2015 Feb 15;60(4):505-13. doi: 10.1093/cid/ciu867. Epub 2014 Nov 10.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies transmissibles
- Maladies du foie
- Hépatite, virale, humaine
- Infections à Hépadnaviridae
- Infections par le virus de l'ADN
- Infections à entérovirus
- Infections à Picornaviridae
- Hépatite B
- Hépatite
- Hépatite A
Autres numéros d'identification d'étude
- 100187
- 10-DK-0187
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