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Dauer der Langzeitimmunität nach Hepatitis-B-Virus-Immunisierung

9. Dezember 2020 aktualisiert von: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Hintergrund:

  • Der Hepatitis-B-Impfstoff hat sich als sicher und wirksam erwiesen, um die Übertragung des Hepatitis-B-Virus zu verhindern. Die Ansprechraten auf die ersten drei Dosen des Impfstoffs sind hoch, mit signifikanter oder sogar vollständiger Immunantwort. Es wurde jedoch berichtet, dass dieses Niveau innerhalb des ersten Jahres schnell und danach langsamer abnimmt. Es liegen nur wenige Daten über die Dauerhaftigkeit und den Langzeitschutz vor, die der Hepatitis-B-Impfstoff bietet, der Erwachsenen in den Vereinigten Staaten verabreicht wird.
  • Es wird angenommen, dass geimpfte Personen aufgrund einer Gedächtnis-Immunantwort vor einer Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus geschützt sind. Selbst wenn die Antikörperspiegel niedrig sind, ist das Immunsystem immer noch in der Lage, genügend Antikörper zu produzieren, um das Hepatitis-B-Virus zu neutralisieren. Daher werden Auffrischungsdosen des Impfstoffs nicht empfohlen, außer bei einigen Personen mit hohem Risiko, wie z. B. Dialysepatienten. Die Forscher interessieren sich für die Bestimmung der Dauerhaftigkeit der Immunantwort des Hepatitis-B-Impfstoffs bei Erwachsenen mit geringem oder mittlerem Risiko für eine Hepatitis-B-Virusinfektion.

Ziele:

- Untersuchung des langfristigen Immunstatus von HIV-positiven und -negativen Personen, die im Erwachsenenalter den Hepatitis-B-Impfstoff erhalten haben, im Vergleich zum Immunstatus von Personen, die durch Genesung von akuter Hepatitis B im Erwachsenenalter eine natürliche Immunität erworben haben.

Teilnahmeberechtigung:

  • Personen im Alter von mindestens 18 Jahren, die vor mindestens 10 Jahren gegen Hepatitis B geimpft wurden.
  • Personen im Alter von mindestens 18 Jahren, die sich vor mindestens 10 Jahren mit akuter Hepatitis B infiziert und davon erholt haben.
  • Personen im Alter von mindestens 18 Jahren, die HIV gut unter Kontrolle haben und vor mindestens 10 Jahren gegen Hepatitis B geimpft wurden.

Design:

  • Die Teilnehmer erhalten im Rahmen dieses Protokolls einen einzigen ambulanten Studienbesuch und mögliche Folgebesuche.
  • Die Teilnehmer füllen einen Fragebogen aus, in dem mögliche Risikofaktoren für eine Hepatitis-B-Infektion bewertet werden, und stellen Blutproben zum Testen auf Hepatitis-B-Antikörper und andere Immunsystemstudien zur Verfügung.
  • Die Teilnehmer erhalten einen Brief oder Anruf mit den Ergebnissen der Bluttests:
  • Denjenigen, die keine schützenden Antikörperspiegel mehr gegen das Hepatitis-B-Virus aufweisen, wird eine Auffrischimpfung des Hepatitis-B-Impfstoffs angeboten. Um die Immunantwort auf den Booster-Impfstoff zu überwachen, werden 1 und 3 Wochen nach der Booster-Impfung zusätzliche Studienbesuche angesetzt.
  • Denjenigen, die eine chronische Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus haben, wird empfohlen, sich an ihren Hausarzt zu wenden, und sie können möglicherweise an laufenden Behandlungsstudien für chronische Hepatitis B teilnehmen.
  • Diejenigen, die abnormale Bluttests haben, werden zur Untersuchung der abnormalen Testergebnisse an ihren Hausarzt zurückverwiesen und können auch an andere Protokolle der National Institutes of Health verwiesen werden.
  • Zusätzliche Tests werden die Immunantwort auf die Masern-, Mumps- und Rötelnviren (deutsche Masern) bewerten. Einigen Teilnehmern kann von ihrem Hausarzt geraten werden, sich einer zusätzlichen MMR-Impfung zu unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Der Hepatitis-B-Impfstoff ist sehr wirksam bei der Verhinderung einer Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV). Mehrere Studien haben über die Langzeitwirksamkeit des HBV-Impfstoffs berichtet und weisen auf einen Rückgang der Antikörpertiter gegen das Hepatitis-B-Oberflächenantigen (Anti-HBs) im Laufe der Zeit hin. Die meisten dieser Studien wurden jedoch an Personen durchgeführt, die als Säuglinge oder Kinder geimpft wurden. Dieses Protokoll wurde entwickelt, um den langfristigen Immunstatus von HIV-positiven und -negativen Personen zu untersuchen, die im Erwachsenenalter geimpft wurden, und ihn mit dem Immunstatus von Personen zu vergleichen, die durch Genesung von akuter Hepatitis B im Erwachsenenalter eine natürliche Immunität erworben haben. Personen, die die impfstoffinduzierte humorale Immunantwort verloren haben, wird eine Auffrischungsimpfung angeboten und ihre Immunantwort auf die Auffrischungsimpfung wird bewertet. In dieser Studie werden wir 150 Probanden rekrutieren, die aufgrund ihres berufsbedingten Risikos einer HBV-Infektion sekundär geimpft wurden. Weitere 50 Probanden, die sich vor 10 Jahren spontan von akuter Hepatitis B (Bullet) erholt hatten, 50 Patienten mit gut kompensierter HIV-Infektion, die vor 10 Jahren einen HBV-Impfstoff (Bullet) erhalten hatten, und 10 Probanden, die nie geimpft und nie mit Hepatitis infiziert waren B-Virus werden als Vergleichsgruppen aufgenommen. Alle Probanden werden gebeten, einen Fragebogen auszufüllen, um ihr HBV-Expositionsrisiko sowie Faktoren, die ihre Immunantwort beeinflussen können, einzuschätzen. Immunologische Assays umfassen die Quantifizierung von HBV-spezifischen Antikörpern und die qualitative und quantitative Bestimmung von HBV-spezifischen B-Gedächtniszellen und T-Zellen in den angegebenen Zeitintervallen nach der Impfung oder nach Genesung von akuter Hepatitis B. Zusätzliche immunologische Assays umfassen das Testen auf Antikörper gegen Masern , Mumps- und Rötelnviren (deutsche Masern), um die Langlebigkeit der Antikörperreaktion auf diese Impfstoffe oder eine natürliche Infektion mit der Antikörperreaktion auf den Hepatitis-B-Impfstoff oder eine natürliche Infektion zu vergleichen. Die Ergebnisse dieser Studie sollen helfen, die Frage zu beantworten, ob eine Auffrischungsimpfung erforderlich ist und zu welchem ​​Zeitpunkt nach der Grundimmunisierung sie in Erwägung gezogen werden sollte.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

205

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Mitarbeiter des Krankenhauses

Beschreibung

  • EINSCHLUSSKRITERIEN:

    1. Alter 18 Jahre oder älter und < 60 Jahre, als die erste Dosis des Hepatitis-B-Impfstoffs verabreicht wurde
    2. Männlich oder weiblich
    3. Impfung mit 3 Dosen eines entweder aus Plasma gewonnenen oder rekombinanten HBV-Impfstoffs innerhalb eines Jahres (mit Ausnahme der 10 Patienten, die nie geimpft und nie mit dem Hepatitis-B-Virus infiziert wurden)
    4. Geimpfte Personen müssen in der Lage sein, schriftliche Unterlagen vorzulegen, aus denen die Daten ihrer Hepatitis-B-Impfserie hervorgehen. In Ermangelung schriftlicher Unterlagen werden die Probanden gebeten, eine schriftliche eidesstattliche Erklärung zu unterzeichnen, die entweder von ihnen selbst oder ihrem Arzt eingeholt wurde und in der das Datum der Impfung auf ein Jahr genau angegeben ist und dass sie nach bestem Wissen und Gewissen keine Auffrischimpfung erhalten haben.
    5. Bei genesenen Patienten muss die spontane Genesung von akuter Hepatitis B vor dem Jahr 2000 eingetreten sein
    6. Bereit und in der Lage, eine schriftliche, informierte Einwilligung zu erteilen

Zusätzliche Einschlusskriterien für HIV-positive Kohorten

  1. CD4-Zahl größer oder gleich 250 /mm3 zum Zeitpunkt der Impfung
  2. Bekannte HIV-Infektion zum Zeitpunkt der Impfung

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

  1. Vorgeschichte einer chronischen HBV-Infektion
  2. Unvollständige HBV-Impfstoffdosen (mit Ausnahme der 10 Patienten, die nie geimpft und nie mit dem Hepatitis-B-Virus infiziert waren)
  3. Bekanntes Nichtansprechen auf eine adäquate Impfserie gegen Hepatitis B
  4. Erhielt eine Auffrischungsdosis des HBV-Impfstoffs
  5. Aktuelle oder kürzliche (innerhalb des letzten 1 Jahres) Anwendung von immunsuppressiven/immunmodifizierenden Mitteln
  6. Anwendung von immunsuppressiven/immunmodifizierenden Mitteln zum Zeitpunkt der Impfung
  7. Nierenversagen mit Dialysepflicht
  8. Anti-HIV-positiv (außer HIV-positive Kohorte)
  9. Anti-HCV-positiv
  10. Geschichte der Knochenmark- oder Stammzelltransplantation
  11. Geschichte der Organtransplantation
  12. Bekannte zugrunde liegende immunsuppressive Erkrankung
  13. Personen mit klinisch signifikanter Anämie, Hämoglobin < 10 g/dL, werden von der Teilnahme an der Bewertung des Ansprechens auf eine Auffrischungsdosis des HBV-Impfstoffs ausgeschlossen, bis ihr Hämoglobin größer oder gleich 12 g/dL ist.
  14. Anti-HBc-Positivität bei den 10 Patienten, die nie geimpft und nie mit dem Hepatitis-B-Virus infiziert waren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Kontrollen
Habe nie eine HBV-Impfung erhalten und hatte nie HBV
HIV geimpft >= 10 Jahre
Gut kompensierte HIV-Erkrankung, HBV-Impfung >= vor 10 Jahren
Spontan erholt >= 10 Jahre
Spontan genesen von akutem HBV vor >= 10 Jahren
Geimpft >= 20 Jahre
Vor >= 20 Jahren gegen HBV geimpft
Geimpft 10 < 15 Jahre
Vor < 15 Jahren gegen HBV 10 geimpft
Geimpft 15 < 20 Jahre
Vor < 20 Jahren gegen HBV 15 geimpft

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schützendes Anti-HBs
Zeitfenster: Zu Studienbeginn
Anti-HBs-Spiegel > 12 mIU/ml
Zu Studienbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
HBV-spezifische Antikörper
Zeitfenster: Zu Studienbeginn
Zu Studienbeginn
Quantitative Bewertung von HBV-spezifischen Gedächtnis-B-Zellen und T
Zeitfenster: Zu Studienbeginn
Zu Studienbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. September 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. August 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. August 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. August 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 100187
  • 10-DK-0187

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