연구 AZA PH GL 2003 CL 001의 확장으로 골수이형성 증후군(MDS) 환자의 아자시티딘 치료 지속 가능
2019년 10월 31일 업데이트: Celgene
AZA PH GL 2003 CL 001 - Extension A 골수이형성 증후군(MDS) 치료를 위한 피하 Azacitidine 플러스 최상의 지지 요법 대 기존 요법 요법 플러스 최선의 지지 요법의 다기관, 무작위, 공개 라벨, 병렬 그룹, 3상 시험
AZA PH GL 2003 CL 001(NCT00071799) 연구가 종료되면 적격 참가자는 아자시티딘이 상업적으로 이용 가능해질 때까지 치료를 계속하기 위해 선택적 연장 단계에 등록할 수 있습니다. 지속적인 치료는 윤리적 및 안전상의 이유로만 이루어졌으며 추가적인 효능 데이터를 제공하지 않았습니다.
연구 개요
상세 설명
AZA PH GL 2003 CL 001(NCT00071799) 연구가 종료되면 적격 참가자는 아자시티딘이 상업적으로 이용 가능해질 때까지 치료를 계속하기 위해 선택적 연장 단계에 등록할 수 있습니다. 지속적인 치료는 윤리적 및 안전상의 이유로만 이루어졌으며 추가적인 효능 데이터를 제공하지 않았습니다.
연장 기간 동안 참가자들은 28일 주기로 치료를 받았고 혈액학적, 비혈액학적 및 신장 독성에 대해 모니터링되었습니다. 권장되는 모니터링 절차에는 투약 전 주기마다 최소 1회 및 필요에 따라 감별 및 혈소판을 사용한 전체 혈구 수, 임상적으로 지시된 대로 골수 생검 및 흡인, 환자의 임상 상태에 따라 조사자의 재량에 따라 추가 테스트 또는 더 빈번한 모니터링이 포함되었습니다. 아자시티딘 용량은 독성에 대해 수정될 수 있습니다. 확장 단계에서 실험실 데이터는 수집되지 않았습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Haidari, 그리스
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Crete
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Heraklio, Crete, 그리스
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Nijmegen, 네덜란드
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Berlin, 독일
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Dusseldorf, 독일
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Essen, 독일
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Kiel, 독일
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Plovdiv, 불가리아
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Avda Campanar, 스페인
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Leon, 스페인
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London, 영국
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Bologna, 이탈리아
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Firenze, 이탈리아
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Genova, 이탈리아
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Rome, 이탈리아
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Lodz, 폴란드
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Aulnay Sous Bois Cedex, 프랑스
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Budapest, 헝가리
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Herston, 호주
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Perth, 호주
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Woolloongabba, 호주
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Victoria
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East Melbourne, Victoria, 호주
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 참가자는 1차 연구에서 아자시티딘 치료에 무작위 배정되었고 연구 종료 시점에 아자시티딘을 투여받았고 1차 연구에서 12개월의 치료 및 관찰을 완료했으며 연장에 대한 사전 동의 문서에 서명한 경우 자격이 있는 것으로 간주되었습니다. 연구의 단계.
- 1차 연구의 포함 기준 목록은 연구: AZA PH GL 2003 CL 001을 참조하십시오.
제외 기준:
- 연구의 확장 단계에 특정하지 않음
- 1차 연구의 제외 기준 목록은 연구: AZA PH GL 2003 CL 001을 참조하십시오.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아자시티딘
아자시티딘(연구 약물) + 최선의 지지 요법.
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아자시티딘은 7일 동안 피하 주사(SC)되었습니다.
7일 투여는 허용되는 용량 조절과 함께 28일마다 반복되었습니다.
1차 연구 동안의 초기 용량은 75mg/m^2/일이었습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연장 기간 동안 다른 범주의 치료 긴급 이상 반응에 참여한 참가자 수
기간: 43~68개월
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참가자는 연장 연구 기간(43-68개월) 동안 치료 응급 부작용(TEAE)의 다양한 하위 집합에 대해 계산합니다.
하위 집합에는 심각한 TEAE, 조사자가 치료와 관련된 것으로 평가한 심각한 TEAE, 치료 중단, 용량 감소 또는 용량 중단으로 이어지는 TEAE에 대한 참가자 수를 포함합니다.
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43~68개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Fenaux P, Mufti GJ, Hellstrom-Lindberg E, Santini V, Finelli C, Giagounidis A, Schoch R, Gattermann N, Sanz G, List A, Gore SD, Seymour JF, Bennett JM, Byrd J, Backstrom J, Zimmerman L, McKenzie D, Beach C, Silverman LR; International Vidaza High-Risk MDS Survival Study Group. Efficacy of azacitidine compared with that of conventional care regimens in the treatment of higher-risk myelodysplastic syndromes: a randomised, open-label, phase III study. Lancet Oncol. 2009 Mar;10(3):223-32. doi: 10.1016/S1470-2045(09)70003-8. Epub 2009 Feb 21.
- Fenaux P, Mufti GJ, Hellstrom-Lindberg E, Santini V, Gattermann N, Germing U, Sanz G, List AF, Gore S, Seymour JF, Dombret H, Backstrom J, Zimmerman L, McKenzie D, Beach CL, Silverman LR. Azacitidine prolongs overall survival compared with conventional care regimens in elderly patients with low bone marrow blast count acute myeloid leukemia. J Clin Oncol. 2010 Feb 1;28(4):562-9. doi: 10.1200/JCO.2009.23.8329. Epub 2009 Dec 21.
- Gore SD, Fenaux P, Santini V, Bennett JM, Silverman LR, Seymour JF, Hellstrom-Lindberg E, Swern AS, Beach CL, List AF. A multivariate analysis of the relationship between response and survival among patients with higher-risk myelodysplastic syndromes treated within azacitidine or conventional care regimens in the randomized AZA-001 trial. Haematologica. 2013 Jul;98(7):1067-72. doi: 10.3324/haematol.2012.074831. Epub 2013 Apr 12.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2007년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 8월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 8월 20일
처음 게시됨 (추정)
2010년 8월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 11월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 10월 31일
마지막으로 확인됨
2019년 10월 1일
추가 정보
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