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乙型肝炎病毒免疫后长期免疫的持续时间

背景:

  • 乙型肝炎疫苗已被证明在预防乙型肝炎病毒传播方面安全有效。 对最初三剂疫苗的反应率很高,具有显着甚至完全的免疫反应。 然而,据报道,这一水平在第一年内迅速下降,此后下降得更慢。 关于美国成年人接种的乙型肝炎疫苗的持久性和长期保护作用的数据很少。
  • 由于记忆免疫反应,接种疫苗的个体被认为可以免受乙型肝炎病毒感染。 即使抗体水平很低,免疫系统仍能产生足够的抗体来中和乙型肝炎病毒。 因此,除了一些高危人群(如透析患者)外,不建议接种加强剂量的疫苗。 研究人员有兴趣确定乙型肝炎疫苗对乙型肝炎病毒感染低风险或中等风险成人的免疫反应的持久性。

目标:

- 检查在成年期接种乙型肝炎疫苗的人类免疫缺陷病毒 (HIV) 阳性和阴性个体的长期免疫状态,与在成年期从急性乙型肝炎中恢复而获得自然免疫力的个体的免疫状态进行比较。

合格:

  • 年满 18 岁且至少在 10 年前接种过乙型肝炎疫苗的个人。
  • 至少 10 年前感染急性乙型肝炎并从中康复的至少 18 岁的个人。
  • 年满 18 岁且 HIV 控制良好并至少在 10 年前接种乙型肝炎疫苗的个人。

设计:

  • 作为本协议的一部分,参与者将进行一次门诊研究访问和可能的后续访问。
  • 参与者将完成一份评估乙型肝炎感染可能危险因素的调查问卷,并将提供血液样本以检测乙型肝炎抗体和其他免疫系统研究。
  • 参与者将收到一封信件或电话,其中包含验血结果:
  • 那些不再具有抗乙型肝炎病毒抗体保护水平的人将获得加强剂量的乙型肝炎疫苗。 为了监测对加强疫苗的免疫反应,将在加强疫苗接种后的 1 周和 3 周安排额外的研究访问。
  • 那些慢性感染乙型肝炎病毒的人将被建议跟进他们的初级保健医生,并且可能有资格参加正在进行的慢性乙型肝炎治疗试验。
  • 血液检查异常的人将被转回给他们的初级保健医生,以调查异常检查结果,也可能被转介给其他美国国立卫生研究院的规程。
  • 其他测试将评估对麻疹、腮腺炎和风疹(德国麻疹)病毒的免疫反应。 一些参与者可能会被建议通过他们的初级保健医生接种额外的 MMR 疫苗。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

乙型肝炎疫苗在预防乙型肝炎病毒 (HBV) 感染方面非常有效。 几项研究报告了 HBV 疫苗的长期疗效,并表明随着时间的推移,乙型肝炎表面抗原 (anti-HBs) 抗体的滴度会下降。 然而,大多数这些研究是在婴儿或儿童接种疫苗的人群中进行的。 该协议旨在检查在成年期间接种疫苗的 HIV 阳性和阴性个体的长期免疫状态,并将其与通过在成年期从急性乙型肝炎中恢复而获得自然免疫的个体的免疫状态进行比较。 失去疫苗诱导的体液免疫反应的个体将接受加强疫苗接种,并将评估他们对加强疫苗接种的免疫反应。 在这项研究中,我们将招募 150 名受试者,他们因工作相关的 HBV 感染风险而接种疫苗。 另外 50 名 10 年前从急性乙型肝炎(Bullet)中自发康复的受试者,50 名 10 年前接种 HBV 疫苗(Bullet)的代偿性 HIV 感染患者和 10 名从未接种过疫苗且从未感染过肝炎的受试者B病毒将被登记为比较组。 所有受试者都将被要求完成一份问卷,以评估他们接触乙肝病毒的风险以及可能影响他们免疫反应的因素。 免疫学检测包括 HBV 特异性抗体的定量以及在接种疫苗后或急性乙型肝炎康复后指定时间间隔内 HBV 特异性记忆 B 细胞和 T 细胞的定性和定量评估。其他免疫学检测包括麻疹抗体检测、腮腺炎和风疹(德国麻疹)病毒来比较对这些疫苗或自然感染的抗体反应与对乙型肝炎疫苗或自然感染的抗体反应的寿命。 这项研究的结果将有助于回答以下问题:是否需要加强疫苗接种以及在初次疫苗接种后的什么时间应该考虑加强疫苗接种。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

205

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、美国、20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

医院员工

描述

  • 纳入标准:

    1. 接种第一剂乙型肝炎疫苗时年龄在 18 岁或以上且小于 60 岁
    2. 男女不限
    3. 一年内接种过 3 剂血浆衍生或重组 HBV 疫苗(除了从未接种过且从未感染过乙型肝炎病毒的 10 名患者)
    4. 接种疫苗的受试者必须能够提供书面文件,说明其乙型肝炎免疫系列的日期。 在没有书面文件的情况下,受试者将被要求签署一份从他们自己或他们的医生那里获得的书面宣誓书,说明接种疫苗的日期准确到一年,并且据他们所知他们没有接受加强剂量。
    5. 对于康复患者,急性乙型肝炎的自发康复必须发生在 2000 年之前
    6. 愿意并能够提供书面的知情同意书

HIV 阳性队列的其他纳入标准

  1. 接种疫苗时 CD4 计数大于或等于 250 /mm3
  2. 接种疫苗时已知感染 HIV

排除标准:

  1. 慢性乙型肝炎病毒感染史
  2. HBV 疫苗剂量不完整(除了从未接种过疫苗且从未感染过乙型肝炎病毒的 10 名患者)
  3. 已知对足够疗程的乙型肝炎疫苗无反应
  4. 接受了加强剂量的 HBV 疫苗
  5. 当前或最近(过去 1 年内)使用免疫抑制剂/免疫调节剂
  6. 接种疫苗时使用免疫抑制剂/免疫调节剂
  7. 需要透析的肾功能衰竭
  8. 抗 HIV 阳性(HIV 阳性队列除外)
  9. 抗-HCV阳性
  10. 骨髓或干细胞移植史
  11. 器官移植史
  12. 已知的潜在免疫抑制状况
  13. 具有临床显着贫血、血红蛋白<10g/dL 的受试者将被排除在参与对加强剂量的 HBV 疫苗反应的评估之外,直到他们的血红蛋白大于或等于 12g/dL。
  14. 从未接种过疫苗且从未感染过乙型肝炎病毒的 10 名患者的抗 HBc 阳性。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:横截面

队列和干预

团体/队列
控件
从未接种过 HBV 疫苗,也从未感染过 HBV
接种 HIV 疫苗 >= 10 年
补偿良好的 HIV 疾病,接种 HBV 疫苗 >= 10 年前
自发恢复 >= 10 年
>= 10 年前从急性 HBV 中自然恢复
接种疫苗 >= 20 年
接种 HBV 疫苗 >= 20 年前
接种疫苗 10 < 15 岁
接种乙肝疫苗 10 < 15 年前
接种疫苗 15 < 20 岁
接种乙肝疫苗 15 < 20 年前

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
保护性抗 HBs
大体时间:在学习开始时
抗 HBs 水平 >12 mIU/mL
在学习开始时

次要结果测量

结果测量
大体时间
HBV特异性抗体
大体时间:在学习开始时
在学习开始时
HBV 特异性记忆 B 细胞和 T 细胞的定量评估
大体时间:在学习开始时
在学习开始时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2010年9月8日

初级完成 (实际的)

2013年5月1日

研究完成 (实际的)

2020年12月9日

研究注册日期

首次提交

2010年8月13日

首先提交符合 QC 标准的

2010年8月13日

首次发布 (估计)

2010年8月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年12月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年12月9日

最后验证

2020年12月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

乙型肝炎的临床试验

  • Lapo Alinari
    招聘中
    伴有 MYC、BCL2 和 BCL6 重排的复发性高级别 B 细胞淋巴瘤 | 具有 MYC、BCL2 和 BCL6 重排的难治性高级 B 细胞淋巴瘤 | 伴有 MYC 和 BCL2 或 BCL6 重排的复发性高级别 B 细胞淋巴瘤 | 具有 MYC 和 BCL2 或 BCL6 重排的难治性高级 B 细胞淋巴瘤 | 复发性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤活化 B 细胞型 | 难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤活化 B 细胞型 | 将惰性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤转化为弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | 复发性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤生发中心 B 细胞型 | 难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤生发中心 B 细胞型
    美国
  • Northwestern University
    National Cancer Institute (NCI)
    主动,不招人
    弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤,未另行说明 | 高级 B 细胞淋巴瘤,未另行说明 | 富含 T 细胞/组织细胞的大 B 细胞淋巴瘤 | 具有 MYC 和 BCL2 和/或 BCL6 重排的高级别 B 细胞淋巴瘤 | 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤活化 B 细胞型 | 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤生发中心 B 细胞型
    美国
  • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    招聘中
    弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | 高级别 B 细胞淋巴瘤 | 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤,未另行说明 | 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤生发中心 B 细胞型
    美国
  • Roswell Park Cancer Institute
    National Cancer Institute (NCI); Amgen
    主动,不招人
    复发性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | 难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | CD20阳性 | I 期弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | II 期弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | III 期弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | IV 期弥漫性大 B 细胞淋巴瘤
    美国
  • Curocell Inc.
    招聘中
    高级别 B 细胞淋巴瘤 | 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 (DLBCL) | 原发性纵隔大 B 细胞淋巴瘤 (PMBCL) | 转化的滤泡性淋巴瘤 (TFL) | 难治性大 B 细胞淋巴瘤 | 复发性大 B 细胞淋巴瘤
    大韩民国
  • National Cancer Institute (NCI)
    招聘中
    高级别 B 细胞淋巴瘤 | 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤,未另行说明 | 将惰性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤转化为弥漫性大 B 细胞淋巴瘤
    美国
  • Nathan Denlinger
    Bristol-Myers Squibb
    招聘中
    B 细胞非霍奇金淋巴瘤复发 | 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤复发 | 滤泡性淋巴瘤-复发性 | 高级别 B 细胞淋巴瘤-复发 | 原发性纵隔大 B 细胞淋巴瘤复发 | 惰性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤转化为弥漫性大 B 细胞淋巴瘤复发 | 难治性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤 | 难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | 滤泡性淋巴瘤难治性 | 高级别 B 细胞淋巴瘤难治性 | 原发性纵隔大 B 细胞淋巴瘤难治性 | 将惰性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤转化为难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤
    美国
  • National Cancer Institute (NCI)
    主动,不招人
    复发性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤活化 B 细胞型 | 难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤活化 B 细胞型
    美国, 沙特阿拉伯
  • Northwestern University
    National Cancer Institute (NCI)
    招聘中
    复发性原发性纵隔(胸腺)大 B 细胞淋巴瘤 | 难治性原发性纵隔(胸腺)大 B 细胞淋巴瘤 | 伴有 MYC、BCL2 和 BCL6 重排的复发性高级别 B 细胞淋巴瘤 | 具有 MYC、BCL2 和 BCL6 重排的难治性高级 B 细胞淋巴瘤 | 复发性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤,未另行说明 | 难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤,未另行说明 | 复发性侵袭性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤 | 难治性侵袭性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤 | 复发性转化 B 细胞非霍奇金淋巴瘤 | 难治性转化 B 细胞非霍奇金淋巴瘤 | EBV 阳性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤,未另行说明 | 高级 B 细胞淋巴瘤,未另行说明 | 与慢性炎症相关的弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | 伴 IRF4... 及其他条件
    美国
  • Patrick C. Johnson, MD
    AstraZeneca
    招聘中
    难治性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤 | 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 (DLBCL) | 3b 级滤泡性淋巴瘤 | 难治性侵袭性 B 细胞淋巴瘤 | 侵袭性 B 细胞 NHL | 从头或转化的惰性 B 细胞淋巴瘤 | DLBCL,Nos 遗传亚型 | 富含 T 细胞/组织细胞的大 B 细胞淋巴瘤 | EBV 阳性 DLBCL,编号 | 原发性纵隔 [胸腺] 大 B 细胞淋巴瘤 (PMBCL) | 高级 B 细胞淋巴瘤,编号 | C-MYC/BCL6 双重打击高级别 B 细胞淋巴瘤 | C-MYC/BCL2 双重打击高级别 B 细胞淋巴瘤
    美国
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