Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Продолжительность долговременного иммунитета после иммунизации против вируса гепатита В

9 декабря 2020 г. обновлено: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Задний план:

  • Было показано, что вакцина против гепатита В безопасна и эффективна для предотвращения передачи вируса гепатита В. Показатели ответа на первые три дозы вакцины высоки со значительным или даже полным иммунным ответом. Однако сообщалось, что этот уровень быстро снижается в течение первого года и медленнее после этого. Существует мало данных о долговечности и долгосрочной защите, обеспечиваемой вакциной против гепатита В, вводимой взрослым в Соединенных Штатах.
  • Считается, что вакцинированные люди защищены от заражения вирусом гепатита В благодаря иммунному ответу памяти. Даже если уровень антител низкий, иммунная система все равно сможет вырабатывать достаточное количество антител для нейтрализации вируса гепатита В. Таким образом, бустерные дозы вакцины не рекомендуются, за исключением некоторых лиц с высоким риском, таких как пациенты, находящиеся на диализе. Исследователи заинтересованы в определении устойчивости иммунного ответа на вакцину против гепатита В у взрослых с низким или средним риском инфицирования вирусом гепатита В.

Цели:

- Изучить долгосрочный иммунный статус лиц с положительным и отрицательным результатом на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), получивших вакцину против гепатита В во взрослом возрасте, по сравнению с иммунным статусом лиц, которые приобрели естественный иммунитет в результате выздоровления от острого гепатита В во взрослом возрасте.

Право на участие:

  • Лица в возрасте не моложе 18 лет, вакцинированные против гепатита В не менее 10 лет назад.
  • Лица в возрасте не моложе 18 лет, которые заразились и вылечились от острого гепатита В не менее 10 лет назад.
  • Лица в возрасте не моложе 18 лет, которые хорошо контролируют ВИЧ и были вакцинированы против гепатита В не менее 10 лет назад.

Дизайн:

  • Участникам будет назначен один амбулаторный исследовательский визит и возможные последующие визиты в рамках этого протокола.
  • Участники заполнят анкету, оценивающую возможные факторы риска заражения гепатитом В, и предоставят образцы крови для тестирования на антитела к гепатиту В и других исследований иммунной системы.
  • Участники получат письмо или телефонный звонок с результатами анализов крови:
  • Тем, у кого больше нет защитного уровня антител против вируса гепатита В, будет предложена бустерная доза вакцины против гепатита В. Для мониторинга иммунного ответа на бустерную вакцину будут запланированы дополнительные визиты для исследования через 1 и 3 недели после бустерной вакцины.
  • Тем, у кого хроническая инфекция вируса гепатита В, будет рекомендовано наблюдаться у своего лечащего врача, и они могут иметь право участвовать в текущих испытаниях лечения хронического гепатита В.
  • Те, у кого есть аномальные анализы крови, будут направлены обратно к своему лечащему врачу для расследования аномальных результатов анализов, а также могут быть направлены на другие протоколы Национального института здравоохранения.
  • Дополнительные тесты оценят иммунный ответ на вирусы кори, эпидемического паротита и краснухи (краснухи). Некоторым участникам может быть рекомендовано сделать дополнительную вакцину MMR через лечащего врача.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Вакцина против гепатита В очень эффективна для предотвращения заражения вирусом гепатита В (ВГВ). В нескольких исследованиях сообщается о долгосрочной эффективности вакцины против ВГВ и указывается на снижение титра антител против поверхностного антигена гепатита В (анти-HBs) с течением времени. Однако большинство этих исследований было проведено на лицах, вакцинированных в младенческом или детском возрасте. Этот протокол предназначен для изучения долгосрочного иммунного статуса ВИЧ-положительных и ВИЧ-отрицательных лиц, вакцинированных в зрелом возрасте, и для сравнения его с иммунным статусом лиц, которые приобрели естественный иммунитет в результате выздоровления от острого гепатита В во взрослом возрасте. Людям, которые потеряли индуцированный вакциной гуморальный иммунный ответ, будет предложена ревакцинация, и будет оценен их иммунный ответ на ревакцинацию. В этом исследовании мы наберем 150 человек, которые были вакцинированы из-за связанного с работой риска заражения ВГВ. Дополнительно 50 человек, которые спонтанно выздоровели от острого гепатита В (Bullet) 10 лет назад, 50 пациентов с хорошо компенсированной ВИЧ-инфекцией, получивших вакцину против гепатита B (Bullet) 10 лет назад, и 10 человек, которые никогда не были вакцинированы и никогда не инфицировались гепатитом. Вирус В будет зачислен в качестве групп сравнения. Всем субъектам будет предложено заполнить анкету для оценки риска заражения ВГВ, а также факторов, которые могут повлиять на их иммунный ответ. Иммунологические анализы включают количественный анализ HBV-специфических антител и качественную и количественную оценку HBV-специфических В-клеток памяти и Т-клеток в указанные промежутки времени после вакцинации или после выздоровления от острого гепатита В. Дополнительные иммунологические анализы включают тестирование на антитела к вирусу кори. вирусов эпидемического паротита и краснухи (немецкой кори), чтобы сравнить продолжительность реакции антител на эти вакцины или естественной инфекции с реакцией антител на вакцину против гепатита В или естественной инфекцией. Результаты данного исследования помогут ответить на вопрос, требуется ли ревакцинация и через какое время после курса первичной вакцинации ее следует рассмотреть.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

205

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Работники больницы

Описание

  • КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:

    1. Возраст 18 лет и старше и < 60 лет, когда была введена первая доза вакцины против гепатита В
    2. Мужчина или женщина
    3. Вакцинация 3 дозами плазменной или рекомбинантной вакцины против ВГВ в течение одного года (за исключением 10 пациентов, которые никогда не были вакцинированы и никогда не были инфицированы вирусом гепатита В)
    4. Вакцинированные субъекты должны иметь возможность предоставить письменные документы с указанием дат серии прививок против гепатита В. При отсутствии письменной документации субъектов попросят подписать письменное заявление под присягой, полученное либо от них самих, либо от их врача, в котором будет указана дата вакцинации с точностью до одного года и что, насколько им известно, они не получали бустерную дозу.
    5. Для выздоровевших пациентов спонтанное выздоровление от острого гепатита В должно произойти до 2000 года.
    6. Желание и возможность предоставить письменное информированное согласие

Дополнительные критерии включения для ВИЧ-позитивной когорты

  1. Количество CD4 больше или равно 250/мм3 на момент вакцинации
  2. Установленная ВИЧ-инфекция на момент вакцинации

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:

  1. Хроническая инфекция ВГВ в анамнезе
  2. Неполные дозы вакцины против ВГВ (за исключением 10 пациентов, которые никогда не были вакцинированы и никогда не были инфицированы вирусом гепатита В)
  3. Известное отсутствие ответа на адекватный курс вакцины против гепатита В
  4. Получил бустерную дозу вакцины против ВГВ
  5. Текущее или недавнее (в течение последнего 1 года) применение иммуносупрессивных/иммуномодифицирующих препаратов
  6. Использование иммуносупрессивных/иммуномодифицирующих препаратов во время вакцинации
  7. Почечная недостаточность с потребностью в диализе
  8. Анти-ВИЧ-положительные (за исключением ВИЧ-позитивной когорты)
  9. Анти-ВГС положительный
  10. Пересадка костного мозга или стволовых клеток в анамнезе
  11. История пересадки органов
  12. Известное основное иммуносупрессивное состояние
  13. Субъекты с клинически значимой анемией и гемоглобином <10 г/дл будут исключены из участия в оценке ответа на бустерную дозу вакцины против ВГВ до тех пор, пока их гемоглобин не станет больше или равен 12 г/дл.
  14. Положительный результат на анти-HBc у 10 пациентов, которые никогда не были вакцинированы и никогда не были инфицированы вирусом гепатита В.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Поперечный разрез

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Элементы управления
Никогда не получали вакцину против ВГВ и никогда не болели ВГВ
Привиты от ВИЧ >= 10 лет
Хорошо компенсированное заболевание ВИЧ, вакцинация против гепатита B >= 10 лет назад
Спонтанно выздоровел >= 10 лет
Спинтанно выздоровел от острого ВГВ >= 10 лет назад
Привит >= 20 лет
Вакцинация против ВГВ >= 20 лет назад
Привиты 10 < 15 лет
Вакцинирован против ВГВ 10 < 15 лет назад
Привиты 15 < 20 лет
Вакцинирован против HBV 15 < 20 лет назад

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Защитные анти-HBs
Временное ограничение: В начале учебы
Уровни анти-HBs >12 мМЕ/мл
В начале учебы

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
HBV-специфические антитела
Временное ограничение: В начале учебы
В начале учебы
Количественная оценка HBV-специфических В-клеток памяти и Т-клеток
Временное ограничение: В начале учебы
В начале учебы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 сентября 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

9 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 августа 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 августа 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 августа 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 декабря 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 декабря 2020 г.

Последняя проверка

1 декабря 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 100187
  • 10-DK-0187

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться