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B型肝炎ウイルスの予防接種後の長期免疫の持続時間

バックグラウンド:

  • B型肝炎ワクチンは、B型肝炎ウイルスの感染を予防する上で安全で効果的であることが示されています。 ワクチンの最初の 3 回の投与に対する反応率は高く、免疫反応が有意または完全でさえあります。 ただし、このレベルは最初の 1 年以内に急速に低下し、その後はゆっくりと低下することが報告されています。 米国で成人に投与された B 型肝炎ワクチンの持続性と長期防御に関するデータはほとんどありません。
  • ワクチン接種を受けた個人は、記憶免疫応答により B 型肝炎ウイルス感染から保護されると考えられています。 抗体レベルが低くても、免疫系は B 型肝炎ウイルスを中和するのに十分な抗体を産生することができます。 したがって、透析患者などの一部のハイリスク者を除いて、ワクチンの追加接種は推奨されません。 研究者は、B 型肝炎ウイルス感染のリスクが低または中程度の成人における B 型肝炎ワクチンの免疫応答の持続性を判断することに関心を持っています。

目的:

- 成人期に B 型肝炎ワクチンを接種したヒト免疫不全ウイルス (HIV) 陽性および陰性の個人の長期的な免疫状態を、成人期​​に急性 B 型肝炎から回復して自然免疫を獲得した個人の免疫状態と比較して調べること。

資格:

  • 10年以上前にB型肝炎の予防接種を受けた18歳以上の個人。
  • 少なくとも 10 年前に急性 B 型肝炎に感染し、回復した 18 歳以上の個人。
  • 18 歳以上で HIV のコントロールが良好で、10 年以上前に B 型肝炎の予防接種を受けている人。

デザイン:

  • 参加者は、このプロトコルの一環として、1回の外来研究訪問と潜在的なフォローアップ訪問を行います。
  • 参加者は、B 型肝炎感染の可能性のある危険因子を評価するアンケートに記入し、B 型肝炎抗体やその他の免疫系研究を検査するための血液サンプルを提供します。
  • 参加者は、血液検査の結果を手紙または電話で受け取ります。
  • B型肝炎ウイルスに対する防御レベルの抗体がなくなった人には、B型肝炎ワクチンの追加接種が提供されます。 ブースターワクチンに対する免疫応答を監視するために、追加の研究訪問がブースターの1週間後と3週間後に予定されます。
  • B型肝炎ウイルスに慢性感染している人は、かかりつけの医師にフォローアップするように勧められ、慢性B型肝炎の進行中の治療試験に参加する資格があるかもしれません.
  • 異常な血液検査を受けた人は、異常な検査結果の調査のためにプライマリケア医に紹介され、他の国立衛生研究所のプロトコルに紹介されることもあります.
  • 追加の検査では、はしか、おたふくかぜ、および風疹 (ドイツはしか) ウイルスに対する免疫反応を評価します。 一部の参加者は、主治医を通じて追加の MMR ワクチンを接種するようアドバイスされる場合があります。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

B 型肝炎ワクチンは、B 型肝炎ウイルス (HBV) の感染を防ぐのに非常に効果的です。 いくつかの研究は、HBV ワクチンの長期的な有効性について報告しており、B 型肝炎表面抗原 (抗 HBs) に対する抗体の力価が経時的に低下することを示しています。 ただし、これらの研究のほとんどは、乳児または小児期にワクチン接種を受けた人で実施されました。 このプロトコルは、成人期に予防接種を受けた HIV 陽性および陰性の個人の長期的な免疫状態を調べ、成人期に急性 B 型肝炎から回復して自然免疫を獲得した個人の免疫状態と比較するように設計されています。 ワクチン誘発性の体液性免疫応答を失った個人には、ブースターワクチン接種が提供され、ブースターワクチン接種に対する免疫応答が評価されます。 この研究では、仕事に関連した HBV 感染のリスクのためにワクチン接種を受けた 150 人の被験者を募集します。 10 年前に急性 B 型肝炎から自然に回復した追加の 50 人の被験者 (Bullet)、10 年前に HBV ワクチン (Bullet) を接種された代償性の高い HIV 感染患者 50 人、およびワクチン接種も肝炎に感染したことのない 10 人の被験者B ウイルスは、比較グループとして登録されます。 すべての被験者は、HBV曝露リスクと免疫反応に影響を与える可能性のある要因を評価するためにアンケートに回答するよう求められます。 免疫学的アッセイには、ワクチン接種後または急性 B 型肝炎からの回復後の指定された時間間隔での HBV 特異的抗体の定量および HBV 特異的記憶 B 細胞および T 細胞の定性的および定量的評価が含まれます。追加の免疫学的アッセイには、麻疹に対する抗体の検査が含まれます。 、おたふくかぜ、および風疹(ドイツ麻疹)ウイルスを対象として、これらのワクチンに対する抗体応答または自然感染に対する抗体応答の寿命を、B 型肝炎ワクチンまたは自然感染に対する抗体応答の寿命と比較します。 この研究の結果は、ブースターワクチン接種が必要かどうか、および最初のワクチン接種コースのどの時点でそれを考慮すべきかという質問に答えるのに役立ちます.

研究の種類

観察的

入学 (実際)

205

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

病院職員

説明

  • 包含基準:

    1. B型肝炎ワクチンの初回接種時の年齢が18歳以上60歳未満
    2. 男性か女性
    3. -1年以内に血漿由来または組換えHBVワクチンを3回接種した(ワクチン接種を受けておらず、B型肝炎ウイルスに感染したことのない10人の患者を除く)
    4. ワクチン接種を受けた被験者は、一連の B 型肝炎予防接種の日付を示す文書を提供できなければなりません。 書面による文書がない場合、被験者は、自分自身または医師のいずれかから入手した書面による宣誓供述書に署名するよう求められます.
    5. 回復した患者の場合、急性 B 型肝炎からの自然回復は 2000 年より前に発生している必要があります。
    6. -書面によるインフォームドコンセントを提供する意思と能力

HIV 陽性コホートの追加の包含基準

  1. -ワクチン接種時のCD4数が250 / mm3以上
  2. -ワクチン接種時に既知のHIV感染

除外基準:

  1. -慢性HBV感染の病歴
  2. 不完全な HBV ワクチンの投与量 (ワクチン接種も B 型肝炎ウイルスに感染したこともない 10 人の患者を除く)
  3. -B型肝炎ワクチンの適切なコースに対する既知の非反応
  4. HBVワクチンの追加接種を受けました
  5. -免疫抑制剤/免疫修飾剤の現在または最近(過去1年以内)の使用
  6. ワクチン接種時の免疫抑制剤・免疫修飾剤の使用
  7. 透析が必要な腎不全
  8. 抗HIV陽性(HIV陽性コホートを除く)
  9. 抗HCV陽性
  10. -骨髄または幹細胞移植の病歴
  11. 臓器移植の歴史
  12. -既知の潜在的な免疫抑制状態
  13. 臨床的に重大な貧血、ヘモグロビン<10g/dLの被験者は、ヘモグロビンが12g/dL以上になるまで、HBVワクチンのブースター用量に対する反応の評価への参加から除外されます。
  14. 予防接種を受けておらず、B 型肝炎ウイルスに感染したことのない 10 人の患者の抗 HBc 陽性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:断面図

コホートと介入

グループ/コホート
コントロール
HBVワクチンを接種したことがなく、HBVに感染したこともありません
HIVワクチン接種済み >= 10年
十分に代償された HIV 疾患、予防接種済みの HBV >= 10 年前
自然回復 >= 10 年
10年以上前に急性HBVから自発的に回復
ワクチン接種済み >= 20 年
20 年以上前に HBV の予防接種を受けている
ワクチン接種済み 10 < 15 年
HBV の予防接種を 10 < 15 年前に受けている
ワクチン接種済み 15 < 20 歳
HBV 15 < 20 年前にワクチン接種済み

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
保護抗HBs
時間枠:学習開始時
抗 HBs レベル >12 mIU/mL
学習開始時

二次結果の測定

結果測定
時間枠
HBV特異的抗体
時間枠:学習開始時
学習開始時
HBV 特異的記憶 B 細胞および T の定量的評価
時間枠:学習開始時
学習開始時

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2010年9月8日

一次修了 (実際)

2013年5月1日

研究の完了 (実際)

2020年12月9日

試験登録日

最初に提出

2010年8月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年8月13日

最初の投稿 (見積もり)

2010年8月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年12月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年12月9日

最終確認日

2020年12月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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