Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Durée de l'immunité à long terme après la vaccination contre le virus de l'hépatite B

Fond:

  • Le vaccin contre l'hépatite B s'est avéré sûr et efficace pour prévenir la transmission du virus de l'hépatite B. Les taux de réponse aux trois premières doses du vaccin sont élevés, avec une réponse immunitaire significative voire complète. Cependant, il a été signalé que ce niveau diminuait rapidement au cours de la première année et plus lentement par la suite. Il existe peu de données sur la durabilité et la protection à long terme fournies par le vaccin contre l'hépatite B administré aux adultes aux États-Unis.
  • On pense que les personnes vaccinées sont protégées contre l'infection par le virus de l'hépatite B en raison d'une réponse immunitaire mémoire. Même si les niveaux d'anticorps sont faibles, le système immunitaire sera toujours capable de produire suffisamment d'anticorps pour neutraliser le virus de l'hépatite B. Par conséquent, les doses de rappel du vaccin ne sont pas recommandées, sauf pour certaines personnes à haut risque telles que les patients sous dialyse. Les chercheurs souhaitent déterminer la durabilité de la réponse immunitaire du vaccin contre l'hépatite B chez les adultes présentant un risque faible ou intermédiaire d'infection par le virus de l'hépatite B.

Objectifs:

- Examiner le statut immunitaire à long terme des personnes séropositives et séronégatives pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) qui ont reçu le vaccin contre l'hépatite B à l'âge adulte, par rapport au statut immunitaire des personnes qui ont acquis une immunité naturelle en se remettant d'une hépatite B aiguë à l'âge adulte.

Admissibilité:

  • Personnes âgées d'au moins 18 ans qui ont été vaccinées contre l'hépatite B il y a au moins 10 ans.
  • Personnes âgées d'au moins 18 ans qui ont contracté et récupéré d'une hépatite B aiguë il y a au moins 10 ans.
  • Personnes âgées d'au moins 18 ans qui ont un VIH bien maîtrisé et qui ont été vaccinées contre l'hépatite B il y a au moins 10 ans.

Concevoir:

  • Les participants auront une seule visite d'étude ambulatoire et des visites de suivi potentielles dans le cadre de ce protocole.
  • Les participants rempliront un questionnaire évaluant les facteurs de risque possibles d'infection par l'hépatite B et fourniront des échantillons de sang pour tester les anticorps anti-hépatite B et d'autres études du système immunitaire.
  • Les participants recevront une lettre ou un appel téléphonique avec les résultats des tests sanguins :
  • Ceux qui n'ont plus de niveaux protecteurs d'anticorps contre le virus de l'hépatite B se verront offrir une dose de rappel du vaccin contre l'hépatite B. Pour surveiller la réponse immunitaire au vaccin de rappel, des visites d'étude supplémentaires seront programmées 1 et 3 semaines après le rappel.
  • Les personnes atteintes d'une infection chronique par le virus de l'hépatite B seront invitées à faire un suivi auprès de leur médecin de premier recours et pourront être éligibles pour participer à des essais de traitement en cours pour l'hépatite B chronique.
  • Ceux qui ont des tests sanguins anormaux seront référés à leur médecin de soins primaires pour une enquête sur les résultats des tests anormaux, et peuvent également être référés à d'autres protocoles des National Institutes of Health.
  • Des tests supplémentaires évalueront la réponse immunitaire aux virus de la rougeole, des oreillons et de la rubéole (rougeole allemande). Certains participants peuvent se voir conseiller de recevoir un vaccin ROR supplémentaire par l'intermédiaire de leur médecin de premier recours.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Le vaccin contre l'hépatite B est très efficace pour prévenir l'infection par le virus de l'hépatite B (VHB). Plusieurs études ont rendu compte de l'efficacité à long terme du vaccin contre le VHB et indiquent une baisse des titres d'anticorps contre l'antigène de surface de l'hépatite B (anti-HBs) au fil du temps. Cependant, la plupart de ces études ont été réalisées chez des personnes vaccinées alors qu'elles étaient nourrissons ou enfants. Ce protocole est conçu pour examiner l'état immunitaire à long terme des personnes séropositives et séronégatives qui ont été vaccinées à l'âge adulte et pour le comparer à l'état immunitaire des personnes qui ont acquis une immunité naturelle en se remettant d'une hépatite B aiguë à l'âge adulte. Les personnes qui ont perdu la réponse immunitaire humorale induite par le vaccin se verront proposer une vaccination de rappel et leur réponse immunitaire à la vaccination de rappel sera évaluée. Dans cette étude, nous recruterons 150 sujets qui ont été vaccinés en raison de leur risque lié au travail de contracter une infection par le VHB. 50 sujets supplémentaires qui avaient récupéré spontanément d'une hépatite B aiguë (Bullet) il y a 10 ans, 50 patients infectés par le VIH bien compensés qui ont reçu le vaccin contre le VHB (Bullet) il y a 10 ans et 10 sujets qui n'ont jamais été vaccinés et jamais infectés par l'hépatite Le virus B sera inscrit comme groupes de comparaison. Tous les sujets seront invités à remplir un questionnaire pour évaluer leur risque d'exposition au VHB ainsi que les facteurs susceptibles d'affecter leur réponse immunitaire. Les tests immunologiques comprennent la quantification des anticorps spécifiques au VHB et l'évaluation qualitative et quantitative des lymphocytes B et T mémoire spécifiques au VHB aux intervalles de temps indiqués après la vaccination ou après la guérison d'une hépatite B aiguë. Les tests immunologiques supplémentaires comprennent le test des anticorps contre la rougeole , les virus des oreillons et de la rubéole (rougeole allemande) pour comparer la longévité de la réponse anticorps à ces vaccins ou à l'infection naturelle à la réponse anticorps au vaccin contre l'hépatite B ou à l'infection naturelle. Les résultats de cette étude permettront de répondre à la question de savoir si une vaccination de rappel est nécessaire et à quel moment après la primo-vaccination elle doit être envisagée.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

205

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Employés de l'hôpital

La description

  • CRITÈRE D'INTÉGRATION:

    1. Âge 18 ans ou plus et < 60 ans lorsque la première dose de vaccin contre l'hépatite B a été administrée
    2. Masculin ou féminin
    3. Vaccination avec 3 doses de vaccin VHB dérivé du plasma ou recombinant en un an (à l'exception des 10 patients qui n'ont jamais été vaccinés et jamais infectés par le virus de l'hépatite B)
    4. Les sujets vaccinés doivent être en mesure de fournir une documentation écrite indiquant les dates de leur série de vaccination contre l'hépatite B. En l'absence de documentation écrite, les sujets seront invités à signer une attestation écrite obtenue soit d'eux-mêmes soit de leur médecin indiquant la date de vaccination exacte à un an et qu'ils n'ont pas reçu de dose de rappel au meilleur de leur connaissance.
    5. Pour les patients guéris, la guérison spontanée de l'hépatite B aiguë doit avoir eu lieu avant l'an 2000
    6. Disposé et capable de fournir un consentement écrit et éclairé

Critères d'inclusion supplémentaires pour la cohorte séropositive

  1. Nombre de CD4 supérieur ou égal à 250/mm3 au moment de la vaccination
  2. Infection à VIH connue au moment de la vaccination

CRITÈRE D'EXCLUSION:

  1. Antécédents d'infection chronique par le VHB
  2. Doses incomplètes de vaccin VHB (à l'exception des 10 patients qui n'ont jamais été vaccinés et jamais infectés par le virus de l'hépatite B)
  3. Non-réponse connue à un traitement adéquat du vaccin contre l'hépatite B
  4. A reçu une dose de rappel du vaccin contre le VHB
  5. Utilisation actuelle ou récente (au cours de la dernière année) d'agents immunosuppresseurs/immunomodificateurs
  6. Utilisation d'agents immunosuppresseurs/immunomodificateurs au moment de la vaccination
  7. Insuffisance rénale nécessitant une dialyse
  8. Anti-VIH positif (sauf pour la cohorte séropositive)
  9. Anti-VHC positif
  10. Antécédents de greffe de moelle osseuse ou de cellules souches
  11. Histoire de la greffe d'organe
  12. Maladie immunosuppressive sous-jacente connue
  13. Les sujets présentant une anémie cliniquement significative, une hémoglobine <10g/dL seront exclus de la participation à l'évaluation de la réponse à une dose de rappel du vaccin contre le VHB jusqu'à ce que leur hémoglobine soit supérieure ou égale à 12g/dL.
  14. Positivité anti-HBc pour les 10 patients jamais vaccinés et jamais infectés par le virus de l'hépatite B.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Transversale

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Les contrôles
N'a jamais reçu le vaccin contre le VHB et n'a jamais eu le VHB
Vacciné VIH >= 10 ans
Maladie VIH bien compensée, vacciné VHB il y a >= 10 ans
Rétablissement spontané >= 10 ans
Spintanely récupéré d'un VHB aigu> = il y a 10 ans
Vacciné >= 20 ans
Vacciné contre le VHB il y a >= 20 ans
Vacciné 10 < 15 ans
Vacciné contre le VHB il y a 10 < 15 ans
Vacciné 15 < 20 ans
Vacciné contre le VHB 15 il y a < 20 ans

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Anti-HB protecteurs
Délai: Au début des études
Niveaux d'Anti-HBs > 12 mUI/mL
Au début des études

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Anticorps spécifiques au VHB
Délai: Au début des études
Au début des études
Évaluation quantitative des lymphocytes B et T mémoire spécifiques au VHB
Délai: Au début des études
Au début des études

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 septembre 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

9 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 août 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 août 2010

Première publication (Estimation)

16 août 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 décembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 décembre 2020

Dernière vérification

1 décembre 2020

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner