Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Varighet av langvarig immunitet etter immunisering mot hepatitt B-virus

9. desember 2020 oppdatert av: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Bakgrunn:

  • Hepatitt B-vaksinen har vist seg å være trygg og effektiv for å forhindre overføring av hepatitt B-virus. Responsratene på de tre første dosene av vaksinen er høye, med betydelig eller til og med fullstendig immunrespons. Imidlertid har dette nivået blitt rapportert å synke raskt i løpet av det første året og langsommere deretter. Det er lite data om holdbarheten og langsiktig beskyttelse gitt av hepatitt B-vaksinen administrert til voksne i USA.
  • Vaksinerte individer antas å være beskyttet mot hepatitt B-virusinfeksjon på grunn av en hukommelsesimmunrespons. Selv om antistoffnivået er lavt, vil immunsystemet fortsatt kunne produsere nok antistoff til å nøytralisere hepatitt B-viruset. Derfor anbefales ikke boosterdoser av vaksinen, bortsett fra enkelte høyrisikopersoner som pasienter i dialyse. Forskere er interessert i å bestemme holdbarheten til immunresponsen til hepatitt B-vaksinen hos voksne med lav eller middels risiko for hepatitt B-virusinfeksjon.

Mål:

- Å undersøke den langsiktige immunstatusen til humant immunsviktvirus (HIV) positive og negative individer som mottok hepatitt B-vaksinen i voksen alder, sammenlignet med immunstatusen til individer som oppnådde naturlig immunitet ved å bli frisk fra akutt hepatitt B i voksen alder.

Kvalifisering:

  • Personer over 18 år som ble vaksinert mot hepatitt B for minst 10 år siden.
  • Personer over 18 år som fikk og ble friske etter akutt hepatitt B for minst 10 år siden.
  • Personer over 18 år som har godt kontrollert HIV og ble vaksinert mot hepatitt B for minst 10 år siden.

Design:

  • Deltakerne vil ha et enkelt poliklinisk studiebesøk og potensielle oppfølgingsbesøk som en del av denne protokollen.
  • Deltakerne vil fylle ut et spørreskjema som vurderer mulige risikofaktorer for hepatitt B-infeksjon, og vil gi blodprøver for å teste for hepatitt B-antistoffer og andre immunsystemstudier.
  • Deltakerne vil motta et brev eller telefon med resultatene av blodprøvene:
  • De som ikke lenger har beskyttende nivåer av antistoff mot hepatitt B-viruset vil bli tilbudt en boosterdose av hepatitt B-vaksinen. For å overvåke immunresponsen på boostervaksinen vil ytterligere studiebesøk planlegges 1 og 3 uker etter boosteren.
  • De som har kronisk infeksjon med hepatitt B-viruset vil bli bedt om å følge opp med sin primærlege, og kan være kvalifisert til å delta i pågående behandlingsstudier for kronisk hepatitt B.
  • De som har unormale blodprøver vil bli henvist tilbake til sin primærlege for undersøkelse av de unormale testresultatene, og kan også bli henvist til andre National Institutes of Health-protokoller.
  • Ytterligere tester vil evaluere immunresponsen mot meslinger, kusma og røde hunder (tyske meslinger). Noen deltakere kan bli bedt om å ha en ekstra MMR-vaksine gjennom sin primærlege.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Hepatitt B-vaksine er svært effektiv for å forhindre infeksjon med hepatitt B-virus (HBV). Flere studier har rapportert om den langsiktige effekten av HBV-vaksinen og indikerer en nedgang i titere av antistoff mot hepatitt B overflateantigen (anti-HBs) over tid. Imidlertid ble de fleste av disse studiene utført på personer vaksinert som spedbarn eller barn. Denne protokollen er utformet for å undersøke den langsiktige immunstatusen til HIV-positive og negative individer som ble vaksinert i voksen alder, og for å sammenligne den med immunstatusen til individer som ervervet naturlig immunitet ved å komme seg etter akutt hepatitt B i voksen alder. Personer som mistet den vaksineinduserte humorale immunresponsen, vil bli tilbudt en boostervaksinasjon og deres immunrespons på boostervaksinasjonen vil bli vurdert. I denne studien skal vi rekruttere 150 personer som ble vaksinert sekundært til deres jobbrelaterte risiko for å få HBV-infeksjon. Ytterligere 50 forsøkspersoner som spontant var blitt friske etter akutt hepatitt B (Bullet) for 10 år siden, 50 pasienter med godt kompensert HIV-infeksjon som fikk HBV-vaksine (Bullet) for 10 år siden og 10 personer som aldri ble vaksinert og aldri infisert med hepatitten. B-virus vil bli registrert som sammenligningsgrupper. Alle forsøkspersoner vil bli bedt om å fylle ut et spørreskjema for å vurdere deres HBV-eksponeringsrisiko samt faktorer som kan påvirke deres immunrespons. Immunologiske analyser inkluderer kvantifisering av HBV-spesifikke antistoffer og kvalitativ og kvantitativ vurdering av HBV-spesifikke minne B-celler og T-celler ved de angitte tidsintervallene etter vaksinasjon eller etter utvinning fra akutt hepatitt B. Ytterligere immunologiske analyser inkluderer testing for antistoff mot meslinger , kusma og røde hunder (tyske meslinger)-virus for å sammenligne levetiden til antistoffrespons mot disse vaksinene eller naturlig infeksjon med antistoffresponsen mot hepatitt B-vaksinen eller naturlig infeksjon. Resultatene av denne studien vil bidra til å svare på spørsmålet om en boostervaksinasjon er nødvendig og på hvilket tidspunkt etter primærvaksinasjonskurset det bør vurderes.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

205

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Sykehusansatte

Beskrivelse

  • INKLUSJONSKRITERIER:

    1. Alder 18 år eller eldre og < 60 år når den første dosen av hepatitt B-vaksine ble administrert
    2. Mann eller kvinne
    3. Vaksinasjon med 3 doser av enten plasmaavledet eller rekombinant HBV-vaksine innen ett år (med unntak av de 10 pasientene som aldri ble vaksinert og aldri infisert med hepatitt B-viruset)
    4. Vaksinerte forsøkspersoner må kunne fremlegge skriftlig dokumentasjon som angir datoene for deres hepatitt B-vaksinasjonsserie. I mangel av skriftlig dokumentasjon, vil forsøkspersonene bli bedt om å signere en skriftlig erklæring innhentet enten fra seg selv eller legen sin som sier vaksinasjonsdatoen nøyaktig til ett år og at de ikke mottok en boosterdose etter beste kunnskap.
    5. For friske pasienter må spontan bedring fra akutt hepatitt B ha skjedd før år 2000
    6. Villig og i stand til å gi skriftlig, informert samtykke

Ytterligere inkluderingskriterier for HIV-positiv kohort

  1. CD4-tall større enn eller lik 250 /mm3 ved vaksinasjonstidspunktet
  2. Kjent HIV-infeksjon ved vaksinasjonstidspunktet

UTSLUTTELSESKRITERIER:

  1. Anamnese med kronisk HBV-infeksjon
  2. Ufullstendige HBV-vaksinedoser (med unntak av de 10 pasientene som aldri ble vaksinert og aldri infisert med hepatitt B-viruset)
  3. Kjent manglende respons på en adekvat kur med hepatitt B-vaksine
  4. Fikk en boosterdose av HBV-vaksine
  5. Nåværende eller nylig (i løpet av siste 1 år) bruk av immunsuppressive/immunmodifiserende midler
  6. Bruk av immundempende/immunmodifiserende midler ved vaksinasjonstidspunktet
  7. Nyresvikt med behov for dialyse
  8. Anti-HIV-positiv (unntatt for HIV-positiv kohort)
  9. Anti-HCV positiv
  10. Historie med benmargs- eller stamcelletransplantasjon
  11. Historie om organtransplantasjon
  12. Kjent underliggende immundempende tilstand
  13. Personer med klinisk signifikant anemi, hemoglobin <10g/dL, vil bli ekskludert fra å delta i vurderingen av respons på en boosterdose av HBV-vaksine inntil deres hemoglobin er større enn eller lik 12g/dL.
  14. Anti-HBc-positivitet for de 10 pasientene som aldri ble vaksinert og aldri infisert med hepatitt B-viruset.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Tverrsnitt

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Kontroller
Har aldri fått HBV-vaksine og aldri hatt HBV
HIV-vaksinert >= 10 år
Godt kompensert HIV-sykdom, vaksinert HBV >= for 10 år siden
Spontant restituert >= 10 år
Spintant restituert fra akutt HBV >= for 10 år siden
Vaksinert >= 20 år
Vaksinert mot HBV >= for 20 år siden
Vaksinert 10 < 15 år
Vaksinert mot HBV for 10 < 15 år siden
Vaksinert 15 < 20 år
Vaksinert mot HBV 15 < 20 år siden

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beskyttende anti-HBs
Tidsramme: Ved studiestart
Anti-HBs nivåer >12 mIU/ml
Ved studiestart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
HBV-spesifikke antistoffer
Tidsramme: Ved studiestart
Ved studiestart
Kvantitativ vurdering av HBV-spesifikke minne B-celler og T
Tidsramme: Ved studiestart
Ved studiestart

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. september 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2013

Studiet fullført (Faktiske)

9. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. august 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. august 2010

Først lagt ut (Anslag)

16. august 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2020

Sist bekreftet

1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 100187
  • 10-DK-0187

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere